Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av teknologi for å optimalisere hypertensjonsbehandling hos eldre i primærhelsetjenesten (MINOR)

3. oktober 2022 oppdatert av: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia
Kontrollen av blodtrykk (BP) hos eldre påvirkes av flere faktorer, blant dem målemetoden. Målingen av BP på kontoret er utsatt for feil, så bruk av teknologi knyttet til blodtrykksmålinger hjemme er et alternativ for å minimere feil og bidra til optimalisering av behandlingen. Målet med denne studien vil være å evaluere tilstrekkeligheten av behandlingen av systemisk arteriell hypertensjon (SAH) i primærhelsetjenesten ved bruk av hjemmeblodtrykksmåling (MRPA). Metode: Randomisert klinisk utprøving med hypertensive pasienter, 60 år eller over, oppsøkt ved Familieapotek-tjenesten innsatt i primærhelsetjenesten i kommunehelsenettet. Forsøkspersonene som aksepterer å delta i studien vil bli randomisert til intervensjons-/kontrollgruppene. innlevert til MRPA, vil gjennomgå analyse av farmakoterapien foreskrevet for behandling av SAH, innsamling av kliniske data, som sammen vil støtte vurderingen av tilstrekkeligheten av behandlingen av hypertensjon. Når mangler i farmakoterapi blir identifisert, vil forslag til endringer bli videresendt til forskriver / profesjonell eller assisterende helseteam, vektet av farmasøyten i avtale med pasienten og i henhold til retningslinjene i den brasilianske retningslinjen for hypertensjon. Resultatene: endringer i behandling og blodtrykkskontroll i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien skal gjennomføres ved et kommunalt offentlig apotek. Forsøkspersonene vil være brukere av Familieapoteket, i alderen 60 år eller over, som søker tjenesten for å fjerne legemidlene som er foreskrevet for behandling av systemisk arteriell hypertensjon. For å beregne utvalget for denne studien, vil forekomsten av pasienter med hypertensjonssystem som trenger behandlingsjusteringer (under- eller overbehandling) vurderes. Det forventes at i intervensjonsgruppen indikerer MRPA at 30 % av pasientene må endre farmakoterapi og, i kontrollgruppen, ved bruk av kontormålet, 10 %. For en todelt test med 80 % kraft, 5 % prøvetakingsfeil og 95 % konfidensnivå, vil utvalget være 160 brukere i intervensjonsgruppen og 160 i kontrollgruppen. Tatt i betraktning pandemien av COVID-19 og risikoen for infeksjon under omsorg i helsetjenester, enten fra pasienter eller helsepersonell fra helsenettverket, vedtar Familieapoteket allerede screening for luftveissymptomer som identifiserer mistenkt infeksjon av Sars-Cov-2 .For å minimere virkningen av utvelgelse og informasjonsskjevhet, vil følgende prosedyre bli brukt for å velge enkeltpersoner: under oppmøte ved vinduene vil hver opplært ledsager invitere pasienter med kvalifikasjonskriterier, når de godtar, vil de bli satt inn i tjenesteplanen. Utvelgelsen til kontrollgruppe og intervensjonsgruppe vil skje ved å trekke fra listen over planlagte personer, med 3 deltakere som trekkes ut til Intervensjonsgruppen, totalt 160 deltakere i hver gruppe. Datainnsamling vil kun skje etter signering av Informed Consent Form (ICF). Kontrollgruppen vil delta av farmasøyter og vil få dataene samlet inn i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil motta generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering. Intervensjonsgruppen, i tillegg til kontrollgruppeprosedyrene, vil også utføre MRPA, hvis resultat vil veilede de farmasøytiske forslagene, når det er nødvendig, mottok de også et henvisningsbrev til forskriveren som inneholder farmasøytiske forslag for optimalisering av farmakoterapien, med tanke på gjeldende kliniske protokoller. I tjenesten vil pasienter og ledsagere bli instruert om forebyggende tiltak mot Sars-coV-2 infeksjon, i tillegg til å utføre håndhygiene med vann og flytende såpe eller 70 % alkoholgelé. Kontoret vil gjennomgå rengjøring før og etter bruk, samt materialet, i tillegg til å bruke tiden på 15 minutter mellom avtaler, opprettholde ventilasjonen av rommet, i henhold til alle anbefalingene fra Helsedepartementet. Farmasøytisk evaluering er allerede en rutine i tjenesten. For formålet med denne forskningen vil prosedyrene legges til standardiserte instrumenter og rutiner for å garantere metodisk kvalitet og svare på spørsmålene i denne forskningen. Datainnsamlingsskjemaet (vedlegg I) vil bli brukt, som inkluderer innsamling av data knyttet til sosiodemografiske og kliniske karakteristika. For å vurdere etterlevelse vil den portugisiske versjonen av Brief Medication Questionnaire (BMQ) brukes i to stadier: under den første evalueringen, når pasienten ble inkludert i forskningen og 45 dager etter intervensjonen.

Den farmasøytiske forslagsprosedyren, for denne forskningen, er definert som å videresende et forslagsbrev til forskriveren, tidligere avtalt med pasienten, basert på klinisk evaluering, gjennomgang av farmakoterapi, etterlevelse av behandling og resultat av MRPA-prosedyren. Definisjonen av oppførselen som skal vedtas vil være basert på den åttende brasilianske retningslinjen for systemisk arteriell hypertensjon, og på en komplementær måte - siden det er en eldre pasient (60 år eller eldre) - av den brasilianske konsensus om potensielle medisiner som er upassende for eldre.

Dataene vil bli tabellert og analysert ved hjelp av SPPS® Statistic 25-programvaren. Kolmogorov-Sminorv-testen vil bli brukt til å vurdere datafordelingen. Den sammenkoblede T-testen vil bli brukt til å vurdere forskjellene mellom BP-målinger på kontoret og MRPA-gjennomsnittet. Kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik og Oddsforhold. Kategoriske variabler vil bli presentert som en proporsjon, ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Verdier på p <0,05 vil bli vurdert som signifikante.

For å sammenligne andelen pasienter med kontrollert og ukontrollert blodtrykk, før og etter påføring av intervensjonen, vil kjikvadrattesten (χ2) brukes. Gjennomsnitts- eller medianverdier for MRPA-blodtrykkgjennomsnittet vil også sammenlignes før og etter intervensjonen/beskrivelsen og overholdelse før og etter MRPA-prosedyren (grunnlinje og ved slutten av studien) ved bruk av den sammenkoblede T-testen eller Wilcoxon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil, 45028440
        • Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre med bekreftelse på diagnosen arteriell hypertensjon (selvrapportering, basert på medisinsk rapport eller resept)
  • Bruk av antihypertensiv farmakoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Brukere som, uansett årsak, ikke er i stand til å utføre MRPA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppekontroll
vil være tilstede av farmasøyter og vil få dataene samlet i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil lage MRPA og vil motta rapporten og generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
vil bli deltatt av farmasøyter og vil få dataene samlet inn i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil motta generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering, vil også gjøre MRPA hvis resultat vil veilede farmasøytiske forslag, når det er nødvendig, vil de også motta en henvisning Brev til forskriver med farmasøytiske forslag til optimalisering av farmakoterapi, tatt i betraktning gjeldende kliniske protokoller.
Pasienten vil motta apparatet for BP-måling hjemme i en uke og det vil bli tatt to daglige målinger, en om morgenen (mellom kl. 6 og 10) og en om ettermiddagen/kvelden (mellom kl. 18.00 og 22.00), for syv dager. På slutten av prosedyren forventes det å registrere 14 målinger (som representerer totalt 42 på syv dager), men det anses som mulig når minst 10 resultater er registrert, med respekt for antall to målinger per dag, i periodene orientert. Deltakere som ikke når tilfredsstillende antall tiltak eller ikke sjekker mellom tidspunktene nevnt ovenfor, vil bli invitert til å gjenta prosedyren
Forslagsprosedyren, for denne forskningen, er definert som den farmasøytiske handlingen å videresende et forslagsbrev til forskriveren, tidligere avtalt med pasienten, basert på klinisk evaluering, gjennomgang av farmakoterapi, etterlevelse av behandling og resultat av MRPA-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk i MRPA
Tidsramme: 45 dager etter inngrepet
Endring fra baseline systolisk blodtrykk på 45 dager
45 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter identifisert med underbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter som hadde blodtrykk over målet, som trenger å legge til doser eller flere antihypertensiva i farmakoterapi
Grunnlinje
Andel pasienter identifisert med overbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter som hadde blodtrykk under målet, som måtte foreskrive doser eller ta ut antihypertensiva fra farmakoterapi
Grunnlinje
Antall forslag til medisinbeskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beskrive forslag laget av farmasøyter basert på gjennomsnittlig blodtrykksverdi og kliniske behandlingsprotokoller
Grunnlinje
Antall forslag til tilstrekkelig farmakoterapi akseptert av forskriveren
Tidsramme: 45 dager etter inngrepet
Antall forslag til tilstrekkelig farmakoterapi akseptert av forskriveren
45 dager etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmasøytisk omsorg

Kliniske studier på MRPA-prosedyre

3
Abonnere