Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

One Pass Tirofiban v léčbě ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie v Číně (OPTIMISTIC)

7. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Bezpečnost a účinnost Tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií-A Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická klinická studie

V posledních letech přinesly pozitivní výsledky studií pro mechanickou trombektomii (MT) novou éru pro pacienty s uzávěrem velkých tepen, zejména pro pacienty za časovým oknem intravenózní trombolýzy. Intervenční postupy však mohou způsobit poranění endotelu vedoucí k lokální aktivaci agregace destiček a následným tromboembolickým komplikacím nebo časné reokluzi. Tirofiban je specifický antagonista receptoru destičkového glykoproteinu (GP) IIb/IIIa, který je považován za vysoce účinný proti konečnému společná cesta agregace krevních destiček a prevence vaskulární reokluze. Nepanuje však shoda v tom, zda pacienti s AIS léčení MT také profitují z intravenózního tirofibanu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost profilů tirofibanu během MT a poskytnout spolehlivé klinické důkazy pro léčbu tirofibanem u pacientů s AIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená koncová studie se dvěma paralelními skupinami a 3měsíčním sledováním. Celkem 200 způsobilých účastníků rekrutovaných ze 4–6 iktových center bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (intravenózní léčba tirofibanem + MT) nebo do kontrolní skupiny (samotná MT) v poměru 1:1. Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel, včetně míry rekanalizace po první embolektomii a rizika symptomatického intracerebrálního krvácení. Sekundární výsledky zahrnují klinické výsledky a výsledky neurozobrazování, komplikace související s výkonem a nežádoucí příhody k vyhodnocení účinků MT v kombinaci s léčbou tirofibanem ve srovnání se samotnou MT u pacientů s AIS. V této studii bude provedena analýza záměrné léčby (ITT) a populace úplného analytického souboru (FAS) slouží jako primární populace pro analýzu údajů o účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Gang Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
  2. pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5–24 hodin od začátku cévní mozkové příhody se skóre NIHSS > 5;
  3. Pacienti s okluzí velké cévy, včetně okluze zakončení arteria carotis interna (ICA) nebo střední cerebrální arterie (segment MCA, M1 nebo M2), a kteří mají podstoupit arteriální trombektomii;
  4. Dokončete vyšetření s multimodálním CT a splňte následující kritéria: objem polostínu > 10 ml, objem jádra infarktu < 70 ml, poměr mismatch > 1,2;
  5. Pacienti plánující léčbu arteriální trombektomií;
  6. Všichni pacienti (nebo opatrovníci pacientů) poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou fibrilace síní nebo flutteru síní nebo 12svodového elektrokardiogramu při příjmu, který vykazuje flutter síní nebo fibrilaci síní;
  2. Pacienti, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu;
  3. Preexistující funkční porucha se skóre mRS ≥ 2;
  4. Se závažnými komorbiditami (např. těžká kardiopulmonální insuficience, pokročilá malignita s očekávaným přežitím méně než 90 d);
  5. Více než 1/3 oblastí hypodenzních ischemických změn zásobovaných střední cerebrální tepnou na základním CT;
  6. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi k použití tirofibanu;
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi k použití kontrastních látek při multimodálních CT/MRI vyšetřeních;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie;
  10. Jiné stavy, které zkoušející považoval za nevhodné pro zahrnutí do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci experimentální skupiny dostanou intravenózně tirofiban v kombinaci se standardním MT protokolem doporučeným aktuálními směrnicemi pro léčbu AIS
Pacienti vstoupí do léčebného protokolu tirofibanu okamžitě během půl hodiny po randomizaci a před punkcí femorální tepny. Tirofiban se podává jako intravenózní bolusová dávka 10 μg/kg injekce během 3 minut a poté intravenózní infuzí rychlostí 0,1 μg/(kg·min) po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Tirofiban
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti jsou léčeni MT terapií bez podávání antiagregačních léků (intravenózních nebo intraarteriálních). Kromě toho jim bude poskytnuta standardní farmakologická léčba podle současných klinických doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené rychlosti revaskularizace cílových cév a žádné symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24-72 hodin po trombektomii;
Revaskularizace cílových cév je definována jako modifikovaná trombolýza stupně cerebrálního infarktu (mTICI) po provedení jednoprůchodové trombektomie oproti stupni 2b. Symptomatické intracerebrální krvácení je definováno podle kritérií Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
24-72 hodin po trombektomii;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti rekanalizace cílové nádoby
Časové okno: 24-72 hodin po trombektomii;
Výsledky neurozobrazování
24-72 hodin po trombektomii;
Dichotomizované skóre mRS/ ordinální skóre mRS
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Funkční prognóza pacienta, klinické výsledky
90 dní po randomizaci
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: Do konce 90denního sledování
komplikace a nežádoucí účinky související s procedurou
Do konce 90denního sledování
Smrt
Časové okno: Do konce 90denního sledování
komplikace a nežádoucí účinky související s procedurou
Do konce 90denního sledování
Počet trombektomií
Časové okno: Do konce 90denního sledování
Informace o léčbě
Do konce 90denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit