- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851457
One Pass Tirofiban i behandling av iskemisk slagtrombektomi i Kina (OPTIMISTIC)
7. januar 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Sikkerhet og effekt av Tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med mekanisk trombektomi - en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, bedømmer-blind, multisenter klinisk studie
De siste årene har de positive resultatene av forsøk for mekanisk trombektomi (MT) ført til en ny æra for pasienter med stor arterieokklusjon, spesielt de utenfor tidsvinduet for intravenøs trombolyse.
Intervensjonsprosedyrer kan imidlertid forårsake endotelskader som fører til lokal aktivering av blodplateaggregering og påfølgende tromboemboliske komplikasjoner eller tidlig re-okklusjon.Tirofiban er en spesifikk antagonist av blodplateglykoprotein (GP) IIb/IIIa-reseptoren, som anses som svært effektiv mot den endelige. vanlig bane for blodplateaggregering og forhindrer vaskulær reokklusjon.
Det er imidlertid ingen konsensus om AIS-pasienter behandlet med MT også har nytte av intravenøs tirofiban.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profiler av tirofiban under MT og gi pålitelige kliniske bevis for behandling av tirofiban hos AIS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, blindet endepunktstudie med to parallelle grupper og en 3-måneders oppfølging.
Totalt 200 kvalifiserte deltakere rekruttert fra 4-6 slagsentre vil bli tilfeldig allokert til enten en eksperimentell gruppe (intravenøs tirofiban + MT-terapi) eller en kontrollgruppe (MT alene) i forholdet 1:1.
Det primære utfallet er et sammensatt endepunkt, inkludert rekanaliseringshastigheten etter den første embolektomien og risikoen for symptomatisk intracerebral blødning.
De sekundære resultatene inkluderer kliniske og nevroavbildningsutfall, prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser for å evaluere effekten av MT i kombinasjon med tirofibanbehandling sammenlignet med MT alene hos AIS-pasienter.
Intention-to-treat (ITT)-analyse vil bli foretatt i denne studien, og hele analysesettet (FAS)-populasjonen fungerer som den primære populasjonen for analyse av effektdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Li
- Telefonnummer: +8618017187086
- E-post: ligang@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feifeng Liu
- Telefonnummer: +8615121100573
- E-post: liufeifeng7@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Gang Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 80 år;
- Pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5-24 timer etter utbruddet av hjerneslag, med NIHSS-score > 5;
- Pasienter med okklusjon av store kar, inkludert okklusjon av den indre halspulsåren (ICA) terminering eller midtre cerebral arterie (MCA, M1 eller M2 segment), og som er planlagt å få arteriell trombektomi;
- Fullfør en vurdering med multimodal CT og oppfyll kriteriene som følger: penumbravolum > 10ml, infarktkjernevolum < 70ml, mismatch ratio > 1,2;
- Pasienter som planlegger å motta arteriell trombektomibehandling;
- Alle pasienter (eller foresatte for pasienter) ga skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykehistorie med atrieflimmer eller atrieflimmer, eller et 12-avlednings elektrokardiogram ved innleggelse, som viser atrieflimmer eller atrieflimmer;
- Pasienter som har fått intravenøs trombolyse;
- Eksisterende funksjonsnedsettelse med en mRS-skåre ≥ 2;
- Med alvorlige komorbiditeter (f. alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, avansert malignitet med en forventet overlevelse på mindre enn 90d);
- Mer enn 1/3 områder med hypodense iskemiske forandringer levert av den midtre cerebrale arterien på baseline CT;
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tirofiban;
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler ved multimodale CT/MR-undersøkelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for inkludering i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta intravenøs tirofiban kombinert med en standard MT-protokoll anbefalt av gjeldende retningslinjer for håndtering av AIS
|
Pasienter vil gå inn i tirofiban-behandlingsprotokollen umiddelbart innen en halv time etter randomisering og før femoralarteriepunksjonen.
Tirofiban administreres som en intravenøs bolusdose på 10 μg/kg injeksjon innen 3 minutter og deretter ved en intravenøs infusjon med en hastighet på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter behandles med MT-terapi uten at blodplatehemmere (intravenøst eller intraarterielt) administreres.
Dessuten vil de motta en standard farmakologisk behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte hastigheter for revaskularisering av målkar og ingen symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24-72 timer etter trombektomi;
|
Målkarrevaskularisering er definert som en modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) grad etter engangs trombektomiprosedyre over grad 2b.
Symptomatisk intracerebral blødning er definert i henhold til kriterier for sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
|
24-72 timer etter trombektomi;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekanaliseringshastigheter for målfartøyet
Tidsramme: 24-72 timer etter trombektomi;
|
Nevroimaging utfall
|
24-72 timer etter trombektomi;
|
Dikotomisert mRS-skåre/ordinal mRS-skåre
Tidsramme: 90-dagen etter randomisering
|
Funksjonell prognose for pasienten, kliniske utfall
|
90-dagen etter randomisering
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser
|
Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
Død
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser
|
Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
Antall trombektomi ganger
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
Behandlingsinformasjon
|
Ved slutten av 90-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Kellert L, Hametner C, Rohde S, Bendszus M, Hacke W, Ringleb P, Stampfl S. Endovascular stroke therapy: tirofiban is associated with risk of fatal intracerebral hemorrhage and poor outcome. Stroke. 2013 May;44(5):1453-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000502. Epub 2013 Mar 5.
- Teng D, Pannell JS, Rennert RC, Li J, Li YS, Wong VW, Chien S, Khalessi AA. Endothelial trauma from mechanical thrombectomy in acute stroke: in vitro live-cell platform with animal validation. Stroke. 2015 Apr;46(4):1099-106. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007494. Epub 2015 Feb 24.
- Muniz-Lozano A, Rollini F, Franchi F, Angiolillo DJ. Update on platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: recommendations for clinical practice. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Aug;7(4):197-213. doi: 10.1177/1753944713487781. Epub 2013 Jul 1.
- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Yang M, Huo X, Gao F, Wang A, Ma N, Shi H, Chen W, Wang S, Wang Y, Miao Z. Low-dose rescue tirofiban in mechanical thrombectomy for acute cerebral large-artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Jun;27(6):1056-1061. doi: 10.1111/ene.14170. Epub 2020 Mar 17.
- Neuberger U, Seker F, Schonenberger S, Nagel S, Ringleb PA, Bendszus M, Pfaff JAR, Mohlenbruch MA. Prediction of intracranial hemorrhages after mechanical thrombectomy of basilar artery occlusion. J Neurointerv Surg. 2019 Dec;11(12):1181-1186. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014939. Epub 2019 Jun 1.
- Wu Y, Yin C, Yang J, Jiang L, Parsons MW, Lin L. Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Nov;49(11):2783-2785. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022919.
- Guo Y, Lin Y, Tang Y, Tang Q, Wang X, Pan X, Zou J, Yang J. Safety and efficacy of early antiplatelet therapy in acute ischemic stroke patients receiving endovascular treatment: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:45-50. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
- Zhou J, Gao Y, Ma QL. Safety and efficacy of tirofiban in acute ischemic stroke patients not receiving endovascular treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1492-1503. doi: 10.26355/eurrev_202002_20208.
- Sun Y, Guo ZN, Yan X, Wang M, Zhang P, Qin H, Wang Y, Zhu H, Yang Y. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular therapy compared with endovascular therapy alone in acute ischemic stroke: a meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):17-25. doi: 10.1007/s00234-020-02530-9. Epub 2020 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Tirofiban
Andre studie-ID-numre
- 2021-OPTIMISTIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .