Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

One Pass Tirofiban i behandling av iskemisk slagtrombektomi i Kina (OPTIMISTIC)

7. januar 2024 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Sikkerhet og effekt av Tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med mekanisk trombektomi - en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, bedømmer-blind, multisenter klinisk studie

De siste årene har de positive resultatene av forsøk for mekanisk trombektomi (MT) ført til en ny æra for pasienter med stor arterieokklusjon, spesielt de utenfor tidsvinduet for intravenøs trombolyse. Intervensjonsprosedyrer kan imidlertid forårsake endotelskader som fører til lokal aktivering av blodplateaggregering og påfølgende tromboemboliske komplikasjoner eller tidlig re-okklusjon.Tirofiban er en spesifikk antagonist av blodplateglykoprotein (GP) IIb/IIIa-reseptoren, som anses som svært effektiv mot den endelige. vanlig bane for blodplateaggregering og forhindrer vaskulær reokklusjon. Det er imidlertid ingen konsensus om AIS-pasienter behandlet med MT også har nytte av intravenøs tirofiban. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profiler av tirofiban under MT og gi pålitelige kliniske bevis for behandling av tirofiban hos AIS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, blindet endepunktstudie med to parallelle grupper og en 3-måneders oppfølging. Totalt 200 kvalifiserte deltakere rekruttert fra 4-6 slagsentre vil bli tilfeldig allokert til enten en eksperimentell gruppe (intravenøs tirofiban + MT-terapi) eller en kontrollgruppe (MT alene) i forholdet 1:1. Det primære utfallet er et sammensatt endepunkt, inkludert rekanaliseringshastigheten etter den første embolektomien og risikoen for symptomatisk intracerebral blødning. De sekundære resultatene inkluderer kliniske og nevroavbildningsutfall, prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser for å evaluere effekten av MT i kombinasjon med tirofibanbehandling sammenlignet med MT alene hos AIS-pasienter. Intention-to-treat (ITT)-analyse vil bli foretatt i denne studien, og hele analysesettet (FAS)-populasjonen fungerer som den primære populasjonen for analyse av effektdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Gang Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne mellom 18 og 80 år;
  2. Pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5-24 timer etter utbruddet av hjerneslag, med NIHSS-score > 5;
  3. Pasienter med okklusjon av store kar, inkludert okklusjon av den indre halspulsåren (ICA) terminering eller midtre cerebral arterie (MCA, M1 eller M2 segment), og som er planlagt å få arteriell trombektomi;
  4. Fullfør en vurdering med multimodal CT og oppfyll kriteriene som følger: penumbravolum > 10ml, infarktkjernevolum < 70ml, mismatch ratio > 1,2;
  5. Pasienter som planlegger å motta arteriell trombektomibehandling;
  6. Alle pasienter (eller foresatte for pasienter) ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykehistorie med atrieflimmer eller atrieflimmer, eller et 12-avlednings elektrokardiogram ved innleggelse, som viser atrieflimmer eller atrieflimmer;
  2. Pasienter som har fått intravenøs trombolyse;
  3. Eksisterende funksjonsnedsettelse med en mRS-skåre ≥ 2;
  4. Med alvorlige komorbiditeter (f. alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, avansert malignitet med en forventet overlevelse på mindre enn 90d);
  5. Mer enn 1/3 områder med hypodense iskemiske forandringer levert av den midtre cerebrale arterien på baseline CT;
  6. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tirofiban;
  7. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av kontrastmidler ved multimodale CT/MR-undersøkelser;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier;
  10. Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for inkludering i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta intravenøs tirofiban kombinert med en standard MT-protokoll anbefalt av gjeldende retningslinjer for håndtering av AIS
Pasienter vil gå inn i tirofiban-behandlingsprotokollen umiddelbart innen en halv time etter randomisering og før femoralarteriepunksjonen. Tirofiban administreres som en intravenøs bolusdose på 10 μg/kg injeksjon innen 3 minutter og deretter ved en intravenøs infusjon med en hastighet på 0,1 μg/(kg·min) i 24 timer.
Andre navn:
  • Tirofiban
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter behandles med MT-terapi uten at blodplatehemmere (intravenøst ​​eller intraarterielt) administreres. Dessuten vil de motta en standard farmakologisk behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte hastigheter for revaskularisering av målkar og ingen symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24-72 timer etter trombektomi;
Målkarrevaskularisering er definert som en modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) grad etter engangs trombektomiprosedyre over grad 2b. Symptomatisk intracerebral blødning er definert i henhold til kriterier for sikker implementering av trombolyse i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
24-72 timer etter trombektomi;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekanaliseringshastigheter for målfartøyet
Tidsramme: 24-72 timer etter trombektomi;
Nevroimaging utfall
24-72 timer etter trombektomi;
Dikotomisert mRS-skåre/ordinal mRS-skåre
Tidsramme: 90-dagen etter randomisering
Funksjonell prognose for pasienten, kliniske utfall
90-dagen etter randomisering
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser
Ved slutten av 90-dagers oppfølging
Død
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser
Ved slutten av 90-dagers oppfølging
Antall trombektomi ganger
Tidsramme: Ved slutten av 90-dagers oppfølging
Behandlingsinformasjon
Ved slutten av 90-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere