Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program informací o zdraví přeživších ve spánku

16. ledna 2023 aktualizováno: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Spánková intervence pro děti po rakovině: Program informací o zdraví ve spánku přeživších (Survivor-SHIP)

Účelem studie je zjistit, zda vzdělávací program poskytovaný rodičům/opatrovníkům může pomoci zlepšit spánek dětí, které mají problémy se spánkem po ukončení léčby rakoviny. Název intervence je Survivor-SHIP (Sleep Health Information Program).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit Survivor-SHIP v jednoramenné studii s 20 pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu mimo léčbu (ve věku 5-12 let). Intervence je upravenou verzí programu zdraví spánku zaměřeného na rodinu navrženého v dětské nemocnici v Seattlu. Program nabízí rodičům informace o tom, jak využívat strategie založené na důkazech pro spánek jejich dítěte, a prokázal úspěch na komunitním vzorku dětí s problémy se spánkem v chování. Semináře se zaměří na poskytování informací rodičům o zdravém spánku a stanovení cílů pro modifikovatelné chování, které může zlepšit zdraví spánku jejich dítěte.

Studie bude zahrnovat 3 vzdělávací sezení, která se uskuteční prostřednictvím videokonference. Rodiny budou v průběhu programu požádány, aby sledovaly spánek svých dětí pomocí spánkových deníků. Před a po programu budou rodiny požádány o vyplnění studijních dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 5–12 let s diagnózou rakoviny v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Žádná léčba rakoviny (s výjimkou chemoprevence) v posledních 6 měsících a žádná další terapie není plánována.
  • Dítě splňuje diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti podle kritérií screeningu nespavosti (viz Příloha A)
  • Rodič/opatrovník umí číst a psát v angličtině.
  • Pravidelný přístup k počítači/smartphonu s přístupem na internet doma.

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí, že dítěti byla diagnostikována záchvatová porucha nebo prodělalo záchvat v posledních 12 měsících.
  • Uvádí, že dítěti byla diagnostikována vývojová porucha, jako je porucha autistického spektra, dětská mozková obrna, syndrom křehkého X nebo středně těžké až hluboké mentální postižení.
  • Hlásí, že dítěti byla diagnostikována spánková apnoe a nedostává doporučenou léčbu spánkové apnoe.
  • Záměr upravit (snížit nebo zvýšit) užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků na spaní dítětem během období studie.
  • Jakékoli poškození (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost rodiče/opatrovníka samostatně dokončit všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeživší-LOĎ
Rodiče/zákonní zástupci se zúčastní 3 vzdělávacích setkání v průběhu jednoho měsíce. Během sezení se dozvědí více o běžných problémech se spánkem po léčbě rakoviny a způsobech, jak porozumět jedinečným vzorcům jejich dítěte. Poté budou poučeni o změnách chování, které mohou provést, aby zlepšili spánek svého dítěte.
Behaviorální: Přeživší-LOĎ
Vzdělávání rodičů/zákonných zástupců o zdravých spánkových praktikách ke zlepšení zdraví spánku jejich dítěte.
Ostatní jména:
  • Program informací o zdraví přeživších ve spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí dílčí škály Spokojenost škály Použitelnost, Spokojenost a Snadnost použití (USE). Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 11, přičemž vyšší skóre znamená lepší přijatelnost.
6 týdnů
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost intervence bude posouzena na základě míry dodržování intervenčních sezení.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost spánku
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník znalostí o spánku rodičů je 10položkový dotazník, který hodnotí znalosti rodičů o spánku dětí. Stupnice je bodována od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená více znalostí.
6 týdnů
Spánkové návyky
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) je dotazník o 33 položkách, který zhodnotí celkové spánkové návyky dítěte. Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek a může se pohybovat od 33 do 99, přičemž vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
6 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pediatrické spánkové škály informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) představují 8položkové měřítko, které hodnotí kvalitu spánku dítěte. Celkové skóre se bude pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre na stupnici ukazuje na horší zdraví spánku
6 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života dítěte bude hodnocena Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), což je 23-položková škála měřící základní rozměry fyzického, duševního a sociálního zdraví. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 týdnů
Čas na obrazovce
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah používání elektronické obrazovky dítětem bude posouzen pomocí sady 9 otázek, které byly speciálně pro tuto studii vyvinuty hlavním řešitelem. Hodnotí dobu používání elektroniky napříč různými zařízeními a načasování používání.
6 týdnů
Změna spánku
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí, zda rodina provedla nějaké neintervenční doporučené změny ve spánkové rutině jejich dítěte, jako je zvýšení medikace na spánek během období intervence. Tato sada 5 otázek bude posouzena pouze v době po intervenci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Children's Cancer Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-018 (Truman Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší-LOĎ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit