Survivor-Sleep Health Information Program
16. Januar 2023 aktualisiert von: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Eine Schlafintervention für Kinder nach Krebs: Survivor Sleep Health Information Program (Survivor-SHIP)
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Bildungsprogramm für Eltern/Erziehungsberechtigte dazu beitragen kann, den Schlaf von Kindern mit Schlafproblemen nach Abschluss der Krebsbehandlung zu verbessern.
Der Name der Intervention lautet Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Survivor-SHIP in einer einarmigen Studie mit 20 Überlebenden von Krebserkrankungen im Kindesalter (im Alter von 5 bis 12 Jahren), die keine Behandlung hatten, evaluieren. Die Intervention ist eine angepasste Version des familienzentrierten Schlafgesundheitsprogramms, das am Seattle Children's Hospital entwickelt wurde. Das Programm bietet Eltern Informationen darüber, wie sie evidenzbasierte Strategien für den Schlaf ihres Kindes anwenden können, und hat bei einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe von Kindern mit verhaltensbedingten Schlafproblemen Erfolge gezeigt. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, Eltern über gesunden Schlaf aufzuklären und Ziele für modifizierbare Verhaltensweisen festzulegen, die die Schlafgesundheit ihres Kindes verbessern können.
Die Studie umfasst 3 Schulungssitzungen, die per Videokonferenz stattfinden. Familien werden gebeten, den Schlaf ihres Kindes im Laufe des Programms mithilfe von Schlaftagebüchern zu verfolgen. Vor und nach dem Programm werden die Familien gebeten, Studienfragebögen auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren mit einer Krebsdiagnose in der Vorgeschichte (außer heller Hautkrebs).
- Keine Krebstherapie (ohne Chemoprävention) in den letzten 6 Monaten und keine weitere Therapie geplant.
- Das Kind erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung gemäß den Kriterien des Schlaflosigkeits-Screenings (siehe Anhang A)
- Eltern/Erziehungsberechtigte können Englisch lesen und schreiben.
- Regelmäßiger Zugang zu einem Computer/Smartphone mit Internetzugang zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Berichtet, dass bei dem Kind eine Anfallsstörung diagnostiziert wurde oder in den letzten 12 Monaten ein Anfall aufgetreten ist.
- Berichtet, dass bei einem Kind eine Entwicklungsstörung wie Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese, Fragiles-X-Syndrom oder mittelschwere bis schwere geistige Behinderung diagnostiziert wurde.
- Berichtet, dass bei einem Kind Schlafapnoe diagnostiziert wurde und es keine empfohlene medizinische Behandlung für seine Schlafapnoe erhält.
- Absicht, die Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Schlafmitteln während des Studienzeitraums durch das Kind anzupassen (zu verringern oder zu erhöhen).
- Jede Beeinträchtigung (z. B. Hör-, Seh-, kognitive), die die Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten beeinträchtigt, alle Studienverfahren unabhängig abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überlebens-SCHIFF
Eltern/Erziehungsberechtigte nehmen über einen Zeitraum von einem Monat an 3 Schulungssitzungen teil.
Während der Sitzungen erfahren sie mehr über häufige Schlafprobleme nach einer Krebsbehandlung und Möglichkeiten, die einzigartigen Muster ihres Kindes zu verstehen.
Sie werden dann über Verhaltensänderungen aufgeklärt, die sie vornehmen können, um den Schlaf ihres Kindes zu verbessern.
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Aufklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten über gesunde Schlafpraktiken zur Verbesserung der Schlafgesundheit ihres Kindes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Subskala Zufriedenheit der Skala Usability, Satisfaction, and Ease of use (USE) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-11, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Akzeptanz anzeigen.
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6 Wochen
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Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Intervention wird auf der Grundlage der Adhärenzraten bei den Interventionssitzungen bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf wissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Eltern-Schlaf-Wissens-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Wissen der Eltern über den Schlaf von Kindern bewertet.
Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Wissen anzeigt.
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6 Wochen
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Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) ist ein Fragebogen mit 33 Punkten, der die allgemeinen Schlafgewohnheiten des Kindes bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl für Schlafstörungen wird als Summe aller bewerteten Fragen berechnet und kann zwischen 33 und 99 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schlafstörungen hinweisen.
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6 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die pädiatrischen Schlafskalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sind eine 8-Punkte-Messung, die die Schlafqualität des Kindes bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Schlafgesundheit hinweisen
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6 Wochen
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Lebensqualität des Kindes wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) bewertet, einer 23-Punkte-Skala, die die wichtigsten Dimensionen der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit misst.
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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6 Wochen
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Bildschirmzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Ausmaß der Nutzung elektronischer Bildschirme durch das Kind wird anhand eines Satzes von 9 Fragen bewertet, die vom leitenden Prüfarzt speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Sie bewerten die Dauer der Elektroniknutzung auf verschiedenen Geräten und den Zeitpunkt der Nutzung.
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6 Wochen
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Schlaf ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler werden beurteilen, ob die Familie irgendwelche nicht von der Intervention empfohlene Änderungen an der Schlafroutine ihres Kindes vorgenommen hat, wie z. B. die Erhöhung der Medikation für ihren Schlaf während des Interventionszeitraums.
Dieser Satz von 5 Fragen wird nur zum Zeitpunkt nach der Intervention bewertet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-018 (Truman Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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