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생존자-수면 건강 정보 프로그램

2023년 1월 16일 업데이트: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

암 후 어린이를 위한 수면 중재: 생존자 수면 건강 정보 프로그램(Survivor-SHIP)

이 연구의 목적은 부모/보호자에게 전달되는 교육 프로그램이 암 치료를 마친 후 수면 문제를 겪고 있는 어린이의 수면을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 개입의 이름은 Survivor-SHIP(수면 건강 정보 프로그램)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료를 받지 않은 20명의 소아암 생존자(5-12세)의 단일군 시험에서 Survivor-SHIP을 평가할 것입니다. 개입은 시애틀 어린이 병원에서 고안된 가족 중심 수면 건강 프로그램의 수정된 버전입니다. 이 프로그램은 자녀의 수면을 위해 증거 기반 전략을 활용하는 방법에 대한 정보를 부모에게 제공하고 행동 수면 문제가 있는 지역 사회 기반 어린이 샘플에서 성공을 입증했습니다. 세션은 부모에게 건강한 수면에 대한 교육을 제공하고 자녀의 수면 건강을 개선할 수 있는 수정 가능한 행동에 대한 목표를 설정하는 데 중점을 둘 것입니다.

이 연구에는 화상 회의를 통해 진행되는 3개의 교육 세션이 포함됩니다. 가족은 프로그램이 진행되는 동안 수면 일기를 사용하여 자녀의 수면을 추적해야 합니다. 프로그램 전후에 가족들은 학습 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 진단 병력이 있는 5~12세 아동(비흑색종 피부암 제외).
  • 지난 6개월 동안 암 치료(화학 예방 제외)가 없었고 추가 치료 계획도 없습니다.
  • 소아가 불면증 선별 기준에 따라 결정된 불면증 장애 진단 기준을 충족합니다(부록 A 참조).
  • 학부모/보호자는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 집에서 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터/스마트폰에 대한 정기적인 액세스.

제외 기준:

  • 아동이 발작 장애 진단을 받았거나 지난 12개월 동안 발작을 경험했다고 보고합니다.
  • 아동이 자폐증 스펙트럼 장애, 뇌성마비, 취약 X 증후군 또는 중등도에서 중증 지적 장애와 같은 발달 장애 진단을 받았다고 보고합니다.
  • 아동이 수면 무호흡증 진단을 받았으며 수면 무호흡증에 대해 권장되는 치료를 받고 있지 않다고 보고합니다.
  • 연구 기간 동안 아동의 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면제 사용을 조정(감소 또는 증가)하려는 의도.
  • 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 부모/보호자의 능력을 방해하는 모든 장애(예: 청각, 시각, 인지).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생존자-선
학부모/보호자는 한 달 동안 3번의 교육 세션에 참여하게 됩니다. 세션 동안 그들은 암 치료 후 일반적인 수면 문제와 자녀의 독특한 패턴을 이해하는 방법에 대해 더 많이 배울 것입니다. 그런 다음 자녀의 수면을 개선하기 위해 할 수 있는 행동 변화에 대해 교육을 받습니다.
행동: 생존자-선
자녀의 수면 건강을 개선하기 위한 건강한 수면 습관에 대한 부모/보호자 교육.
다른 이름들:
  • 생존자-수면 건강 정보 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용성
기간: 6주
개입 수용 가능성은 유용성, 만족 및 사용 용이성(USE) 척도의 만족도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-11이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
6주
개입 타당성
기간: 6주
중재 타당성은 중재 세션에 대한 준수율에 따라 평가됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 지식
기간: 6주
부모 수면 지식 설문지는 자녀의 수면에 대한 부모의 지식을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
6주
수면 습관
기간: 6주
아동 수면 습관 설문지(CSHQ)는 아동의 전반적인 수면 습관을 평가하는 33개 항목의 설문지입니다. Total Sleep Disturbances 점수는 점수가 매겨진 모든 질문의 합계로 계산되며 범위는 33에서 99까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
6주
수면의 질
기간: 6주
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 소아 수면 척도는 어린이의 수면 품질을 평가하는 8개 항목 측정입니다. 총 점수 범위는 8에서 40까지이며 척도 점수가 높을수록 수면 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주
일반적인 삶의 질
기간: 6주
아동의 삶의 질은 핵심 신체적, 정신적, 사회적 건강 차원을 측정하는 23개 항목 척도인 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 평가됩니다. 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
6주
상영 시간
기간: 6주
아동의 전자 화면 사용 정도는 수석 연구원이 이 연구를 위해 특별히 개발한 9가지 질문 세트로 평가됩니다. 그들은 다양한 장치와 사용 시간에 걸쳐 전자 제품 사용 기간을 평가합니다.
6주
수면 변화
기간: 6주
조사관은 개입 기간 동안 수면을 위한 약물을 늘리는 것과 같이 가족이 자녀의 수면 루틴에 대한 비개입 권고 변경 사항을 구현했는지 여부를 평가할 것입니다. 이 5개 질문 세트는 개입 후 시점에서만 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Children's Cancer Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-018 (Truman Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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