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One Pass Tirofiban nella gestione della trombectomia da ictus ischemico in Cina (OPTIMISTIC)

7 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Sicurezza ed efficacia del tirofiban nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica-Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, valutatore in cieco, multicentrico

Negli ultimi anni, i risultati positivi degli studi sulla trombectomia meccanica (MT) hanno aperto una nuova era per i pazienti con occlusione delle grandi arterie, in particolare quelli oltre la finestra temporale della trombolisi endovenosa. Tuttavia, le procedure interventistiche possono causare lesioni endoteliali che portano all'attivazione locale dell'aggregazione piastrinica e conseguenti complicanze tromboemboliche o riocclusione precoce. Il tirofiban è un antagonista specifico del recettore della glicoproteina piastrinica (GP) IIb/IIIa, considerato altamente efficace contro il percorso comune di aggregazione piastrinica e prevenzione della riocclusione vascolare. Tuttavia, non vi è consenso sul fatto che anche i pazienti con AIS trattati con MT traggano beneficio dal tirofiban per via endovenosa. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei profili di tirofiban durante MT e fornire prove cliniche affidabili per il trattamento di tirofiban nei pazienti con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato randomizzato, in cieco con due gruppi paralleli e un follow-up di 3 mesi. Un totale di 200 partecipanti idonei reclutati da 4-6 centri ictus sarà assegnato in modo casuale a un gruppo sperimentale (tirofiban endovenoso + terapia MT) o a un gruppo di controllo (solo MT) in un rapporto 1:1. L'esito primario è un endpoint composito, compreso il tasso di ricanalizzazione dopo la prima embolectomia e il rischio di emorragia intracerebrale sintomatica. Gli esiti secondari includono esiti clinici e di neuroimaging, complicanze correlate alla procedura ed eventi avversi per valutare gli effetti della MT in combinazione con il trattamento con tirofiban rispetto alla sola MT nei pazienti con AIS. In questo studio verrà intrapresa l'analisi dell'intenzione di trattare (ITT) e la popolazione del set completo di analisi (FAS) funge da popolazione primaria per l'analisi dei dati di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Gang Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5-24 ore dall'insorgenza dell'ictus, con punteggi NIHSS > 5;
  3. Pazienti con occlusione dei grandi vasi inclusa l'occlusione della terminazione dell'arteria carotide interna (ICA) o dell'arteria cerebrale media (segmento MCA, M1 o M2) e che devono ricevere trombectomia arteriosa;
  4. Completare una valutazione con TC multimodale e soddisfare i seguenti criteri: volume della penombra > 10 ml, volume del nucleo dell'infarto < 70 ml, mismatch ratio > 1,2;
  5. Pazienti che intendono sottoporsi a trattamento di trombectomia arteriosa;
  6. Tutti i pazienti (o tutori dei pazienti) hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia medica di fibrillazione atriale o flutter atriale, o un elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del ricovero, che mostrano flutter atriale o fibrillazione atriale;
  2. Pazienti che hanno ricevuto trombolisi endovenosa;
  3. Compromissione funzionale preesistente con un punteggio mRS ≥ 2;
  4. Con comorbidità gravi (ad es. grave insufficienza cardiopolmonare, tumore maligno avanzato con una sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni);
  5. Più di 1/3 delle aree di alterazioni ischemiche ipodense fornite dall'arteria cerebrale media alla TC basale;
  6. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni all'uso di tirofiban;
  7. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazioni all'uso di mezzi di contrasto negli esami TC/MRI multimodali;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici;
  10. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per l'inclusione nello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno tirofiban per via endovenosa combinato con un protocollo MT standard raccomandato dalle attuali linee guida per la gestione dell'AIS
I pazienti entreranno nel protocollo di trattamento con tirofiban immediatamente entro mezz'ora dopo la randomizzazione e prima della puntura dell'arteria femorale. Il tirofiban viene somministrato come dose in bolo endovenoso di 10 μg/kg per iniezione entro 3 minuti e poi per infusione endovenosa a una velocità di 0,1 μg/(kg·min) per 24 ore.
Altri nomi:
  • Tirofibano
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono trattati con terapia MT senza somministrazione di farmaci antipiastrinici (per via endovenosa o endoarteriosa). Inoltre, riceveranno un trattamento farmacologico standard secondo le attuali linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi compositi di rivascolarizzazione del vaso bersaglio e nessuna emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la trombectomia;
La rivascolarizzazione del vaso target è definita come una trombolisi modificata nel grado di infarto cerebrale (mTICI) dopo procedura di trombectomia onepass oltre il grado 2b. L'emorragia intracerebrale sintomatica è definita secondo i criteri SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study).
24-72 ore dopo la trombectomia;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricanalizzazione della nave bersaglio
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la trombectomia;
Esiti di neuroimmagini
24-72 ore dopo la trombectomia;
Punteggio mRS dicotomizzato/punteggio mRS ordinale
Lasso di tempo: I 90 giorni dopo la randomizzazione
Prognosi funzionale del paziente, esiti clinici
I 90 giorni dopo la randomizzazione
Emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
complicazioni correlate alla procedura ed eventi avversi
Entro la fine del follow-up di 90 giorni
Morte
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
complicazioni correlate alla procedura ed eventi avversi
Entro la fine del follow-up di 90 giorni
Il numero di volte di trombectomia
Lasso di tempo: Entro la fine del follow-up di 90 giorni
Informazioni sul trattamento
Entro la fine del follow-up di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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