- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861727
Brug af teknologi til at optimere hypertensionsbehandling hos ældre i primærpleje (MINOR)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på et kommunalt offentligt apotek. Forsøgspersonerne vil være brugere af Familieapoteket, i alderen 60 år eller derover, som søger tjenesten til at fjerne de lægemidler, der er ordineret til behandling af systemisk arteriel hypertension. For at beregne stikprøven for denne undersøgelse vil forekomsten af patienter med hypertensionssystem, som har behov for behandlingsjusteringer (under- eller overbehandling), blive overvejet. Det forventes, at MRPA i interventionsgruppen indikerer, at 30 % af patienterne skal ændre deres farmakoterapi og, i kontrolgruppen, ved brug af kontormålet, 10 %. For en tosidet test med 80 % power, 5 % stikprøvefejl og 95 % konfidensniveau vil stikprøven være 160 brugere i interventionsgruppen og 160 i kontrolgruppen. I betragtning af pandemien af COVID-19 og risikoen for infektion under pleje i sundhedsvæsenet, hvad enten det er fra patienter eller sundhedspersonale fra sundhedsnetværket, vedtager Familieapoteket allerede screeningen for luftvejssymptomer, der identificerer formodet infektion med Sars-Cov-2 .For at minimere virkningen af udvælgelse og informationsbias, vil følgende procedure blive brugt til at udvælge personer: under tilstedeværelse ved vinduerne vil hver trænet ledsager invitere patienter med berettigelseskriterier, når de accepterer, vil de blive indsat i serviceplanen. Udvælgelsen til kontrolgruppe og interventionsgruppe vil foregå ved at trække fra listen over planlagte personer, hvor der udtrækkes 3 deltagere til Interventionsgruppen, i alt 160 deltagere i hver gruppe. Dataindsamling vil kun finde sted efter underskrift af Informed Consent Form (ICF). Kontrolgruppen vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil modtage generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering. Interventionsgruppen vil udover kontrolgruppens procedurer også udføre MRPA, hvis resultat vil vejlede de farmaceutiske forslag, når det var nødvendigt, de modtog også et henvisningsbrev til den ordinerende læge indeholdende farmaceutiske forslag til optimering af farmakoterapien i betragtning af de nuværende kliniske protokoller. I tjenesten vil patienter og ledsagere blive instrueret i forebyggende foranstaltninger mod Sars-coV-2 infektion, udover at udføre håndhygiejne med vand og flydende sæbe eller 70% alkoholgel. Kontoret vil gennemgå rengøring før og efter brug, såvel som materialet, ud over at vedtage tiden på 15 minutter mellem aftaler, opretholde ventilationen af rummet, efter alle anbefalinger fra sundhedsministeriet. Farmaceutisk evaluering er allerede en rutine i tjenesten. Til formålet med denne forskning vil procedurerne blive tilføjet til standardiserede instrumenter og rutiner for at garantere metodisk kvalitet og besvare spørgsmålene i denne forskning. Dataindsamlingsformularen (bilag I) vil blive brugt, som omfatter indsamling af data relateret til sociodemografiske og kliniske karakteristika. For at vurdere overholdelse, vil den portugisiske version af Brief Medication Questionnaire (BMQ) blive brugt i to faser: under den indledende evaluering, hvor patienten blev inkluderet i forskningen og 45 dage efter interventionen.
Den farmaceutiske forslagsprocedure, for denne forskning, er defineret som fremsendelse af et forslagsbrev til den ordinerende læge, som tidligere er aftalt med patienten, baseret på klinisk evaluering, gennemgang af farmakoterapi, overholdelse af behandlingen og resultatet af MRPA-proceduren. Definitionen af den adfærd, der skal vedtages, vil være baseret på den 8. brasilianske retningslinje om systemisk arteriel hypertension og på en komplementær måde - da det er en ældre patient (60 år eller ældre) - af den brasilianske konsensus om potentielle lægemidler, der er upassende for de ældre.
Dataene vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af SPPS® Statistic 25-softwaren. Kolmogorov-Sminorv testen vil blive brugt til at vurdere datafordelingen. Den parrede T-test vil blive brugt til at vurdere forskellene mellem BP-målinger på kontoret og MRPA-gennemsnittet. Kontinuerlige variable med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdier, standardafvigelser og oddsforhold. Kategoriske variable vil blive præsenteret som en proportion ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.
For at sammenligne andelen af patienter med kontrolleret og ukontrolleret blodtryk, før og efter påføring af interventionen, vil chi-kvadrattesten (χ2) blive brugt. Middel- eller medianværdier af MRPA-blodtryksgennemsnittet vil også blive sammenlignet før og efter interventionen/beskrivelsen og overholdelse før og efter MRPA-proceduren (baseline og ved afslutningen af undersøgelsen) ved hjælp af den parrede T-test eller Wilcoxon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Vitória Da Conquista, Bahia, Brasilien, 45028440
- Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre med bekræftelse af diagnosen arteriel hypertension (selvrapportering baseret på lægerapport eller recept)
- Brug af antihypertensiv farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Brugere, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udføre MRPA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil lave MRPA og modtage rapporten og generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
vil blive overværet af farmaceuter og vil få dataene indsamlet i henhold til standardindsamlingsinstrumentet, vil modtage generel vejledning om blodtrykskontrol og farmakoterapivurdering, vil også lave MRPA, hvis resultat vil vejlede lægemiddelforslag, når det er nødvendigt, vil de også modtage en henvisning Brev til ordinerende læge indeholdende farmaceutiske forslag til optimering af farmakoterapi under hensyntagen til de nuværende kliniske protokoller.
|
Patienten får apparatet til BP-måling hjemme i en uge, og der vil blive taget to daglige målinger, en om morgenen (mellem kl. 6 og 10) og en om eftermiddagen/aftenen (mellem kl. 18.00 og 22.00), for syv dage.
Ved afslutningen af proceduren forventes det at registrere 14 målinger (svarende til i alt 42 på syv dage), men det anses for muligt, når der er registreret mindst 10 resultater, med respekt for antallet af to målinger pr. dag, i perioderne orienteret.
Deltagere, der ikke når det tilfredsstillende antal foranstaltninger eller ikke tjekker mellem de ovenfor nævnte tidspunkter, vil blive opfordret til at gentage proceduren
Forslagsproceduren for denne forskning er defineret som den farmaceutiske handling at videresende et forslagsbrev til den ordinerende læge, som tidligere er aftalt med patienten, baseret på klinisk evaluering, gennemgang af farmakoterapi, overholdelse af behandlingen og resultatet af MRPA-proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelblodtryk i MRPA
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk på 45 dage
|
45 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter identificeret med underbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Patienter, der havde blodtryk over målet, som havde behov for at tilføje doser eller flere antihypertensiva i farmakoterapi
|
Baseline
|
|
Andel af patienter identificeret med overbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Patienter, der havde blodtryk under målet, som skulle ordinere doser eller seponere antihypertensiv medicin fra farmakoterapi
|
Baseline
|
|
Antal fremsat forslag til lægemiddelbeskrivende
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivende forslag fremsat af farmaceuter baseret på den gennemsnitlige blodtryksværdi og kliniske behandlingsprotokoller
|
Baseline
|
|
Antal forslag til tilstrækkelig farmakoterapi accepteret af den ordinerende læge
Tidsramme: 45 dage efter indgrebet
|
Antal forslag til tilstrækkelig farmakoterapi accepteret af den ordinerende læge
|
45 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FARMRPA 01.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .