Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One Pass Tirofiban til behandling af iskæmisk slagtilfælde trombektomi i Kina (OPTIMISTIC)

7. januar 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Tirofiban hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi-A prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, assessor-blind, multicenter klinisk undersøgelse

I de senere år har de positive resultater af forsøg med mekanisk trombektomi (MT) bragt en ny æra for patienter med stor arterieokklusion, især dem uden for tidsvinduet for intravenøs trombolyse. Interventionelle procedurer kan dog forårsage endotelskader, der fører til lokal aktivering af blodpladeaggregation og efterfølgende tromboemboliske komplikationer eller tidlig reokklusion.Tirofiban er en specifik antagonist af blodpladeglycoprotein (GP) IIb/IIIa-receptoren, som anses for at være yderst effektiv mod den endelige fælles vej for blodpladeaggregation og forebyggelse af vaskulær reokklusion. Der er dog ingen konsensus om, hvorvidt AIS-patienter behandlet med MT også har gavn af intravenøs tirofiban. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profiler af tirofiban under MT og give pålidelige kliniske beviser for behandling af tirofiban hos AIS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret, blindet-endepunktsstudie med to parallelle grupper og en 3-måneders opfølgning. I alt 200 kvalificerede deltagere rekrutteret fra 4-6 slagtilfældecentre vil blive tilfældigt allokeret til enten en eksperimentel gruppe (intravenøs tirofiban + MT-terapi) eller en kontrolgruppe (MT alene) i forholdet 1:1. Det primære resultat er et sammensat endepunkt, herunder hastigheden af ​​rekanalisering efter den første embolektomi og risikoen for symptomatisk intracerebral blødning. De sekundære resultater inkluderer kliniske og neuroimaging-resultater, procedure-relaterede komplikationer og uønskede hændelser for at evaluere virkningerne af MT i kombination med tirofiban-behandling sammenlignet med MT alene hos AIS-patienter. Intention-to-treat (ITT)-analyse vil blive udført i denne undersøgelse, og populationen med det fulde analysesæt (FAS) fungerer som den primære population til analyse af effektdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Gang Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år;
  2. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5-24 timer efter slagtilfælde, med NIHSS-score > 5;
  3. Patienter med okklusion af store kar, herunder okklusion af den interne carotidarterie (ICA) terminering eller den midterste cerebrale arterie (MCA, M1 eller M2 segment), og som er planlagt til at modtage arteriel trombektomi;
  4. Gennemfør en vurdering med multimodal CT og opfyld kriterierne som følger: penumbravolumen > 10ml, infarktkernevolumen < 70ml, mismatch ratio > 1,2;
  5. Patienter, der planlægger at modtage arteriel trombektomibehandling;
  6. Alle patienter (eller værger for patienter) gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med atrieflimren eller atrieflimren, eller et 12-aflednings elektrokardiogram ved indlæggelse, der viser atrieflimren eller atrieflimren;
  2. Patienter, der har modtaget intravenøs trombolyse;
  3. Eksisterende funktionsnedsættelse med en mRS-score ≥ 2;
  4. Med alvorlige komorbiditeter (f. alvorlig kardiopulmonal insufficiens, fremskreden malignitet med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage);
  5. Mere end 1/3 områder af hypodense iskæmiske forandringer leveret af den midterste cerebrale arterie på baseline CT;
  6. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for brugen af ​​tirofiban;
  7. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af kontrastmidler ved multimodale CT/MRI undersøgelser;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
  10. Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage intravenøs tirofiban kombineret med en standard MT-protokol anbefalet af de nuværende retningslinjer for håndtering af AIS
Patienter vil gå ind i tirofiban-behandlingsprotokollen umiddelbart inden for en halv time efter randomisering og før femoralarteriepunktur. Tirofiban administreres som en intravenøs bolusdosis på 10 μg/kg injektion inden for 3 minutter og derefter ved en intravenøs infusion med en hastighed på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer.
Andre navne:
  • Tirofiban
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter behandles med MT-terapi, uden at der indgives blodpladehæmmende lægemidler (intravenøs eller intraarteriel). Desuden vil de modtage en standard farmakologisk behandling i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hastigheder for revaskularisering af målkar og ingen symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24-72 timer efter trombektomi;
Målkarrevaskularisering er defineret som en modificeret trombolyse i cerebral infarkt (mTICI) grad efter engangs trombektomiprocedure over grad 2b. Symptomatisk intracerebral blødning er defineret i henhold til kriterierne for sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
24-72 timer efter trombektomi;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastigheder for målbeholderen
Tidsramme: 24-72 timer efter trombektomi;
Neuroimaging resultater
24-72 timer efter trombektomi;
Dikotomiseret mRS-score/ordinal mRS-score
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Funktionel prognose for patienten, kliniske resultater
90 dage efter randomisering
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning
procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser
Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning
Død
Tidsramme: Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning
procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser
Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning
Antallet af trombektomi gange
Tidsramme: Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning
Behandlingsoplysninger
Ved udgangen af ​​90-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner