- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861727
Uso da Tecnologia para Otimizar o Tratamento da Hipertensão em Idosos na Atenção Primária (MINOR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em uma farmácia pública municipal. Os sujeitos serão usuários da Farmácia da Família, com idade igual ou superior a 60 anos, que procuram o serviço para retirar os medicamentos prescritos para o tratamento da Hipertensão Arterial Sistêmica. Para o cálculo da amostra deste estudo, será considerada a incidência de portadores do Sistema de Hipertensão que necessitam de ajustes no tratamento (subtratamento ou sobretratamento). Espera-se que no grupo intervenção, a MRPA indique que 30% dos pacientes precisarão alterar sua farmacoterapia e, no grupo controle, utilizando a medida de consultório, 10%. Para um teste bicaudal com poder de 80%, erro amostral de 5% e nível de confiança de 95%, a amostra será de 160 usuários no grupo de intervenção e 160 no grupo de controle. Considerando a pandemia da COVID-19 e o risco de infecção durante o atendimento nos serviços de saúde, seja de pacientes ou profissionais de saúde da rede de atenção à saúde, a Farmácia da Família já adota a triagem de sintomáticos respiratórios que identifiquem suspeita de infecção pelo Sars-Cov-2 .Para minimizar o impacto do viés de seleção e informação, será utilizado o seguinte procedimento para selecionar os indivíduos: durante o atendimento nos guichês, cada atendente treinado convidará os pacientes com critérios de elegibilidade, quando aceitarem serão inseridos na agenda do atendimento. A seleção para grupo controle e grupo intervenção se dará por sorteio a partir da lista de pessoas agendadas, sendo sorteados 3 participantes para o Grupo Intervenção, totalizando 160 participantes em cada grupo. A coleta de dados ocorrerá somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O Grupo Controle será atendido por Farmacêuticos e terá os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, receberá orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica. O Grupo Intervenção, além dos procedimentos do grupo controle, também realizará o MRPA, cujo resultado orientará as sugestões farmacêuticas, quando necessário, também receberam uma Carta de Encaminhamento ao Prescritor contendo sugestões farmacêuticas para otimização da farmacoterapia, considerando os protocolos clínicos atuais. No serviço, pacientes e acompanhantes serão orientados sobre as medidas preventivas contra a infecção pelo Sars-coV-2, além de realizar a higienização das mãos com água e sabonete líquido ou álcool gel 70%. O consultório passará por limpeza antes e após o uso, assim como o material, além de adotar o intervalo de 15 minutos entre os atendimentos, mantendo a ventilação da sala, seguindo todas as recomendações do Ministério da Saúde. A avaliação farmacêutica já é uma rotina do serviço. Para fins desta pesquisa, os procedimentos serão agregados a instrumentos e rotinas padronizadas para garantir a qualidade metodológica e responder aos questionamentos desta pesquisa. Será utilizado o Formulário de Coleta de Dados (Anexo I), que contempla a coleta de dados referentes às características sociodemográficas e clínicas. Para avaliar a adesão, será utilizada a versão em português do Brief Medication Questionnaire (BMQ) em duas etapas: na avaliação inicial, quando o paciente foi incluído na pesquisa e 45 dias após a intervenção.
O procedimento de sugestão farmacêutica, para esta pesquisa, é definido como o encaminhamento de uma carta de sugestão ao prescritor, previamente acordada com o paciente, baseada na avaliação clínica, revisão da farmacoterapia, adesão ao tratamento e resultado do procedimento de MRPA. A definição das condutas a serem adotadas será baseada na 8ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial Sistêmica, e de forma complementar - por se tratar de paciente idoso (60 anos ou mais) - pelo Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inadequados para os idosos.
Os dados serão tabulados e analisados por meio do software SPPS® Statistic 25. O teste de Kolmogorov-Sminorv será utilizado para avaliar a distribuição dos dados. O teste T pareado será utilizado para avaliar as diferenças entre as medidas de PA no consultório e a média da MRPA. Variáveis contínuas com distribuição normal serão apresentadas como médias, desvios padrão e Odds Ratio. As variáveis categóricas serão apresentadas em proporção, por meio do teste Qui-quadrado. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos.
Para comparar a proporção de pacientes com pressão arterial controlada e não controlada, antes e após a aplicação da intervenção, será utilizado o teste qui-quadrado (χ2). Os valores médios ou medianos da Pressão Arterial Média de MRPA também serão comparados antes e após a intervenção/descrição e adesão antes e após o procedimento de MRPA (basal e ao final do estudo) utilizando o teste T pareado ou Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil, 45028440
- Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso com confirmação de diagnóstico de hipertensão arterial (autorrelato, baseado em laudo ou prescrição médica)
- Usando farmacoterapia anti-hipertensiva
Critério de exclusão:
- Usuários que, por qualquer motivo, não possam realizar MRPA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle de grupo
será atendido por Farmacêuticos e terá os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, fará MRPA e receberá o laudo e orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
serão atendidos por Farmacêuticos e terão os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, receberão orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica, também farão MRPA cujo resultado orientará sugestões farmacêuticas, quando necessário, também receberão um Encaminhamento Carta ao Prescritor contendo sugestões farmacêuticas para otimização da farmacoterapia, considerando os protocolos clínicos vigentes.
|
O paciente receberá o aparelho para aferição da PA em casa por uma semana e serão realizadas duas aferições diárias, uma pela manhã (entre 6h e 10h) e outra à tarde/noite (entre 18h e 22h), para sete dias.
Ao final do procedimento, espera-se registrar 14 medições (representando um total de 42 em sete dias), mas considera-se viável registrar pelo menos 10 resultados, respeitando o número de duas medições por dia, nos períodos orientado.
Os participantes que não atingirem o número satisfatório de compassos ou não verificarem entre os tempos citados acima, serão convidados a repetir o procedimento
O procedimento de sugestão, para esta pesquisa, é definido como o ato farmacêutico de encaminhar uma carta de sugestão ao prescritor, previamente acordada com o paciente, baseada na avaliação clínica, revisão da farmacoterapia, adesão ao tratamento e resultado do procedimento de MRPA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial média em MRPA
Prazo: 45 dias após a intervenção
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 45 dias
|
45 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes identificados com subtratamento
Prazo: Linha de base
|
Pacientes que apresentavam pressão arterial acima da meta, necessitando adicionar doses ou mais anti-hipertensivos na farmacoterapia
|
Linha de base
|
Proporção de pacientes identificados com tratamento excessivo
Prazo: Linha de base
|
Pacientes que apresentavam pressão arterial abaixo da meta, necessitando prescrever doses ou retirar anti-hipertensivos da farmacoterapia
|
Linha de base
|
Número de sugestões de desprescrição de medicamentos feitas
Prazo: Linha de base
|
Sugestões de desprescrição feitas por farmacêuticos com base no valor médio da pressão arterial e protocolos de tratamento clínico
|
Linha de base
|
Número de sugestões de adequação da farmacoterapia aceitas pelo prescritor
Prazo: 45 dias após a intervenção
|
Número de sugestões de adequação da farmacoterapia aceitas pelo prescritor
|
45 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARMRPA 01.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Assistência Farmacêutica
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
-
Steven MontagueConcluídoAscite | Paracentese | Ultrassom Point of Care (POCUS)Canadá
Ensaios clínicos em Procedimento MRPA
-
Noordwest ZiekenhuisgroepLeiden University Medical CenterAinda não está recrutandoEmbolia pulmonar | Exposição à radiação
-
Kaiser PermanenteAmerican Heart AssociationConcluído
-
Radboud University Medical CenterINTERREG V-AConcluídoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Fator de Risco Cardiovascular | Pré-eclâmpsiaHolanda, Alemanha
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongConcluído
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoHipertensãoEstados Unidos
-
University of VigoUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Renais CrônicasEspanha
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil; Conselho... e outros colaboradoresConcluído
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleInstituto de Salud Carlos IIIConcluído