Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélők-alvás egészségügyi információs program

2023. január 16. frissítette: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Alvásbeavatkozás gyerekeknek a rák után: A túlélők alvásegészségügyi információs programja (Survivor-SHIP)

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a szülőknek/gondviselőknek nyújtott oktatási program segíthet-e javítani az alvásproblémákkal küzdő gyermekek alvását a rákkezelés befejezése után. A beavatkozás neve Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Survivor-SHIP-et egy egykarú vizsgálatban értékeli, amelyben 20, kezelésen kívüli gyermekkori rákot túlélő (5-12 éves korosztály) vett részt. A beavatkozás a Seattle-i Gyermekkórházban kidolgozott családközpontú alvásegészségügyi program adaptált változata. A program információkat nyújt a szülőknek arról, hogyan használhatják a bizonyítékokon alapuló stratégiákat gyermekeik alvására, és sikeresnek bizonyult a viselkedési alvásproblémákkal küzdő gyermekek közösségi alapú mintáján. A foglalkozások középpontjában a szülők oktatása áll az egészséges alvásról, és olyan módosítható viselkedési formák kitűzésére, amelyek javíthatják gyermekeik alvási egészségét.

A tanulmány 3 oktatási szekciót tartalmaz, amelyek videokonferencia keretében zajlanak. A családokat arra kérik, hogy a program során alvásnaplók segítségével kövessék nyomon gyermekük alvását. A program előtt és után a családokat kérdőívek kitöltésére kérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-12 éves gyermek, akinek a kórelőzményében rákos diagnózis szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Nem volt rákterápia (a kemoprevenció kivételével) az elmúlt 6 hónapban, és nem terveztek további terápiát.
  • A gyermek megfelel az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, amelyeket az álmatlanság szűrési kritériumai határoztak meg (lásd az A függeléket)
  • A szülő/gondviselő tud angolul írni és olvasni.
  • Rendszeres hozzáférés otthoni számítógéphez/okostelefonhoz internet hozzáféréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Beszámol arról, hogy a gyermeknél görcsrohamot diagnosztizáltak, vagy rohamot tapasztalt az elmúlt 12 hónapban.
  • Beszámolt arról, hogy a gyermeknél fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, például autizmus spektrum zavart, agyi bénulást, törékeny X szindrómát vagy közepesen súlyos értelmi fogyatékosságot.
  • Beszámolt arról, hogy a gyermeknél alvási apnoét diagnosztizáltak, és alvási apnoéja miatt nem kapnak ajánlott orvosi kezelést.
  • Az a szándék, hogy módosítsák (csökkentsék vagy növeljék) a gyermek által felírt vagy vény nélkül kapható altatók használatát a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen (pl. hallás-, látás-, kognitív) károsodás, amely akadályozza a szülő/gondviselő képességét az összes vizsgálati eljárás önálló elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Túlélő-HAJÓ
A szülők/gondviselők egy hónapon belül 3 oktatási foglalkozáson vesznek részt. A foglalkozások során többet megtudnak a rákkezelést követő gyakori alvásproblémákról, valamint arról, hogyan lehet megérteni gyermekük egyedi mintáit. Ezt követően felvilágosítják őket a viselkedésbeli változtatásokról, amelyekkel javíthatják gyermekük alvását.
Viselkedési: Túlélő-HAJÓ
Szülők/gondviselők oktatása az egészséges alvási gyakorlatokról gyermekük alvási egészségének javítása érdekében.
Más nevek:
  • Túlélők-alvás egészségügyi információs program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát a Használhatóság, elégedettség és könnyű használat (USE) skála elégedettségi alskálája segítségével értékelik. Az összpontszám 0 és 11 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb elfogadhatóságot jelez.
6 hét
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
A beavatkozás megvalósíthatóságát a beavatkozási ülésekhez való ragaszkodási arány alapján értékelik.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvástudás
Időkeret: 6 hét
A Parent Sleep Knowledge kérdőív egy 10 tételből álló kérdőív, amely felméri a szülők gyermeki alvással kapcsolatos tudását. A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám több tudást jelez.
6 hét
Alvási szokások
Időkeret: 6 hét
A Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) egy 33 elemből álló kérdőív, amely felméri a gyermek általános alvási szokásait. A teljes alvászavar pontszámot az összes pontozott kérdés összegeként számítják ki, és 33 és 99 között változhat, a magasabb pontszám pedig több alvászavart jelez.
6 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 6 hét
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​alvásskálája egy 8 tételből álló mérőszám, amely felméri a gyermek alvásminőségét. Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb skálapontszámok rosszabb alvási egészséget jeleznek
6 hét
Általános életminőség
Időkeret: 6 hét
A gyermek életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fogja értékelni, amely egy 23 tételből álló skála, amely az alapvető fizikai, mentális és szociális egészségi dimenziókat méri. A pontszámokat egy 0-tól 100-ig terjedő skálán alakítják át, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
6 hét
Képernyőidő
Időkeret: 6 hét
A gyermek elektronikus képernyőhasználatának mértékét egy 9 kérdésből álló csoport fogja értékelni, amelyeket kifejezetten ehhez a tanulmányhoz dolgozott ki a vezető kutató. Felmérik az elektronika használatának időtartamát a különböző eszközökön és a használat időzítését.
6 hét
Alvásváltás
Időkeret: 6 hét
A nyomozók felmérik, hogy a család végrehajtott-e olyan, nem beavatkozással javasolt változtatásokat gyermekük alvási rutinjában, mint például az alvást segítő gyógyszerek növelése a beavatkozási időszakban. Ezt az 5 kérdésből álló csoportot csak a beavatkozás utáni időpontban értékeljük.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Children's Cancer Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-018 (Truman Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlélő-HAJÓ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel