- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861727
Bruk av teknologi for å optimalisere hypertensjonsbehandling hos eldre i primærhelsetjenesten (MINOR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal gjennomføres ved et kommunalt offentlig apotek. Forsøkspersonene vil være brukere av Familieapoteket, i alderen 60 år eller over, som søker tjenesten for å fjerne legemidlene som er foreskrevet for behandling av systemisk arteriell hypertensjon. For å beregne utvalget for denne studien, vil forekomsten av pasienter med hypertensjonssystem som trenger behandlingsjusteringer (under- eller overbehandling) vurderes. Det forventes at i intervensjonsgruppen indikerer MRPA at 30 % av pasientene må endre farmakoterapi og, i kontrollgruppen, ved bruk av kontormålet, 10 %. For en todelt test med 80 % kraft, 5 % prøvetakingsfeil og 95 % konfidensnivå, vil utvalget være 160 brukere i intervensjonsgruppen og 160 i kontrollgruppen. Tatt i betraktning pandemien av COVID-19 og risikoen for infeksjon under omsorg i helsetjenester, enten fra pasienter eller helsepersonell fra helsenettverket, vedtar Familieapoteket allerede screening for luftveissymptomer som identifiserer mistenkt infeksjon av Sars-Cov-2 .For å minimere virkningen av utvelgelse og informasjonsskjevhet, vil følgende prosedyre bli brukt for å velge enkeltpersoner: under oppmøte ved vinduene vil hver opplært ledsager invitere pasienter med kvalifikasjonskriterier, når de godtar, vil de bli satt inn i tjenesteplanen. Utvelgelsen til kontrollgruppe og intervensjonsgruppe vil skje ved å trekke fra listen over planlagte personer, med 3 deltakere som trekkes ut til Intervensjonsgruppen, totalt 160 deltakere i hver gruppe. Datainnsamling vil kun skje etter signering av Informed Consent Form (ICF). Kontrollgruppen vil delta av farmasøyter og vil få dataene samlet inn i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil motta generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering. Intervensjonsgruppen, i tillegg til kontrollgruppeprosedyrene, vil også utføre MRPA, hvis resultat vil veilede de farmasøytiske forslagene, når det er nødvendig, mottok de også et henvisningsbrev til forskriveren som inneholder farmasøytiske forslag for optimalisering av farmakoterapien, med tanke på gjeldende kliniske protokoller. I tjenesten vil pasienter og ledsagere bli instruert om forebyggende tiltak mot Sars-coV-2 infeksjon, i tillegg til å utføre håndhygiene med vann og flytende såpe eller 70 % alkoholgelé. Kontoret vil gjennomgå rengjøring før og etter bruk, samt materialet, i tillegg til å bruke tiden på 15 minutter mellom avtaler, opprettholde ventilasjonen av rommet, i henhold til alle anbefalingene fra Helsedepartementet. Farmasøytisk evaluering er allerede en rutine i tjenesten. For formålet med denne forskningen vil prosedyrene legges til standardiserte instrumenter og rutiner for å garantere metodisk kvalitet og svare på spørsmålene i denne forskningen. Datainnsamlingsskjemaet (vedlegg I) vil bli brukt, som inkluderer innsamling av data knyttet til sosiodemografiske og kliniske karakteristika. For å vurdere etterlevelse vil den portugisiske versjonen av Brief Medication Questionnaire (BMQ) brukes i to stadier: under den første evalueringen, når pasienten ble inkludert i forskningen og 45 dager etter intervensjonen.
Den farmasøytiske forslagsprosedyren, for denne forskningen, er definert som å videresende et forslagsbrev til forskriveren, tidligere avtalt med pasienten, basert på klinisk evaluering, gjennomgang av farmakoterapi, etterlevelse av behandling og resultat av MRPA-prosedyren. Definisjonen av oppførselen som skal vedtas vil være basert på den åttende brasilianske retningslinjen for systemisk arteriell hypertensjon, og på en komplementær måte - siden det er en eldre pasient (60 år eller eldre) - av den brasilianske konsensus om potensielle medisiner som er upassende for eldre.
Dataene vil bli tabellert og analysert ved hjelp av SPPS® Statistic 25-programvaren. Kolmogorov-Sminorv-testen vil bli brukt til å vurdere datafordelingen. Den sammenkoblede T-testen vil bli brukt til å vurdere forskjellene mellom BP-målinger på kontoret og MRPA-gjennomsnittet. Kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt, standardavvik og Oddsforhold. Kategoriske variabler vil bli presentert som en proporsjon, ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Verdier på p <0,05 vil bli vurdert som signifikante.
For å sammenligne andelen pasienter med kontrollert og ukontrollert blodtrykk, før og etter påføring av intervensjonen, vil kjikvadrattesten (χ2) brukes. Gjennomsnitts- eller medianverdier for MRPA-blodtrykkgjennomsnittet vil også sammenlignes før og etter intervensjonen/beskrivelsen og overholdelse før og etter MRPA-prosedyren (grunnlinje og ved slutten av studien) ved bruk av den sammenkoblede T-testen eller Wilcoxon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil, 45028440
- Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre med bekreftelse på diagnosen arteriell hypertensjon (selvrapportering, basert på medisinsk rapport eller resept)
- Bruk av antihypertensiv farmakoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Brukere som, uansett årsak, ikke er i stand til å utføre MRPA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
vil være tilstede av farmasøyter og vil få dataene samlet i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil lage MRPA og vil motta rapporten og generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
vil bli deltatt av farmasøyter og vil få dataene samlet inn i henhold til standard innsamlingsinstrument, vil motta generell veiledning om blodtrykkskontroll og farmakoterapivurdering, vil også gjøre MRPA hvis resultat vil veilede farmasøytiske forslag, når det er nødvendig, vil de også motta en henvisning Brev til forskriver med farmasøytiske forslag til optimalisering av farmakoterapi, tatt i betraktning gjeldende kliniske protokoller.
|
Pasienten vil motta apparatet for BP-måling hjemme i en uke og det vil bli tatt to daglige målinger, en om morgenen (mellom kl. 6 og 10) og en om ettermiddagen/kvelden (mellom kl. 18.00 og 22.00), for syv dager.
På slutten av prosedyren forventes det å registrere 14 målinger (som representerer totalt 42 på syv dager), men det anses som mulig når minst 10 resultater er registrert, med respekt for antall to målinger per dag, i periodene orientert.
Deltakere som ikke når tilfredsstillende antall tiltak eller ikke sjekker mellom tidspunktene nevnt ovenfor, vil bli invitert til å gjenta prosedyren
Forslagsprosedyren, for denne forskningen, er definert som den farmasøytiske handlingen å videresende et forslagsbrev til forskriveren, tidligere avtalt med pasienten, basert på klinisk evaluering, gjennomgang av farmakoterapi, etterlevelse av behandling og resultat av MRPA-prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk i MRPA
Tidsramme: 45 dager etter inngrepet
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk på 45 dager
|
45 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter identifisert med underbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter som hadde blodtrykk over målet, som trenger å legge til doser eller flere antihypertensiva i farmakoterapi
|
Grunnlinje
|
Andel pasienter identifisert med overbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter som hadde blodtrykk under målet, som måtte foreskrive doser eller ta ut antihypertensiva fra farmakoterapi
|
Grunnlinje
|
Antall forslag til medisinbeskrivelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrive forslag laget av farmasøyter basert på gjennomsnittlig blodtrykksverdi og kliniske behandlingsprotokoller
|
Grunnlinje
|
Antall forslag til tilstrekkelig farmakoterapi akseptert av forskriveren
Tidsramme: 45 dager etter inngrepet
|
Antall forslag til tilstrekkelig farmakoterapi akseptert av forskriveren
|
45 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FARMRPA 01.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmasøytisk omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkjentAvanserte maligniteter | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaksineimmunitet hos mottakere av CAR-T-celleterapiSveits
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
Kliniske studier på MRPA-prosedyre
-
Noordwest ZiekenhuisgroepLeiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLungeemboli | Strålingseksponering