Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologi til at optimere hypertensionsbehandling hos ældre i primærpleje (MINOR)

3. oktober 2022 opdateret af: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia
Kontrol af blodtryk (BP) hos ældre er påvirket af flere faktorer, blandt dem målemetoden. Målingen af ​​BP på kontoret er udsat for fejl, så brug af teknologi i forbindelse med blodtryksmålinger i hjemmet er et alternativ til at minimere fejl og bidrage til optimering af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere tilstrækkeligheden af ​​behandlingen af ​​systemisk arteriel hypertension (SAH) i primær pleje ved hjælp af hjemmeblodtryksmonitorering (MRPA). Metode: Randomiseret klinisk forsøg med hypertensive patienter, 60 år eller derover, tilmeldt Familieapotekets tjeneste indsat i det kommunale sundhedsnetværks primære pleje. De forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til interventions-/kontrolgrupperne. indgivet til MRPA, vil gennemgå en analyse af den farmakoterapi, der er ordineret til behandling af SAH, indsamling af kliniske data, som tilsammen vil understøtte vurderingen af ​​tilstrækkeligheden af ​​behandlingen af ​​hypertension. Når utilstrækkeligheder i farmakoterapien identificeres, vil forslag til ændringer blive videresendt til ordinerende læge/professionelle eller assistent sundhedsteam, vægtet af farmaceuten efter aftale med patienten og i henhold til retningslinjerne i den brasilianske guideline om hypertension. Resultaterne: ændringer i behandling og blodtrykskontrol i interventions- og kontrolgrupperne vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på et kommunalt offentligt apotek. Forsøgspersonerne vil være brugere af Familieapoteket, i alderen 60 år eller derover, som søger tjenesten til at fjerne de lægemidler, der er ordineret til behandling af systemisk arteriel hypertension. For at beregne stikprøven for denne undersøgelse vil forekomsten af ​​patienter med hypertensionssystem, som har behov for behandlingsjusteringer (under- eller overbehandling), blive overvejet. Det forventes, at MRPA i interventionsgruppen indikerer, at 30 % af patienterne skal ændre deres farmakoterapi og, i kontrolgruppen, ved brug af kontormålet, 10 %. For en tosidet test med 80 % power, 5 % stikprøvefejl og 95 % konfidensniveau vil stikprøven være 160 brugere i interventionsgruppen og 160 i kontrolgruppen. I betragtning af pandemien af ​​COVID-19 og risikoen for infektion under pleje i sundhedsvæsenet, hvad enten det er fra patienter eller sundhedspersonale fra sundhedsnetværket, vedtager Familieapoteket allerede screeningen for luftvejssymptomer, der identificerer formodet infektion med Sars-Cov-2 .For at minimere virkningen af ​​udvælgelse og informationsbias, vil følgende procedure blive brugt til at udvælge personer: under tilstedeværelse ved vinduerne vil hver trænet ledsager invitere patienter med berettigelseskriterier, når de accepterer, vil de blive indsat i serviceplanen. Udvælgelsen til kontrolgruppe og interventionsgruppe vil foregå ved at trække fra listen over planlagte personer, hvor der udtrækkes 3 deltagere til Interventionsgruppen, i alt 160 deltagere i hver gruppe. Dataindsamling vil kun finde sted efter underskrift af Informed Consent Form (ICF). Kontrolgruppen vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil modtage generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering. Interventionsgruppen vil udover kontrolgruppens procedurer også udføre MRPA, hvis resultat vil vejlede de farmaceutiske forslag, når det var nødvendigt, de modtog også et henvisningsbrev til den ordinerende læge indeholdende farmaceutiske forslag til optimering af farmakoterapien i betragtning af de nuværende kliniske protokoller. I tjenesten vil patienter og ledsagere blive instrueret i forebyggende foranstaltninger mod Sars-coV-2 infektion, udover at udføre håndhygiejne med vand og flydende sæbe eller 70% alkoholgel. Kontoret vil gennemgå rengøring før og efter brug, såvel som materialet, ud over at vedtage tiden på 15 minutter mellem aftaler, opretholde ventilationen af ​​rummet, efter alle anbefalinger fra sundhedsministeriet. Farmaceutisk evaluering er allerede en rutine i tjenesten. Til formålet med denne forskning vil procedurerne blive tilføjet til standardiserede instrumenter og rutiner for at garantere metodisk kvalitet og besvare spørgsmålene i denne forskning. Dataindsamlingsformularen (bilag I) vil blive brugt, som omfatter indsamling af data relateret til sociodemografiske og kliniske karakteristika. For at vurdere overholdelse, vil den portugisiske version af Brief Medication Questionnaire (BMQ) blive brugt i to faser: under den indledende evaluering, hvor patienten blev inkluderet i forskningen og 45 dage efter interventionen.

Den farmaceutiske forslagsprocedure, for denne forskning, er defineret som fremsendelse af et forslagsbrev til den ordinerende læge, som tidligere er aftalt med patienten, baseret på klinisk evaluering, gennemgang af farmakoterapi, overholdelse af behandlingen og resultatet af MRPA-proceduren. Definitionen af ​​den adfærd, der skal vedtages, vil være baseret på den 8. brasilianske retningslinje om systemisk arteriel hypertension og på en komplementær måde - da det er en ældre patient (60 år eller ældre) - af den brasilianske konsensus om potentielle lægemidler, der er upassende for de ældre.

Dataene vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af SPPS® Statistic 25-softwaren. Kolmogorov-Sminorv testen vil blive brugt til at vurdere datafordelingen. Den parrede T-test vil blive brugt til at vurdere forskellene mellem BP-målinger på kontoret og MRPA-gennemsnittet. Kontinuerlige variable med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelser og oddsforhold. Kategoriske variable vil blive præsenteret som en proportion ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

For at sammenligne andelen af ​​patienter med kontrolleret og ukontrolleret blodtryk, før og efter påføring af interventionen, vil chi-kvadrattesten (χ2) blive brugt. Middel- eller medianværdier af MRPA-blodtryksgennemsnittet vil også blive sammenlignet før og efter interventionen/beskrivelsen og overholdelse før og efter MRPA-proceduren (baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen) ved hjælp af den parrede T-test eller Wilcoxon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasilien, 45028440
        • Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre med bekræftelse af diagnosen arteriel hypertension (selvrapportering baseret på lægerapport eller recept)
  • Brug af antihypertensiv farmakoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udføre MRPA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppekontrol
vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil lave MRPA og modtage rapporten og generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil modtage generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering, vil også lave MRPA, hvis resultat vil vejlede lægemiddelforslag, når det er nødvendigt, vil de også modtage en henvisning Brev til ordinerende læge indeholdende farmaceutiske forslag til optimering af farmakoterapi under hensyntagen til de nuværende kliniske protokoller.
Patienten får apparatet til BP-måling hjemme i en uge, og der vil blive taget to daglige målinger, en om morgenen (mellem kl. 6 og 10) og en om eftermiddagen/aftenen (mellem kl. 18.00 og 22.00), for syv dage. Ved afslutningen af ​​proceduren forventes det at registrere 14 målinger (svarende til i alt 42 på syv dage), men det anses for muligt, når der er registreret mindst 10 resultater, med respekt for antallet af to målinger pr. dag, i perioderne orienteret. Deltagere, der ikke når det tilfredsstillende antal foranstaltninger eller ikke tjekker mellem de ovenfor nævnte tidspunkter, vil blive opfordret til at gentage proceduren
Forslagsproceduren for denne forskning er defineret som den farmaceutiske handling at videresende et forslagsbrev til den ordinerende læge, som tidligere er aftalt med patienten, baseret på klinisk evaluering, gennemgang af farmakoterapi, overholdelse af behandlingen og resultatet af MRPA-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelblodtryk i MRPA
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Ændring fra baseline systolisk blodtryk på 45 dage
45 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter identificeret med underbehandling
Tidsramme: Baseline
Patienter, der havde blodtryk over målet, som havde behov for at tilføje doser eller flere antihypertensiva i farmakoterapi
Baseline
Andel af patienter identificeret med overbehandling
Tidsramme: Baseline
Patienter, der havde blodtryk under målet, som skulle ordinere doser eller seponere antihypertensiv medicin fra farmakoterapi
Baseline
Antal fremsat forslag til lægemiddelbeskrivende
Tidsramme: Baseline
Beskrivende forslag fremsat af farmaceuter baseret på den gennemsnitlige blodtryksværdi og kliniske behandlingsprotokoller
Baseline
Antal forslag til tilstrækkelig farmakoterapi accepteret af den ordinerende læge
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
Antal forslag til tilstrækkelig farmakoterapi accepteret af den ordinerende læge
45 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner