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Biosignaux par Wearables dans le dysfonctionnement thyroïdien

11 avril 2023 mis à jour par: Jae Hoon Moon, Seoul National University Bundang Hospital

Application clinique des données de surveillance continue pour l'enquête sur la fréquence du pouls, l'exercice et les symptômes par un appareil portable chez les patients atteints de dysfonctionnement thyroïdien

Cette étude est une étude observationnelle monocentrique visant à étudier l'association entre les biosignaux des appareils portables et le dysfonctionnement thyroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un algorithme pour prédire le dysfonctionnement thyroïdien à l'aide des données de fréquence cardiaque et d'activité des appareils portables a été généré sur la base de nos études cliniques précédentes. Cette étude a été menée pour collecter plus de données pour faire avancer l'algorithme.

Les patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien, y compris l'hypothyroïdie et la thyrotoxicose, étaient éligibles pour cette étude. Pendant la période d'étude, chaque sujet porte un bracelet intelligent (Fitbit Inspire 2 TM) et subit 3 fois des tests de la fonction thyroïdienne avec un intervalle d'un mois. Les participants à l'étude utiliseront une application mobile (Glandy TM) pour collecter les scores des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes coréens (âgés de 18 à 60 ans) nouvellement diagnostiqués comme dysfonction thyroïdienne (thyrotoxicose ou hypothyroïdie) ou sous traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets nouvellement diagnostiqués comme dysfonction thyroïdienne (thyrotoxicose ou hypothyroïdie) ou sous traitement
  • Sujets capables d'utiliser des appareils portables, des téléphones intelligents et des applications mobiles

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des restrictions sur les activités normales en raison de maladies autres que le dysfonctionnement thyroïdien
  • Sujets qui prennent des médicaments affectant la fréquence cardiaque
  • Les sujets atteints de maladies affectant la fréquence cardiaque (c'est-à-dire arythmie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe dysfonction thyroïdienne

Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien, y compris une thyrotoxicose et une hypothyroïdie Les sujets nouvellement diagnostiqués ou en cours de traitement pour un dysfonctionnement thyroïdien peuvent être inclus dans l'étude.

Les sujets doivent utiliser un appareil portable (Fitbit Inspire 2 TM) et une application mobile (Glandy TM) pendant la période d'étude.
Dispositif: Fitbit et Glandy
Collecte de données à partir d'appareils portables (Fitbit Inspire 2 TM) et d'une application mobile (Glandy TM) Fitbit collecte les données de fréquence cardiaque, d'activité et de sommeil de l'utilisateur. Glandy recueille les scores de symptômes subjectifs de l'utilisateur.
Groupe de contrôle

Sujets sans dysfonctionnement thyroïdien, y compris thyrotoxicose et hypothyroïdie.

Les sujets doivent utiliser un appareil portable (Fitbit Inspire 2 TM) et une application mobile (Glandy TM) pendant la période d'étude.
Dispositif: Fitbit et Glandy
Collecte de données à partir d'appareils portables (Fitbit Inspire 2 TM) et d'une application mobile (Glandy TM) Fitbit collecte les données de fréquence cardiaque, d'activité et de sommeil de l'utilisateur. Glandy recueille les scores de symptômes subjectifs de l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T4 gratuit
Délai: visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
concentration sérique de T4 libre
visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
T4 gratuit
Délai: visite 3 : 4 semaines après la visite 2
concentration sérique de T4 libre
visite 3 : 4 semaines après la visite 2
T4 gratuit
Délai: visite 4 : 4 semaines après la visite 3
concentration sérique de T4 libre
visite 4 : 4 semaines après la visite 3
TSH
Délai: visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
concentration sérique de TSH
visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
TSH
Délai: visite 3 : 4 semaines après la visite 2
concentration sérique de TSH
visite 3 : 4 semaines après la visite 2
TSH
Délai: visite 4 : 4 semaines après la visite 3
concentration sérique de TSH
visite 4 : 4 semaines après la visite 3
rythme cardiaque
Délai: tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
fréquence cardiaque surveillée en permanence par un appareil portable
tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
Activity_steps (nombre/min)
Délai: tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
pas surveillés en continu par minute par un appareil portable
tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
Heure de début du sommeil_sommeil (aaaa:mm:jj:hh:mm:ss)
Délai: tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
heure de début du sommeil extraite des données de sommeil surveillées en continu par un appareil portable (par ex. 2021:03:15:23:00:00)
tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
Sleep_sleep heure de fin (aaaa:mm:jj:hh:mm:ss)
Délai: tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
heure de fin de sommeil extraite des données de sommeil surveillées en continu par un appareil portable (par ex. 2021:03:16:06:00:00)
tout au long de la période d'étude (moyenne de 3 mois)
Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie
Délai: visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
Le HSS donne des scores de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Il se compose d'une échelle de 10 éléments qui évalue la nervosité, la diaphorèse, l'intolérance à la chaleur, l'activité motrice, les tremblements, la faiblesse, le précordium hyperdynamique, la diarrhée, la perte de poids/l'appétit et la fonction globale.
visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
Score clinique de Zulewski
Délai: visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
Système de notation clinique pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie (0-12, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
visite 2 : 1-2 semaines après l'inscription (visite 1)
Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie
Délai: visite 3 : 4 semaines après la visite 2
Le HSS donne des scores de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Il se compose d'une échelle de 10 éléments qui évalue la nervosité, la diaphorèse, l'intolérance à la chaleur, l'activité motrice, les tremblements, la faiblesse, le précordium hyperdynamique, la diarrhée, la perte de poids/l'appétit et la fonction globale.
visite 3 : 4 semaines après la visite 2
Score clinique de Zulewski
Délai: visite 3 : 4 semaines après la visite 2
Système de notation clinique pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie (0-12, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
visite 3 : 4 semaines après la visite 2
Échelle des symptômes de l'hyperthyroïdie
Délai: visite 4 : 4 semaines après la visite 3
Le HSS donne des scores de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Il se compose d'une échelle de 10 éléments qui évalue la nervosité, la diaphorèse, l'intolérance à la chaleur, l'activité motrice, les tremblements, la faiblesse, le précordium hyperdynamique, la diarrhée, la perte de poids/l'appétit et la fonction globale.
visite 4 : 4 semaines après la visite 3
Score clinique de Zulewski
Délai: visite 4 : 4 semaines après la visite 3
Système de notation clinique pour évaluer les symptômes et les signes d'hypothyroïdie (0-12, des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
visite 4 : 4 semaines après la visite 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2012-654-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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