- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851457
One Pass Tirofiban til behandling af iskæmisk slagtilfælde trombektomi i Kina (OPTIMISTIC)
7. januar 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
Sikkerhed og effektivitet af Tirofiban hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi-A prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, assessor-blind, multicenter klinisk undersøgelse
I de senere år har de positive resultater af forsøg med mekanisk trombektomi (MT) bragt en ny æra for patienter med stor arterieokklusion, især dem uden for tidsvinduet for intravenøs trombolyse.
Interventionelle procedurer kan dog forårsage endotelskader, der fører til lokal aktivering af blodpladeaggregation og efterfølgende tromboemboliske komplikationer eller tidlig reokklusion.Tirofiban er en specifik antagonist af blodpladeglycoprotein (GP) IIb/IIIa-receptoren, som anses for at være yderst effektiv mod den endelige fælles vej for blodpladeaggregation og forebyggelse af vaskulær reokklusion.
Der er dog ingen konsensus om, hvorvidt AIS-patienter behandlet med MT også har gavn af intravenøs tirofiban.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af profiler af tirofiban under MT og give pålidelige kliniske beviser for behandling af tirofiban hos AIS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret, blindet-endepunktsstudie med to parallelle grupper og en 3-måneders opfølgning.
I alt 200 kvalificerede deltagere rekrutteret fra 4-6 slagtilfældecentre vil blive tilfældigt allokeret til enten en eksperimentel gruppe (intravenøs tirofiban + MT-terapi) eller en kontrolgruppe (MT alene) i forholdet 1:1.
Det primære resultat er et sammensat endepunkt, herunder hastigheden af rekanalisering efter den første embolektomi og risikoen for symptomatisk intracerebral blødning.
De sekundære resultater inkluderer kliniske og neuroimaging-resultater, procedure-relaterede komplikationer og uønskede hændelser for at evaluere virkningerne af MT i kombination med tirofiban-behandling sammenlignet med MT alene hos AIS-patienter.
Intention-to-treat (ITT)-analyse vil blive udført i denne undersøgelse, og populationen med det fulde analysesæt (FAS) fungerer som den primære population til analyse af effektdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Gang Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år;
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5-24 timer efter slagtilfælde, med NIHSS-score > 5;
- Patienter med okklusion af store kar, herunder okklusion af den interne carotidarterie (ICA) terminering eller den midterste cerebrale arterie (MCA, M1 eller M2 segment), og som er planlagt til at modtage arteriel trombektomi;
- Gennemfør en vurdering med multimodal CT og opfyld kriterierne som følger: penumbravolumen > 10ml, infarktkernevolumen < 70ml, mismatch ratio > 1,2;
- Patienter, der planlægger at modtage arteriel trombektomibehandling;
- Alle patienter (eller værger for patienter) gav skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med atrieflimren eller atrieflimren, eller et 12-aflednings elektrokardiogram ved indlæggelse, der viser atrieflimren eller atrieflimren;
- Patienter, der har modtaget intravenøs trombolyse;
- Eksisterende funktionsnedsættelse med en mRS-score ≥ 2;
- Med alvorlige komorbiditeter (f. alvorlig kardiopulmonal insufficiens, fremskreden malignitet med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage);
- Mere end 1/3 områder af hypodense iskæmiske forandringer leveret af den midterste cerebrale arterie på baseline CT;
- Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for brugen af tirofiban;
- Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af kontrastmidler ved multimodale CT/MRI undersøgelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
- Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage intravenøs tirofiban kombineret med en standard MT-protokol anbefalet af de nuværende retningslinjer for håndtering af AIS
|
Patienter vil gå ind i tirofiban-behandlingsprotokollen umiddelbart inden for en halv time efter randomisering og før femoralarteriepunktur.
Tirofiban administreres som en intravenøs bolusdosis på 10 μg/kg injektion inden for 3 minutter og derefter ved en intravenøs infusion med en hastighed på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter behandles med MT-terapi, uden at der indgives blodpladehæmmende lægemidler (intravenøs eller intraarteriel).
Desuden vil de modtage en standard farmakologisk behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte hastigheder for revaskularisering af målkar og ingen symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24-72 timer efter trombektomi;
|
Målkarrevaskularisering er defineret som en modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) grad efter engangs trombektomiprocedure over grad 2b.
Symptomatisk intracerebral blødning er defineret i henhold til kriterierne for sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
|
24-72 timer efter trombektomi;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanaliseringshastigheder for målbeholderen
Tidsramme: 24-72 timer efter trombektomi;
|
Neuroimaging resultater
|
24-72 timer efter trombektomi;
|
|
Dikotomiseret mRS-score/ordinal mRS-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Funktionel prognose for patienten, kliniske resultater
|
90 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser
|
Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
|
Død
Tidsramme: Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser
|
Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
|
Antallet af trombektomi gange
Tidsramme: Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
Behandlingsoplysninger
|
Ved udgangen af 90-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Kellert L, Hametner C, Rohde S, Bendszus M, Hacke W, Ringleb P, Stampfl S. Endovascular stroke therapy: tirofiban is associated with risk of fatal intracerebral hemorrhage and poor outcome. Stroke. 2013 May;44(5):1453-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000502. Epub 2013 Mar 5.
- Teng D, Pannell JS, Rennert RC, Li J, Li YS, Wong VW, Chien S, Khalessi AA. Endothelial trauma from mechanical thrombectomy in acute stroke: in vitro live-cell platform with animal validation. Stroke. 2015 Apr;46(4):1099-106. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007494. Epub 2015 Feb 24.
- Muniz-Lozano A, Rollini F, Franchi F, Angiolillo DJ. Update on platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: recommendations for clinical practice. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Aug;7(4):197-213. doi: 10.1177/1753944713487781. Epub 2013 Jul 1.
- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Yang M, Huo X, Gao F, Wang A, Ma N, Shi H, Chen W, Wang S, Wang Y, Miao Z. Low-dose rescue tirofiban in mechanical thrombectomy for acute cerebral large-artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Jun;27(6):1056-1061. doi: 10.1111/ene.14170. Epub 2020 Mar 17.
- Neuberger U, Seker F, Schonenberger S, Nagel S, Ringleb PA, Bendszus M, Pfaff JAR, Mohlenbruch MA. Prediction of intracranial hemorrhages after mechanical thrombectomy of basilar artery occlusion. J Neurointerv Surg. 2019 Dec;11(12):1181-1186. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014939. Epub 2019 Jun 1.
- Wu Y, Yin C, Yang J, Jiang L, Parsons MW, Lin L. Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Nov;49(11):2783-2785. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022919.
- Guo Y, Lin Y, Tang Y, Tang Q, Wang X, Pan X, Zou J, Yang J. Safety and efficacy of early antiplatelet therapy in acute ischemic stroke patients receiving endovascular treatment: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:45-50. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
- Zhou J, Gao Y, Ma QL. Safety and efficacy of tirofiban in acute ischemic stroke patients not receiving endovascular treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1492-1503. doi: 10.26355/eurrev_202002_20208.
- Sun Y, Guo ZN, Yan X, Wang M, Zhang P, Qin H, Wang Y, Zhu H, Yang Y. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular therapy compared with endovascular therapy alone in acute ischemic stroke: a meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):17-25. doi: 10.1007/s00234-020-02530-9. Epub 2020 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2021
Først opslået (Faktiske)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Tirofiban
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-OPTIMISTIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .