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中国における虚血性脳卒中血栓切除術の管理におけるワンパスチロフィバン (OPTIMISTIC)

2024年1月7日 更新者:Shanghai East Hospital

機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者におけるチロフィバンの安全性と有効性-前向き、無作為化、対照、非盲検、評価者盲検、多施設臨床研究

近年、機械的血栓切除術 (MT) の試験の肯定的な結果は、大動脈閉塞患者、特に静脈内血栓溶解療法の時間枠を超えた患者に新しい時代をもたらしました。 しかし、介入処置は、血小板凝集の局所的活性化およびその後の血栓塞栓性合併症または早期再閉塞につながる内皮損傷を引き起こす可能性があります。血小板凝集の共通経路と血管再閉塞の防止。 しかし、MT で治療された AIS 患者が静脈内チロフィバンの恩恵を受けるかどうかについてのコンセンサスはありません。 この研究は、MT 中のチロフィバンのプロファイルの有効性と安全性を評価し、AIS 患者におけるチロフィバンの治療に関する信頼できる臨床的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、多施設、前向き、非盲検、無作為化対照、盲検化エンドポイント試験であり、2 つの並行グループと 3 か月のフォローアップがあります。 4 ~ 6 の脳卒中センターから募集された合計 200 人の適格な参加者は、実験群 (静脈内チロフィバン + MT 療法) または対照群 (MT のみ) のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 主要な結果は、最初の塞栓摘出術後の再疎通率と症候性脳内出血のリスクを含む複合エンドポイントです。 副次的アウトカムには、AIS 患者における MT 単独と比較した、チロフィバン治療と組み合わせた MT の効果を評価するための、臨床および神経画像のアウトカム、処置関連の合併症、および有害事象が含まれます。 この研究では治療意図(ITT)分析が行われ、完全な分析セット(FAS)集団が有効性データの分析のための主要な集団として機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • Gang Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  2. -NIHSSスコアが5を超える、脳卒中発症から4.5〜24時間以内の急性虚血性脳卒中患者;
  3. -内頸動脈(ICA)終末または中大脳動脈(MCA、M1、またはM2セグメント)の閉塞を含む大血管閉塞を有し、動脈血栓切除術を受ける予定の患者;
  4. マルチモーダル CT で評価を完了し、次の基準を満たします。周縁部ボリューム > 10ml、梗塞コア ボリューム < 70ml、ミスマッチ比 > 1.2。
  5. -動脈血栓除去治療を受ける予定の患者;
  6. すべての患者 (または患者の保護者) は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  1. -心房細動または心房粗動の病歴がある患者、または入院時の12誘導心電図で、心房粗動または心房細動を示す;
  2. -静脈内血栓溶解療法を受けた患者;
  3. -mRSスコアが2以上の既存の機能障害;
  4. 重度の併存疾患がある場合 (例: 重度の心肺機能不全、予想生存期間が 90 日未満の進行した悪性腫瘍);
  5. ベースライン CT で中大脳動脈から供給される低濃度の虚血性変化の領域が 1/3 を超える。
  6. -既知の過敏症またはチロフィバンの使用に対する禁忌のある患者;
  7. -マルチモーダルCT / MRI検査での造影剤の使用に対する過敏症または禁忌が知られている患者;
  8. 妊娠中または授乳中の女性;
  9. -現在他の臨床試験に参加している患者;
  10. -治験責任医師が臨床試験に含めるのが不適切であると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
実験グループの参加者は、AIS の管理に関する現在のガイドラインで推奨されている標準的な MT プロトコルと組み合わせた静脈内チロフィバンを受け取ります。
患者は、無作為化後、大腿動脈穿刺前の30分以内に、チロフィバン治療プロトコルに直ちに入る。 チロフィバンは、3分以内に10μg/kg注射の静脈内ボーラス用量として投与され、その後24時間、0.1μg/(kg・分)の速度で静脈内注入によって投与される。
他の名前:
  • チロフィバン
介入なし:対照群
患者は、抗血小板薬(静脈内または動脈内)を投与せずにMT療法で治療されます。 その上、彼らは現在の臨床ガイドラインに従って標準的な薬理学的治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的血管血行再建術の複合率と症候性脳内出血なし
時間枠:血栓除去後 24 ~ 72 時間。
標的血管血行再建術は、グレード 2b 以上のワンパス血栓切除術後の脳梗塞における修正血栓溶解療法 (mTICI) グレードとして定義されます。 症候性脳内出血は、脳卒中モニタリング研究における血栓溶解療法の安全な実施 (SITS-MOST) 基準に従って定義されます。
血栓除去後 24 ~ 72 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象血管の再開通率
時間枠:血栓除去後 24 ~ 72 時間。
神経画像の結果
血栓除去後 24 ~ 72 時間。
二分された mRS スコア/序数 mRS スコア
時間枠:無作為化後90日
患者の機能予後、臨床転帰
無作為化後90日
症候性脳内出血
時間枠:90日間のフォローアップの終わりまでに
処置関連の合併症および有害事象
90日間のフォローアップの終わりまでに
時間枠:90日間のフォローアップの終わりまでに
処置関連の合併症および有害事象
90日間のフォローアップの終わりまでに
血栓除去回数
時間枠:90日間のフォローアップの終わりまでに
治療情報
90日間のフォローアップの終わりまでに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2023年7月8日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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