- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851457
One Pass Tirofiban v léčbě ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie v Číně (OPTIMISTIC)
7. ledna 2024 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Bezpečnost a účinnost Tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií-A Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická klinická studie
V posledních letech přinesly pozitivní výsledky studií pro mechanickou trombektomii (MT) novou éru pro pacienty s uzávěrem velkých tepen, zejména pro pacienty za časovým oknem intravenózní trombolýzy.
Intervenční postupy však mohou způsobit poranění endotelu vedoucí k lokální aktivaci agregace destiček a následným tromboembolickým komplikacím nebo časné reokluzi. Tirofiban je specifický antagonista receptoru destičkového glykoproteinu (GP) IIb/IIIa, který je považován za vysoce účinný proti konečnému společná cesta agregace krevních destiček a prevence vaskulární reokluze.
Nepanuje však shoda v tom, zda pacienti s AIS léčení MT také profitují z intravenózního tirofibanu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost profilů tirofibanu během MT a poskytnout spolehlivé klinické důkazy pro léčbu tirofibanem u pacientů s AIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená koncová studie se dvěma paralelními skupinami a 3měsíčním sledováním.
Celkem 200 způsobilých účastníků rekrutovaných ze 4–6 iktových center bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (intravenózní léčba tirofibanem + MT) nebo do kontrolní skupiny (samotná MT) v poměru 1:1.
Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel, včetně míry rekanalizace po první embolektomii a rizika symptomatického intracerebrálního krvácení.
Sekundární výsledky zahrnují klinické výsledky a výsledky neurozobrazování, komplikace související s výkonem a nežádoucí příhody k vyhodnocení účinků MT v kombinaci s léčbou tirofibanem ve srovnání se samotnou MT u pacientů s AIS.
V této studii bude provedena analýza záměrné léčby (ITT) a populace úplného analytického souboru (FAS) slouží jako primární populace pro analýzu údajů o účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Li
- Telefonní číslo: +8618017187086
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feifeng Liu
- Telefonní číslo: +8615121100573
- E-mail: liufeifeng7@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Gang Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let;
- pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5–24 hodin od začátku cévní mozkové příhody se skóre NIHSS > 5;
- Pacienti s okluzí velké cévy, včetně okluze zakončení arteria carotis interna (ICA) nebo střední cerebrální arterie (segment MCA, M1 nebo M2), a kteří mají podstoupit arteriální trombektomii;
- Dokončete vyšetření s multimodálním CT a splňte následující kritéria: objem polostínu > 10 ml, objem jádra infarktu < 70 ml, poměr mismatch > 1,2;
- Pacienti plánující léčbu arteriální trombektomií;
- Všichni pacienti (nebo opatrovníci pacientů) poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou fibrilace síní nebo flutteru síní nebo 12svodového elektrokardiogramu při příjmu, který vykazuje flutter síní nebo fibrilaci síní;
- Pacienti, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu;
- Preexistující funkční porucha se skóre mRS ≥ 2;
- Se závažnými komorbiditami (např. těžká kardiopulmonální insuficience, pokročilá malignita s očekávaným přežitím méně než 90 d);
- Více než 1/3 oblastí hypodenzních ischemických změn zásobovaných střední cerebrální tepnou na základním CT;
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi k použití tirofibanu;
- Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi k použití kontrastních látek při multimodálních CT/MRI vyšetřeních;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie;
- Jiné stavy, které zkoušející považoval za nevhodné pro zahrnutí do klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci experimentální skupiny dostanou intravenózně tirofiban v kombinaci se standardním MT protokolem doporučeným aktuálními směrnicemi pro léčbu AIS
|
Pacienti vstoupí do léčebného protokolu tirofibanu okamžitě během půl hodiny po randomizaci a před punkcí femorální tepny.
Tirofiban se podává jako intravenózní bolusová dávka 10 μg/kg injekce během 3 minut a poté intravenózní infuzí rychlostí 0,1 μg/(kg·min) po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti jsou léčeni MT terapií bez podávání antiagregačních léků (intravenózních nebo intraarteriálních).
Kromě toho jim bude poskytnuta standardní farmakologická léčba podle současných klinických doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené rychlosti revaskularizace cílových cév a žádné symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24-72 hodin po trombektomii;
|
Revaskularizace cílových cév je definována jako modifikovaná trombolýza stupně cerebrálního infarktu (mTICI) po provedení jednoprůchodové trombektomie oproti stupni 2b.
Symptomatické intracerebrální krvácení je definováno podle kritérií Safe Implementation of Trombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
|
24-72 hodin po trombektomii;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlosti rekanalizace cílové nádoby
Časové okno: 24-72 hodin po trombektomii;
|
Výsledky neurozobrazování
|
24-72 hodin po trombektomii;
|
Dichotomizované skóre mRS/ ordinální skóre mRS
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Funkční prognóza pacienta, klinické výsledky
|
90 dní po randomizaci
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: Do konce 90denního sledování
|
komplikace a nežádoucí účinky související s procedurou
|
Do konce 90denního sledování
|
Smrt
Časové okno: Do konce 90denního sledování
|
komplikace a nežádoucí účinky související s procedurou
|
Do konce 90denního sledování
|
Počet trombektomií
Časové okno: Do konce 90denního sledování
|
Informace o léčbě
|
Do konce 90denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Kellert L, Hametner C, Rohde S, Bendszus M, Hacke W, Ringleb P, Stampfl S. Endovascular stroke therapy: tirofiban is associated with risk of fatal intracerebral hemorrhage and poor outcome. Stroke. 2013 May;44(5):1453-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000502. Epub 2013 Mar 5.
- Teng D, Pannell JS, Rennert RC, Li J, Li YS, Wong VW, Chien S, Khalessi AA. Endothelial trauma from mechanical thrombectomy in acute stroke: in vitro live-cell platform with animal validation. Stroke. 2015 Apr;46(4):1099-106. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007494. Epub 2015 Feb 24.
- Muniz-Lozano A, Rollini F, Franchi F, Angiolillo DJ. Update on platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: recommendations for clinical practice. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Aug;7(4):197-213. doi: 10.1177/1753944713487781. Epub 2013 Jul 1.
- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Yang M, Huo X, Gao F, Wang A, Ma N, Shi H, Chen W, Wang S, Wang Y, Miao Z. Low-dose rescue tirofiban in mechanical thrombectomy for acute cerebral large-artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Jun;27(6):1056-1061. doi: 10.1111/ene.14170. Epub 2020 Mar 17.
- Neuberger U, Seker F, Schonenberger S, Nagel S, Ringleb PA, Bendszus M, Pfaff JAR, Mohlenbruch MA. Prediction of intracranial hemorrhages after mechanical thrombectomy of basilar artery occlusion. J Neurointerv Surg. 2019 Dec;11(12):1181-1186. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014939. Epub 2019 Jun 1.
- Wu Y, Yin C, Yang J, Jiang L, Parsons MW, Lin L. Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Nov;49(11):2783-2785. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022919.
- Guo Y, Lin Y, Tang Y, Tang Q, Wang X, Pan X, Zou J, Yang J. Safety and efficacy of early antiplatelet therapy in acute ischemic stroke patients receiving endovascular treatment: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:45-50. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
- Zhou J, Gao Y, Ma QL. Safety and efficacy of tirofiban in acute ischemic stroke patients not receiving endovascular treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1492-1503. doi: 10.26355/eurrev_202002_20208.
- Sun Y, Guo ZN, Yan X, Wang M, Zhang P, Qin H, Wang Y, Zhu H, Yang Y. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular therapy compared with endovascular therapy alone in acute ischemic stroke: a meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):17-25. doi: 10.1007/s00234-020-02530-9. Epub 2020 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Tirofiban
Další identifikační čísla studie
- 2021-OPTIMISTIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .