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Uso da Tecnologia para Otimizar o Tratamento da Hipertensão em Idosos na Atenção Primária (MINOR)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Márcio Galvão Guimarães de Oliveira, Federal University of Bahia
O controle da pressão arterial (PA) em idosos é influenciado por diversos fatores, dentre eles, a metodologia de aferição. A aferição da PA no consultório está sujeita a falhas, por isso o uso da tecnologia associada às aferições da pressão arterial em casa é uma alternativa para minimizar as falhas e contribuir para a otimização do tratamento. O objetivo deste estudo será avaliar a adequação do tratamento da Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) na atenção básica por meio da Monitorização Domiciliar da Pressão Arterial (APRM). Método: Ensaio clínico randomizado com hipertensos, com idade igual ou superior a 60 anos, atendidos no serviço de Farmácia da Família inserido na atenção básica da rede municipal de saúde. Os sujeitos que aceitarem participar do estudo serão randomizados para os grupos intervenção/controle. submetidos à MRPA, passarão por análise da farmacoterapia prescrita para o tratamento da HAS, coleta de dados clínicos, que em conjunto subsidiarão a avaliação da adequação do tratamento da hipertensão. Quando forem identificadas inadequações na farmacoterapia, sugestões de alterações serão encaminhadas ao prescritor/profissional ou auxiliar da equipe de saúde, ponderadas pelo farmacêutico de comum acordo com o paciente e de acordo com as orientações da Diretriz Brasileira de Hipertensão. Os desfechos: serão avaliadas as mudanças no tratamento e no controle da pressão arterial nos grupos intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em uma farmácia pública municipal. Os sujeitos serão usuários da Farmácia da Família, com idade igual ou superior a 60 anos, que procuram o serviço para retirar os medicamentos prescritos para o tratamento da Hipertensão Arterial Sistêmica. Para o cálculo da amostra deste estudo, será considerada a incidência de portadores do Sistema de Hipertensão que necessitam de ajustes no tratamento (subtratamento ou sobretratamento). Espera-se que no grupo intervenção, a MRPA indique que 30% dos pacientes precisarão alterar sua farmacoterapia e, no grupo controle, utilizando a medida de consultório, 10%. Para um teste bicaudal com poder de 80%, erro amostral de 5% e nível de confiança de 95%, a amostra será de 160 usuários no grupo de intervenção e 160 no grupo de controle. Considerando a pandemia da COVID-19 e o risco de infecção durante o atendimento nos serviços de saúde, seja de pacientes ou profissionais de saúde da rede de atenção à saúde, a Farmácia da Família já adota a triagem de sintomáticos respiratórios que identifiquem suspeita de infecção pelo Sars-Cov-2 .Para minimizar o impacto do viés de seleção e informação, será utilizado o seguinte procedimento para selecionar os indivíduos: durante o atendimento nos guichês, cada atendente treinado convidará os pacientes com critérios de elegibilidade, quando aceitarem serão inseridos na agenda do atendimento. A seleção para grupo controle e grupo intervenção se dará por sorteio a partir da lista de pessoas agendadas, sendo sorteados 3 participantes para o Grupo Intervenção, totalizando 160 participantes em cada grupo. A coleta de dados ocorrerá somente após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O Grupo Controle será atendido por Farmacêuticos e terá os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, receberá orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica. O Grupo Intervenção, além dos procedimentos do grupo controle, também realizará o MRPA, cujo resultado orientará as sugestões farmacêuticas, quando necessário, também receberam uma Carta de Encaminhamento ao Prescritor contendo sugestões farmacêuticas para otimização da farmacoterapia, considerando os protocolos clínicos atuais. No serviço, pacientes e acompanhantes serão orientados sobre as medidas preventivas contra a infecção pelo Sars-coV-2, além de realizar a higienização das mãos com água e sabonete líquido ou álcool gel 70%. O consultório passará por limpeza antes e após o uso, assim como o material, além de adotar o intervalo de 15 minutos entre os atendimentos, mantendo a ventilação da sala, seguindo todas as recomendações do Ministério da Saúde. A avaliação farmacêutica já é uma rotina do serviço. Para fins desta pesquisa, os procedimentos serão agregados a instrumentos e rotinas padronizadas para garantir a qualidade metodológica e responder aos questionamentos desta pesquisa. Será utilizado o Formulário de Coleta de Dados (Anexo I), que contempla a coleta de dados referentes às características sociodemográficas e clínicas. Para avaliar a adesão, será utilizada a versão em português do Brief Medication Questionnaire (BMQ) em duas etapas: na avaliação inicial, quando o paciente foi incluído na pesquisa e 45 dias após a intervenção.

O procedimento de sugestão farmacêutica, para esta pesquisa, é definido como o encaminhamento de uma carta de sugestão ao prescritor, previamente acordada com o paciente, baseada na avaliação clínica, revisão da farmacoterapia, adesão ao tratamento e resultado do procedimento de MRPA. A definição das condutas a serem adotadas será baseada na 8ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial Sistêmica, e de forma complementar - por se tratar de paciente idoso (60 anos ou mais) - pelo Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inadequados para os idosos.

Os dados serão tabulados e analisados ​​por meio do software SPPS® Statistic 25. O teste de Kolmogorov-Sminorv será utilizado para avaliar a distribuição dos dados. O teste T pareado será utilizado para avaliar as diferenças entre as medidas de PA no consultório e a média da MRPA. Variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão apresentadas como médias, desvios padrão e Odds Ratio. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas em proporção, por meio do teste Qui-quadrado. Valores de p < 0,05 serão considerados significativos.

Para comparar a proporção de pacientes com pressão arterial controlada e não controlada, antes e após a aplicação da intervenção, será utilizado o teste qui-quadrado (χ2). Os valores médios ou medianos da Pressão Arterial Média de MRPA também serão comparados antes e após a intervenção/descrição e adesão antes e após o procedimento de MRPA (basal e ao final do estudo) utilizando o teste T pareado ou Wilcoxon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Vitória Da Conquista, Bahia, Brasil, 45028440
        • Farmácia Escola da UFBA, campus Anísio Teixeira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idoso com confirmação de diagnóstico de hipertensão arterial (autorrelato, baseado em laudo ou prescrição médica)
  • Usando farmacoterapia anti-hipertensiva

Critério de exclusão:

  • Usuários que, por qualquer motivo, não possam realizar MRPA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de grupo
será atendido por Farmacêuticos e terá os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, fará MRPA e receberá o laudo e orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
serão atendidos por Farmacêuticos e terão os dados coletados conforme instrumento de coleta padrão, receberão orientações gerais sobre controle da pressão arterial e avaliação farmacoterapêutica, também farão MRPA cujo resultado orientará sugestões farmacêuticas, quando necessário, também receberão um Encaminhamento Carta ao Prescritor contendo sugestões farmacêuticas para otimização da farmacoterapia, considerando os protocolos clínicos vigentes.
O paciente receberá o aparelho para aferição da PA em casa por uma semana e serão realizadas duas aferições diárias, uma pela manhã (entre 6h e 10h) e outra à tarde/noite (entre 18h e 22h), para sete dias. Ao final do procedimento, espera-se registrar 14 medições (representando um total de 42 em sete dias), mas considera-se viável registrar pelo menos 10 resultados, respeitando o número de duas medições por dia, nos períodos orientado. Os participantes que não atingirem o número satisfatório de compassos ou não verificarem entre os tempos citados acima, serão convidados a repetir o procedimento
O procedimento de sugestão, para esta pesquisa, é definido como o ato farmacêutico de encaminhar uma carta de sugestão ao prescritor, previamente acordada com o paciente, baseada na avaliação clínica, revisão da farmacoterapia, adesão ao tratamento e resultado do procedimento de MRPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média em MRPA
Prazo: 45 dias após a intervenção
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 45 dias
45 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes identificados com subtratamento
Prazo: Linha de base
Pacientes que apresentavam pressão arterial acima da meta, necessitando adicionar doses ou mais anti-hipertensivos na farmacoterapia
Linha de base
Proporção de pacientes identificados com tratamento excessivo
Prazo: Linha de base
Pacientes que apresentavam pressão arterial abaixo da meta, necessitando prescrever doses ou retirar anti-hipertensivos da farmacoterapia
Linha de base
Número de sugestões de desprescrição de medicamentos feitas
Prazo: Linha de base
Sugestões de desprescrição feitas por farmacêuticos com base no valor médio da pressão arterial e protocolos de tratamento clínico
Linha de base
Número de sugestões de adequação da farmacoterapia aceitas pelo prescritor
Prazo: 45 dias após a intervenção
Número de sugestões de adequação da farmacoterapia aceitas pelo prescritor
45 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcio GG Oliveira, Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARMRPA 01.2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Assistência Farmacêutica

Ensaios clínicos em Procedimento MRPA

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