Program informacyjny dotyczący zdrowia osób, które przeżyły sen
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Interwencja dotycząca snu u dzieci po chorobie nowotworowej: program informacyjny dotyczący zdrowia osób, które przeżyły sen (Survivor-SHIP)
Celem pracy jest sprawdzenie, czy program edukacyjny skierowany do rodziców/opiekunów może pomóc w poprawie jakości snu dzieci doświadczających problemów ze snem po zakończeniu leczenia onkologicznego.
Nazwa interwencji to Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni Survivor-SHIP w jednoramiennym badaniu z udziałem 20 osób, które przeżyły raka w dzieciństwie (w wieku 5-12 lat) bez leczenia. Interwencja jest dostosowaną wersją skoncentrowanego na rodzinie Programu Zdrowia Snu opracowanego w Szpitalu Dziecięcym w Seattle. Program oferuje rodzicom informacje o tym, jak wykorzystać oparte na dowodach strategie dotyczące snu ich dziecka i wykazał sukces w próbie środowiskowej dzieci z behawioralnymi problemami ze snem. Sesje będą koncentrować się na zapewnieniu rodzicom edukacji na temat zdrowego snu i wyznaczeniu celów dla modyfikowalnych zachowań, które mogą poprawić zdrowie snu ich dziecka.
Badanie obejmie 3 sesje edukacyjne odbywające się w formie wideokonferencji. Rodziny zostaną poproszone o śledzenie snu dziecka za pomocą dzienników snu w trakcie trwania programu. Przed i po programie rodziny zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 5-12 lat z rozpoznaną chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Brak terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem chemioprewencji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i brak planowanej dalszej terapii.
- Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności określone na podstawie kryteriów przesiewowych w kierunku bezsenności (patrz Załącznik A)
- Rodzic/opiekun potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
- Regularny dostęp do komputera/smartfona z dostępem do internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłasza, że u dziecka zdiagnozowano zaburzenie napadowe lub doświadczyło ono napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zgłasza, że u dziecka zdiagnozowano zaburzenie rozwojowe, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, porażenie mózgowe, zespół łamliwego chromosomu X lub umiarkowana lub głęboka niepełnosprawność intelektualna.
- Zgłasza, że u dziecka zdiagnozowano bezdech senny i nie otrzymuje zalecanego leczenia bezdechu sennego.
- Zamiar dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) stosowania przez dziecko jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków nasennych w okresie badania.
- Jakiekolwiek upośledzenie (np. słuchu, wzroku, funkcji poznawczych), które przeszkadza rodzicowi/opiekunowi w samodzielnym ukończeniu wszystkich procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STATEK Ocalałego
Rodzice/opiekunowie wezmą udział w 3 sesjach edukacyjnych w okresie jednego miesiąca.
Podczas sesji dowiedzą się więcej o częstych problemach ze snem po leczeniu onkologicznym oraz o sposobach zrozumienia unikalnych wzorców ich dziecka.
Następnie zostaną przeszkoleni w zakresie zmian w zachowaniu, które mogą wprowadzić, aby poprawić sen swojego dziecka.
|
Edukacja rodziców/opiekunów na temat zdrowych praktyk związanych ze snem w celu poprawy zdrowia snu dziecka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą podskali Satysfakcja skali Użyteczność, Satysfakcja i Łatwość użycia (USE).
Suma punktów będzie się wahać od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
6 tygodni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźników przestrzegania sesji interwencyjnych.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o śnie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wiedzy o śnie rodziców to 10-itemowy kwestionariusz oceniający wiedzę rodziców na temat snu dzieci.
Skala jest punktowana od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wiedzę.
|
6 tygodni
|
|
Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) to kwestionariusz składający się z 33 pozycji, który ocenia ogólne nawyki dziecka związane ze snem.
Wynik całkowitych zaburzeń snu jest obliczany jako suma wszystkich ocenianych pytań i może mieścić się w zakresie od 33 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skale snu pediatrycznego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to 8-punktowa miara, która ocenia jakość snu dziecka.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki skali wskazują na gorszy stan zdrowia snu
|
6 tygodni
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia dziecka zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL), 23-punktowej skali mierzącej podstawowe wymiary zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres korzystania z elektronicznego ekranu przez dziecko zostanie oceniony za pomocą zestawu 9 pytań, które zostały opracowane specjalnie na potrzeby tego badania przez głównego badacza.
Oceniają czas użytkowania elektroniki na różnych urządzeniach i czas użytkowania.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Badacze ocenią, czy rodzina wprowadziła jakiekolwiek zalecane zmiany w rutynie snu dziecka, takie jak zwiększenie dawki leków na sen w okresie interwencji.
Ten zestaw 5 pytań zostanie oceniony tylko w punkcie czasowym po interwencji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .