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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851457
One Pass Tirofiban bei der Behandlung der Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall in China (OPTIMISTIC)
7. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Assessor-Blind-, multizentrische klinische Studie
In den letzten Jahren haben die positiven Ergebnisse von Studien zur mechanischen Thrombektomie (MT) eine neue Ära für Patienten mit großen Arterienverschlüssen eingeläutet, insbesondere für Patienten außerhalb des Zeitfensters der intravenösen Thrombolyse.
Interventionelle Eingriffe können jedoch Endothelverletzungen verursachen, die zu einer lokalen Aktivierung der Thrombozytenaggregation und nachfolgenden thromboembolischen Komplikationen oder einem frühen Wiederverschluss führen. Tirofiban ist ein spezifischer Antagonist des Thrombozyten-Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Rezeptors, der als hochwirksam gegen das Endprodukt gilt gemeinsamer Weg der Thrombozytenaggregation und verhindert den erneuten Gefäßverschluss.
Es besteht jedoch kein Konsens darüber, ob mit MT behandelte AIS-Patienten auch von intravenösem Tirofiban profitieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Profilen von Tirofiban während der MT zu bewerten und zuverlässige klinische Beweise für die Behandlung von Tirofiban bei AIS-Patienten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt mit zwei parallelen Gruppen und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.
Insgesamt 200 geeignete Teilnehmer, die aus 4-6 Schlaganfallzentren rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (intravenöse Tirofiban + MT-Therapie) oder einer Kontrollgruppe (MT allein) im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich der Rekanalisationsrate nach der ersten Embolektomie und des Risikos einer symptomatischen intrazerebralen Blutung.
Die sekundären Ergebnisse umfassen klinische und bildgebende Ergebnisse, verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, um die Wirkungen von MT in Kombination mit Tirofiban-Behandlung im Vergleich zu MT allein bei AIS-Patienten zu bewerten.
In dieser Studie wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse durchgeführt, und die Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) dient als primäre Population für die Analyse der Wirksamkeitsdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Li
- Telefonnummer: +8618017187086
- E-Mail: ligang@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Feifeng Liu
- Telefonnummer: +8615121100573
- E-Mail: liufeifeng7@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Gang Li
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80;
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit NIHSS-Scores > 5;
- Patienten mit Verschluss großer Gefäße, einschließlich Verschluss des Abschlusses der A. carotis interna (ICA) oder der A. cerebri media (MCA, M1- oder M2-Segment), und bei denen eine arterielle Thrombektomie geplant ist;
- Führen Sie eine Bewertung mit multimodaler CT durch und erfüllen Sie die folgenden Kriterien: Halbschattenvolumen > 10 ml, Infarktkernvolumen < 70 ml, Mismatch-Verhältnis > 1,2;
- Patienten, die eine Behandlung mit arterieller Thrombektomie planen;
- Alle Patienten (oder Erziehungsberechtigte von Patienten) gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Krankengeschichte oder einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm bei der Aufnahme, das Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zeigt;
- Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten haben;
- Vorbestehende Funktionseinschränkung mit einem mRS-Score ≥ 2;
- Bei schweren Begleiterkrankungen (z. schwere kardiopulmonale Insuffizienz, fortgeschrittene Malignität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen);
- Mehr als 1/3 Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen, die von der mittleren Hirnarterie im Ausgangs-CT versorgt werden;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tirofiban;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln bei multimodalen CT/MRT-Untersuchungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten intravenöses Tirofiban in Kombination mit einem Standard-MT-Protokoll, das von den aktuellen Richtlinien für das Management von AIS empfohlen wird
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Die Patienten werden sofort innerhalb einer halben Stunde nach der Randomisierung und vor der Femoralarterienpunktion in das Tirofiban-Behandlungsprotokoll aufgenommen.
Tirofiban wird als intravenöse Bolusdosis von 10 μg/kg Injektion innerhalb von 3 Minuten und dann als intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,1 μg/(kg·min) für 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit einer MT-Therapie behandelt, ohne dass Thrombozytenaggregationshemmer (intravenös oder intraarteriell) verabreicht werden.
Außerdem erhalten sie eine pharmakologische Standardbehandlung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Raten der Revaskularisation des Zielgefäßes und keine symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach Thrombektomie;
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Die Revaskularisation des Zielgefäßes ist definiert als eine modifizierte Thrombolyse im Grad eines zerebralen Infarkts (mTICI) nach einem One-Pass-Thrombektomieverfahren über Grad 2b.
Symptomatische intrazerebrale Blutungen werden gemäß den Kriterien der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) definiert.
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24-72 Stunden nach Thrombektomie;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekanalisationsraten des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach Thrombektomie;
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Ergebnisse der Neuroimaging
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24-72 Stunden nach Thrombektomie;
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Dichotomisierter mRS-Score/ ordinaler mRS-Score
Zeitfenster: Die 90 Tage nach der Randomisierung
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Funktionelle Prognose des Patienten, klinische Ergebnisse
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Die 90 Tage nach der Randomisierung
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Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
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Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Tod
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
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Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Die Anzahl der Thrombektomie-Zeiten
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Informationen zur Behandlung
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Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
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- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Yang M, Huo X, Gao F, Wang A, Ma N, Shi H, Chen W, Wang S, Wang Y, Miao Z. Low-dose rescue tirofiban in mechanical thrombectomy for acute cerebral large-artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Jun;27(6):1056-1061. doi: 10.1111/ene.14170. Epub 2020 Mar 17.
- Neuberger U, Seker F, Schonenberger S, Nagel S, Ringleb PA, Bendszus M, Pfaff JAR, Mohlenbruch MA. Prediction of intracranial hemorrhages after mechanical thrombectomy of basilar artery occlusion. J Neurointerv Surg. 2019 Dec;11(12):1181-1186. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014939. Epub 2019 Jun 1.
- Wu Y, Yin C, Yang J, Jiang L, Parsons MW, Lin L. Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Nov;49(11):2783-2785. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022919.
- Guo Y, Lin Y, Tang Y, Tang Q, Wang X, Pan X, Zou J, Yang J. Safety and efficacy of early antiplatelet therapy in acute ischemic stroke patients receiving endovascular treatment: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:45-50. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
- Zhou J, Gao Y, Ma QL. Safety and efficacy of tirofiban in acute ischemic stroke patients not receiving endovascular treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1492-1503. doi: 10.26355/eurrev_202002_20208.
- Sun Y, Guo ZN, Yan X, Wang M, Zhang P, Qin H, Wang Y, Zhu H, Yang Y. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular therapy compared with endovascular therapy alone in acute ischemic stroke: a meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):17-25. doi: 10.1007/s00234-020-02530-9. Epub 2020 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-OPTIMISTIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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