Survivor-Sleep Health Information Program
16. januar 2023 opdateret af: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A Sleep Intervention for Children After Cancer: Survivor Sleep Health Information Program (Survivor-SHIP)
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et uddannelsesprogram leveret til forældre/værger kan hjælpe med at forbedre søvnen hos børn, der oplever søvnproblemer efter endt kræftbehandling.
Navnet på interventionen er Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere Survivor-SHIP i et enkelt-arms forsøg med 20 børnekræftoverlevere uden for behandling (alder 5-12). Interventionen er en tilpasset version af det familiecentrerede Sleep Health Program designet på Seattle Children's Hospital. Programmet tilbyder forældre information om, hvordan de kan bruge evidensbaserede strategier til deres barns søvn, og har vist succes i et samfundsbaseret udvalg af børn med adfærdsmæssige søvnproblemer. Sessioner vil fokusere på at give forældre undervisning om sund søvn og sætte mål for modificerbar adfærd, der kan forbedre deres barns søvnsundhed.
Undersøgelsen vil omfatte 3 undervisningssessioner, der finder sted over videokonference. Familier vil blive bedt om at spore deres barns søvn ved hjælp af søvndagbøger i løbet af programmet. Forud for og efter programmet vil familier blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 5-12 år, med en historie med en kræftdiagnose (undtagen hudkræft uden melanom).
- Ingen kræftbehandling (eksklusive kemoprævention) inden for de seneste 6 måneder, og ingen yderligere terapi planlagt.
- Barnet opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshedsforstyrrelse som bestemt af søvnløshedsscreeningskriterier (se appendiks A)
- Forælder/værge kan læse og skrive på engelsk.
- Almindelig adgang til en computer/smartphone med internetadgang derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer, at barnet er blevet diagnosticeret med en anfaldssygdom eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Rapporterer, at barnet er blevet diagnosticeret med en udviklingsforstyrrelse, såsom autismespektrumforstyrrelse, cerebral parese, fragilt X-syndrom eller moderat til dybt intellektuelt handicap.
- Rapporterer, at barnet er blevet diagnosticeret med søvnapnø og ikke modtager anbefalet medicinsk behandling for deres søvnapnø.
- Hensigt om at justere (mindske eller øge) barnets brug af ordineret eller håndkøbs-søvnmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver svækkelse (f.eks. hørelse, syn, kognitiv), der forstyrrer forælderens/værgens evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer uafhængigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overlevende-SKIBE
Forældre/værger vil deltage i 3 undervisningsforløb over en måneds periode.
I løbet af sessionerne vil de lære mere om almindelige søvnproblemer efter kræftbehandling og måder at forstå deres barns unikke mønstre på.
De vil derefter blive uddannet om adfærdsændringer, de kan foretage for at forbedre deres barns søvn.
|
Undervisning af forældre/værge om sund søvnpraksis for at forbedre deres barns søvnsundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 6 uger
|
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af tilfredshedsunderskalaen på skalaen Usability, Satisfaction og Ease of Use (USE).
Samlede score vil variere fra 0-11, med højere score indikerer bedre accept.
|
6 uger
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Interventionsgennemførlighed vil blive vurderet baseret på overholdelsesrater til interventionssessionerne.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn viden
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet Forældresøvnviden er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer forældrenes viden om børns søvn.
Skalaen er scoret fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere viden.
|
6 uger
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: 6 uger
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er et spørgeskema med 33 punkter, der skal vurdere barnets overordnede søvnvaner.
En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af alle scorede spørgsmål og kan variere fra 33 til 99, med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
6 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) pædiatriske søvnskalaer er et 8-element mål, der vurderer barnets søvnkvalitet.
En samlet score vil variere fra 8 til 40, med højere skala-score, der indikerer dårligere søvnsundhed
|
6 uger
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Barnets livskvalitet vil blive evalueret af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), en skala med 23 punkter, der måler kernefysiske, mentale og sociale sundhedsdimensioner.
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
|
Skærmtid
Tidsramme: 6 uger
|
Omfanget af barnets elektroniske skærmbrug vil blive vurderet ved hjælp af et sæt på 9 spørgsmål, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse af den primære efterforsker.
De vurderer varigheden af elektronikbrug på tværs af forskellige enheder og timing af brug.
|
6 uger
|
|
Søvnændring
Tidsramme: 6 uger
|
Efterforskerne vil vurdere, om familien implementerede ændringer i deres barns søvnrutine, som ikke blev anbefalet af intervention, såsom øget medicinering for deres søvn i interventionsperioden.
Dette sæt af 5 spørgsmål vil kun blive vurderet på tidspunktet efter interventionen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .