Programma di informazione sulla salute del sonno dei sopravvissuti
16 gennaio 2023 aggiornato da: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Un intervento sul sonno per i bambini dopo il cancro: Survivor Sleep Health Information Program (Survivor-SHIP)
Lo scopo dello studio è sapere se un programma educativo consegnato a genitori/tutori può aiutare a migliorare il sonno dei bambini che hanno problemi di sonno dopo aver completato il trattamento del cancro.
Il nome dell'intervento è Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà Survivor-SHIP in uno studio a braccio singolo su 20 sopravvissuti al cancro infantile fuori trattamento (età 5-12). L'intervento è una versione adattata del programma per la salute del sonno incentrato sulla famiglia progettato al Seattle Children's Hospital. Il programma offre ai genitori informazioni su come utilizzare strategie basate sull'evidenza per il sonno del loro bambino e ha dimostrato il successo in un campione di bambini con problemi comportamentali del sonno basati sulla comunità. Le sessioni si concentreranno sul fornire ai genitori un'educazione sul sonno sano e sulla definizione di obiettivi per comportamenti modificabili che possono migliorare la salute del sonno del loro bambino.
Lo studio comprenderà 3 sessioni formative che si svolgeranno in videoconferenza. Alle famiglie verrà chiesto di tenere traccia del sonno del loro bambino utilizzando i diari del sonno durante il corso del programma. Prima e dopo il programma, alle famiglie verrà chiesto di completare i questionari di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 5 e 12 anni, con una storia di diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma).
- Nessuna terapia antitumorale (esclusa la chemioprevenzione) negli ultimi 6 mesi e nessuna ulteriore terapia pianificata.
- Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia come determinato dai criteri di screening dell'insonnia (vedi Appendice A)
- Il genitore/tutore è in grado di leggere e scrivere in inglese.
- Accesso regolare a un computer/smartphone con accesso a Internet da casa.
Criteri di esclusione:
- Segnala che al bambino è stato diagnosticato un disturbo convulsivo o ha subito un attacco epilettico negli ultimi 12 mesi.
- Segnala che al bambino è stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo come disturbo dello spettro autistico, paralisi cerebrale, sindrome dell'X fragile o disabilità intellettiva da moderata a profonda.
- Segnala che al bambino è stata diagnosticata l'apnea notturna e non sta ricevendo le cure mediche raccomandate per l'apnea notturna.
- Intenzione di regolare (diminuire o aumentare) l'uso da parte del bambino di eventuali farmaci per il sonno prescritti o da banco durante il periodo di studio.
- Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità del genitore/tutore di completare tutte le procedure dello studio in modo indipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sopravvissuto-NAVE
I genitori/tutori prenderanno parte a 3 sessioni educative nell'arco di un mese.
Durante le sessioni, impareranno di più sui comuni problemi del sonno dopo il trattamento del cancro e sui modi per comprendere i modelli unici del loro bambino.
Saranno quindi istruiti sui cambiamenti comportamentali che possono apportare per migliorare il sonno del loro bambino.
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Educazione dei genitori/tutori sulle pratiche del sonno salutare per migliorare la salute del sonno del loro bambino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la sottoscala Soddisfazione della scala Usabilità, Soddisfazione e Facilità d'uso (USE).
I punteggi totali andranno da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.
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6 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base ai tassi di adesione alle sessioni di intervento.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Parent Sleep Knowledge è un questionario di 10 voci che valuta la conoscenza dei genitori sul sonno dei bambini.
La scala è valutata da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza.
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6 settimane
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Abitudini del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) è un questionario di 33 voci che valuterà le abitudini di sonno complessive del bambino.
Il punteggio totale dei disturbi del sonno viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio e può variare da 33 a 99, con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
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6 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le scale del sonno pediatriche del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) sono una misura di 8 elementi che valuta la qualità del sonno del bambino.
Un punteggio totale varierà da 8 a 40, con punteggi di scala più alti che indicano una cattiva salute del sonno
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6 settimane
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita del bambino sarà valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), una scala di 23 elementi che misura le dimensioni fondamentali della salute fisica, mentale e sociale.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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6 settimane
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Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'estensione dell'uso dello schermo elettronico da parte del bambino sarà valutata da una serie di 9 domande che sono state sviluppate appositamente per questo studio dal Principal Investigator.
Valutano la durata dell'utilizzo dell'elettronica su diversi dispositivi e i tempi di utilizzo.
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6 settimane
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Cambio di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli investigatori valuteranno se la famiglia ha implementato eventuali modifiche consigliate senza intervento alla routine del sonno del proprio bambino, come l'aumento dei farmaci per il sonno durante il periodo di intervento.
Questa serie di 5 domande sarà valutata solo al momento successivo all'intervento.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-018 (Truman Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .