One Pass Tirofiban az ischaemiás stroke thrombectomia kezelésében Kínában (OPTIMISTIC)
2024. január 7. frissítette: Shanghai East Hospital
A tirofiban biztonságossága és hatékonysága akut ischaemiás stroke-os betegeknél, akiket mechanikus thrombectomiával kezeltek – prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt, értékelő-vak, többközpontú klinikai vizsgálat
Az elmúlt években a mechanikus thrombectomiával (MT) végzett kísérletek pozitív eredményei új korszakot hoztak a nagyartériás elzáródású betegeknél, különösen azoknál, akik túl vannak az intravénás trombolízis időablakán.
Az intervenciós eljárások azonban endothelsérüléseket okozhatnak, ami a thrombocyta-aggregáció lokális aktiválódásához és az ezt követő thromboemboliás szövődményekhez vagy korai újraelzáródáshoz vezethet. A tirofibán a thrombocyta glikoprotein (GP) IIb/IIIa receptor specifikus antagonistája, amely rendkívül hatékonynak tekinthető a végső vérlemezke-aggregációval szemben. a vérlemezke-aggregáció közös útja és az érrendszeri újraelzáródás megelőzése.
Nincs azonban egyetértés abban, hogy az MT-vel kezelt AIS-betegek is részesülnek-e az intravénás tirofiban kezelésben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a tirofiban profilok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése MT alatt, és megbízható klinikai bizonyítékok biztosítása a tirofiban AIS-betegek kezelésére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, vak végpontos vizsgálat két párhuzamos csoporttal és egy 3 hónapos követéssel.
A 4-6 stroke központból összesen 200 alkalmas résztvevőt véletlenszerűen beosztanak egy kísérleti csoportba (intravénás tirofiban + MT-terápia), vagy egy kontrollcsoportba (csak MT) 1:1 arányban.
Az elsődleges eredmény egy összetett végpont, amely magában foglalja az első embolektómia utáni rekanalizáció arányát és a tünetekkel járó intracerebrális vérzés kockázatát.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a klinikai és neuroimaging eredmények, az eljárással összefüggő szövődmények és a nemkívánatos események, hogy értékeljék az MT hatását tirofiban-kezeléssel kombinálva, összehasonlítva a MT-vel önmagában AIS-betegeknél.
Ebben a tanulmányban a kezelési szándék (ITT) elemzést végezzük, és a teljes elemzési készlet (FAS) populációja a hatékonysági adatok elemzésének elsődleges populációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gang Li
- Telefonszám: +8618017187086
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feifeng Liu
- Telefonszám: +8615121100573
- E-mail: liufeifeng7@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200123
- Gang Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő;
- Akut ischaemiás stroke betegek a stroke kezdetét követő 4,5-24 órán belül, NIHSS-pontszám > 5;
- Nagy érelzáródásban szenvedő betegek, beleértve az artéria belső nyaki verőér (ICA) terminációjának vagy a középső agyi artéria (MCA, M1 vagy M2 szegmens) elzáródását, és akiknél artériás trombectomiát terveznek;
- Végezzen értékelést multimodális CT-vel, és teljesítse a következő kritériumokat: penumbra térfogata > 10 ml, infarktus magtérfogata < 70 ml, eltérési arány > 1,2;
- artériás trombektómiás kezelést tervező betegek;
- Minden beteg (vagy a betegek gyámja) írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés szerepel, vagy felvételkor 12 elvezetéses elektrokardiogramjuk van, és pitvarlebegést vagy pitvarfibrillációt mutat;
- Intravénás trombolízisen átesett betegek;
- Meglévő funkcionális károsodás ≥ 2 mRS-pontszámmal;
- Súlyos társbetegségekkel (pl. súlyos kardiopulmonális elégtelenség, előrehaladott rosszindulatú daganat, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 90 nap);
- A középső agyi artéria által biztosított hypodensis ischaemiás elváltozások több mint 1/3-a a kiindulási CT-n;
- Ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy akiknél a tirofibán alkalmazása ellenjavallt;
- A multimodális CT/MRI vizsgálatok során ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, vagy kontrasztanyagok alkalmazása ellenjavallt;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a klinikai vizsgálatba való felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A kísérleti csoport résztvevői intravénás tirofibánt kapnak, kombinálva az AIS kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek által javasolt standard MT protokollal.
|
A betegek a randomizálást követő fél órán belül és a femorális artéria punkciója előtt azonnal belépnek a tirofibán kezelési protokollba.
A tirofibánt 10 μg/ttkg intravénás bolus injekció formájában, 3 percen belül, majd intravénás infúzióban adják be 0,1 μg/(kg·perc) sebességgel 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegeket MT-terápiával kezelik, és nem adnak be thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket (intravénás vagy intraarteriális).
Emellett a jelenlegi klinikai irányelvek szerint standard gyógyszeres kezelésben is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél ér revaszkularizációjának összetett aránya, és nincs tüneti intracerebrális vérzés
Időkeret: 24-72 órával a trombektómia után;
|
A cél ér revaszkularizációja az agyi infarktus (mTICI) fokozatú módosított thrombolysis a 2b fokozat feletti onepass thrombectomia után.
A tünetekkel járó intracerebrális vérzést a Thrombolysis biztonságos megvalósítása a Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) kritériumai szerint határozzák meg.
|
24-72 órával a trombektómia után;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célhajó újracsatornázási aránya
Időkeret: 24-72 órával a trombektómia után;
|
Neuroimaging eredmények
|
24-72 órával a trombektómia után;
|
|
Dichotomizált mRS pontszám/ ordinális mRS pontszám
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90 nap
|
A beteg funkcionális prognózisa, klinikai kimenetele
|
A véletlen besorolást követő 90 nap
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: A 90 napos követés végére
|
eljárással összefüggő szövődmények és nemkívánatos események
|
A 90 napos követés végére
|
|
Halál
Időkeret: A 90 napos követés végére
|
eljárással összefüggő szövődmények és nemkívánatos események
|
A 90 napos követés végére
|
|
A thrombectomiák száma
Időkeret: A 90 napos követés végére
|
Kezelési információk
|
A 90 napos követés végére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Li, Shanghai East Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD, Shah QA, Silver FL, Pereira VM, Mehta BP, Baxter BW, Abraham MG, Cardona P, Veznedaroglu E, Hellinger FR, Feng L, Kirmani JF, Lopes DK, Jankowitz BT, Frankel MR, Costalat V, Vora NA, Yoo AJ, Malik AM, Furlan AJ, Rubiera M, Aghaebrahim A, Olivot JM, Tekle WG, Shields R, Graves T, Lewis RJ, Smith WS, Liebeskind DS, Saver JL, Jovin TG; DAWN Trial Investigators. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1706442. Epub 2017 Nov 11.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
- Kellert L, Hametner C, Rohde S, Bendszus M, Hacke W, Ringleb P, Stampfl S. Endovascular stroke therapy: tirofiban is associated with risk of fatal intracerebral hemorrhage and poor outcome. Stroke. 2013 May;44(5):1453-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000502. Epub 2013 Mar 5.
- Teng D, Pannell JS, Rennert RC, Li J, Li YS, Wong VW, Chien S, Khalessi AA. Endothelial trauma from mechanical thrombectomy in acute stroke: in vitro live-cell platform with animal validation. Stroke. 2015 Apr;46(4):1099-106. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007494. Epub 2015 Feb 24.
- Muniz-Lozano A, Rollini F, Franchi F, Angiolillo DJ. Update on platelet glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: recommendations for clinical practice. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Aug;7(4):197-213. doi: 10.1177/1753944713487781. Epub 2013 Jul 1.
- Yang J, Wu Y, Gao X, Bivard A, Levi CR, Parsons MW, Lin L; INSPIRE Study Groupdagger. Intraarterial Versus Intravenous Tirofiban as an Adjunct to Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):2925-2933. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029994. Epub 2020 Sep 16.
- Yang M, Huo X, Gao F, Wang A, Ma N, Shi H, Chen W, Wang S, Wang Y, Miao Z. Low-dose rescue tirofiban in mechanical thrombectomy for acute cerebral large-artery occlusion. Eur J Neurol. 2020 Jun;27(6):1056-1061. doi: 10.1111/ene.14170. Epub 2020 Mar 17.
- Neuberger U, Seker F, Schonenberger S, Nagel S, Ringleb PA, Bendszus M, Pfaff JAR, Mohlenbruch MA. Prediction of intracranial hemorrhages after mechanical thrombectomy of basilar artery occlusion. J Neurointerv Surg. 2019 Dec;11(12):1181-1186. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014939. Epub 2019 Jun 1.
- Wu Y, Yin C, Yang J, Jiang L, Parsons MW, Lin L. Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2018 Nov;49(11):2783-2785. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022919.
- Guo Y, Lin Y, Tang Y, Tang Q, Wang X, Pan X, Zou J, Yang J. Safety and efficacy of early antiplatelet therapy in acute ischemic stroke patients receiving endovascular treatment: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:45-50. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.028. Epub 2019 May 29.
- Zhou J, Gao Y, Ma QL. Safety and efficacy of tirofiban in acute ischemic stroke patients not receiving endovascular treatment: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(3):1492-1503. doi: 10.26355/eurrev_202002_20208.
- Sun Y, Guo ZN, Yan X, Wang M, Zhang P, Qin H, Wang Y, Zhu H, Yang Y. Safety and efficacy of tirofiban combined with endovascular therapy compared with endovascular therapy alone in acute ischemic stroke: a meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):17-25. doi: 10.1007/s00234-020-02530-9. Epub 2020 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Tirofiban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-OPTIMISTIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve