- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851457
One Pass Tirofiban nella gestione della trombectomia da ictus ischemico in Cina (OPTIMISTIC)
7 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Sicurezza ed efficacia del tirofiban nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica-Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco, multicentrico
Negli ultimi anni, i risultati positivi degli studi sulla trombectomia meccanica (MT) hanno aperto una nuova era per i pazienti con occlusione delle grandi arterie, in particolare quelli oltre la finestra temporale della trombolisi endovenosa.
Tuttavia, le procedure interventistiche possono causare lesioni endoteliali che portano all'attivazione locale dell'aggregazione piastrinica e conseguenti complicanze tromboemboliche o riocclusione precoce. Il tirofiban è un antagonista specifico del recettore della glicoproteina piastrinica (GP) IIb/IIIa, considerato altamente efficace contro il percorso comune di aggregazione piastrinica e prevenzione della riocclusione vascolare.
Tuttavia, non vi è consenso sul fatto che anche i pazienti con AIS trattati con MT traggano beneficio dal tirofiban per via endovenosa.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei profili di tirofiban durante MT e fornire prove cliniche affidabili per il trattamento di tirofiban nei pazienti con AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato randomizzato, in cieco con due gruppi paralleli e un follow-up di 3 mesi.
Un totale di 200 partecipanti idonei reclutati da 4-6 centri ictus sarà assegnato in modo casuale a un gruppo sperimentale (tirofiban endovenoso + terapia MT) o a un gruppo di controllo (solo MT) in un rapporto 1:1.
L'esito primario è un endpoint composito, compreso il tasso di ricanalizzazione dopo la prima embolectomia e il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica.
Gli esiti secondari includono esiti clinici e di neuroimaging, complicanze correlate alla procedura ed eventi avversi per valutare gli effetti della MT in combinazione con il trattamento con tirofiban rispetto alla sola MT nei pazienti con AIS.
In questo studio verrà intrapresa l'analisi dell'intenzione di trattare (ITT) e la popolazione del set completo di analisi (FAS) funge da popolazione primaria per l'analisi dei dati di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Li
- Numero di telefono: +8618017187086
- Email: ligang@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Feifeng Liu
- Numero di telefono: +8615121100573
- Email: liufeifeng7@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Gang Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5-24 ore dall'insorgenza dell'ictus, con punteggi NIHSS > 5;
- Pazienti con occlusione dei grandi vasi inclusa l'occlusione della terminazione dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media (segmento MCA, M1 o M2) e che devono ricevere trombectomia arteriosa;
- Completare una valutazione con TC multimodale e soddisfare i seguenti criteri: volume della penombra > 10 ml, volume del nucleo dell'infarto < 70 ml, mismatch ratio > 1,2;
- Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento di trombectomia arteriosa;
- Tutti i pazienti (o tutori dei pazienti) hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica di fibrillazione atriale o flutter atriale, o un elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del ricovero, che mostrano flutter atriale o fibrillazione atriale;
- Pazienti che hanno ricevuto trombolisi endovenosa;
- Compromissione funzionale preesistente con un punteggio mRS ≥ 2;
- Con comorbidità gravi (ad es. grave insufficienza cardiopolmonare, tumore maligno avanzato con una sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni);
- Più di 1/3 delle aree di alterazioni ischemiche ipodense fornite dall'arteria cerebrale media alla TC basale;
- Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni all'uso di tirofiban;
- Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni all'uso di mezzi di contrasto negli esami TC/MRI multimodali;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici;
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per l'inclusione nello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno tirofiban per via endovenosa combinato con un protocollo MT standard raccomandato dalle attuali linee guida per la gestione dell'AIS
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I pazienti entreranno nel protocollo di trattamento con tirofiban immediatamente entro mezz'ora dopo la randomizzazione e prima della puntura dell'arteria femorale.
Il tirofiban viene somministrato come dose in bolo endovenoso di 10 μg/kg per iniezione entro 3 minuti e poi per infusione endovenosa a una velocità di 0,1 μg/(kg·min) per 24 ore.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono trattati con terapia MT senza somministrazione di farmaci antipiastrinici (per via endovenosa o endoarteriosa).
Inoltre, riceveranno un trattamento farmacologico standard secondo le attuali linee guida cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi compositi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio e nessuna emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la trombectomia;
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La rivascolarizzazione del vaso target è definita come una trombolisi modificata nel grado di infarto cerebrale (mTICI) dopo procedura di trombectomia onepass oltre il grado 2b.
L'emorragia intracerebrale sintomatica è definita secondo i criteri SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study).
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24-72 ore dopo la trombectomia;
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di ricanalizzazione della nave bersaglio
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la trombectomia;
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Esiti di neuroimmagini
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24-72 ore dopo la trombectomia;
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Punteggio mRS dicotomizzato/punteggio mRS ordinale
Lasso di tempo: I 90 giorni dopo la randomizzazione
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Prognosi funzionale del paziente, esiti clinici
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I 90 giorni dopo la randomizzazione
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Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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complicazioni correlate alla procedura ed eventi avversi
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Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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Morte
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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complicazioni correlate alla procedura ed eventi avversi
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Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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Il numero di volte di trombectomia
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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Informazioni sul trattamento
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Entro la fine del follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Li, Shanghai East Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-OPTIMISTIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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