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One Pass Tirofiban bei der Behandlung der Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall in China (OPTIMISTIC)

7. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, Open-Label-, Assessor-Blind-, multizentrische klinische Studie

In den letzten Jahren haben die positiven Ergebnisse von Studien zur mechanischen Thrombektomie (MT) eine neue Ära für Patienten mit großen Arterienverschlüssen eingeläutet, insbesondere für Patienten außerhalb des Zeitfensters der intravenösen Thrombolyse. Interventionelle Eingriffe können jedoch Endothelverletzungen verursachen, die zu einer lokalen Aktivierung der Thrombozytenaggregation und nachfolgenden thromboembolischen Komplikationen oder einem frühen Wiederverschluss führen. Tirofiban ist ein spezifischer Antagonist des Thrombozyten-Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-Rezeptors, der als hochwirksam gegen das Endprodukt gilt gemeinsamer Weg der Thrombozytenaggregation und verhindert den erneuten Gefäßverschluss. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, ob mit MT behandelte AIS-Patienten auch von intravenösem Tirofiban profitieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Profilen von Tirofiban während der MT zu bewerten und zuverlässige klinische Beweise für die Behandlung von Tirofiban bei AIS-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt mit zwei parallelen Gruppen und einer 3-monatigen Nachbeobachtung. Insgesamt 200 geeignete Teilnehmer, die aus 4-6 Schlaganfallzentren rekrutiert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (intravenöse Tirofiban + MT-Therapie) oder einer Kontrollgruppe (MT allein) im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich der Rekanalisationsrate nach der ersten Embolektomie und des Risikos einer symptomatischen intrazerebralen Blutung. Die sekundären Ergebnisse umfassen klinische und bildgebende Ergebnisse, verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, um die Wirkungen von MT in Kombination mit Tirofiban-Behandlung im Vergleich zu MT allein bei AIS-Patienten zu bewerten. In dieser Studie wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse durchgeführt, und die Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) dient als primäre Population für die Analyse der Wirksamkeitsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Gang Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80;
  2. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit NIHSS-Scores > 5;
  3. Patienten mit Verschluss großer Gefäße, einschließlich Verschluss des Abschlusses der A. carotis interna (ICA) oder der A. cerebri media (MCA, M1- oder M2-Segment), und bei denen eine arterielle Thrombektomie geplant ist;
  4. Führen Sie eine Bewertung mit multimodaler CT durch und erfüllen Sie die folgenden Kriterien: Halbschattenvolumen > 10 ml, Infarktkernvolumen < 70 ml, Mismatch-Verhältnis > 1,2;
  5. Patienten, die eine Behandlung mit arterieller Thrombektomie planen;
  6. Alle Patienten (oder Erziehungsberechtigte von Patienten) gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Krankengeschichte oder einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm bei der Aufnahme, das Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zeigt;
  2. Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten haben;
  3. Vorbestehende Funktionseinschränkung mit einem mRS-Score ≥ 2;
  4. Bei schweren Begleiterkrankungen (z. schwere kardiopulmonale Insuffizienz, fortgeschrittene Malignität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen);
  5. Mehr als 1/3 Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen, die von der mittleren Hirnarterie im Ausgangs-CT versorgt werden;
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Anwendung von Tirofiban;
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Verwendung von Kontrastmitteln bei multimodalen CT/MRT-Untersuchungen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  10. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten intravenöses Tirofiban in Kombination mit einem Standard-MT-Protokoll, das von den aktuellen Richtlinien für das Management von AIS empfohlen wird
Die Patienten werden sofort innerhalb einer halben Stunde nach der Randomisierung und vor der Femoralarterienpunktion in das Tirofiban-Behandlungsprotokoll aufgenommen. Tirofiban wird als intravenöse Bolusdosis von 10 μg/kg Injektion innerhalb von 3 Minuten und dann als intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,1 μg/(kg·min) für 24 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Tirofiban
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit einer MT-Therapie behandelt, ohne dass Thrombozytenaggregationshemmer (intravenös oder intraarteriell) verabreicht werden. Außerdem erhalten sie eine pharmakologische Standardbehandlung gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Raten der Revaskularisation des Zielgefäßes und keine symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach Thrombektomie;
Die Revaskularisation des Zielgefäßes ist definiert als eine modifizierte Thrombolyse im Grad eines zerebralen Infarkts (mTICI) nach einem One-Pass-Thrombektomieverfahren über Grad 2b. Symptomatische intrazerebrale Blutungen werden gemäß den Kriterien der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) definiert.
24-72 Stunden nach Thrombektomie;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisationsraten des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach Thrombektomie;
Ergebnisse der Neuroimaging
24-72 Stunden nach Thrombektomie;
Dichotomisierter mRS-Score/ ordinaler mRS-Score
Zeitfenster: Die 90 Tage nach der Randomisierung
Funktionelle Prognose des Patienten, klinische Ergebnisse
Die 90 Tage nach der Randomisierung
Symptomatische intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
Eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
Tod
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
Eingriffsbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
Die Anzahl der Thrombektomie-Zeiten
Zeitfenster: Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up
Informationen zur Behandlung
Bis zum Ende des 90-tägigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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