Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

7. maj 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
  2. 18 to 75 years old, male or female.
  3. Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer（ED-SCLC）.
  4. ECOG Performance Status of 0 or 1.
  5. Adequate hematological, hepatic and renal function.
  6. Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Untreated central nervous system metastases.
  3. Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
  5. Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
  6. Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
  7. Uncontrolled tumor-related pain.
  8. Malignancies other than SCLC within 5 years.
  9. Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
  10. History of autoimmune diseases.
  11. Significant cardiovascular disease.
  12. Inadequately controlled hypertension.
  13. Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
  14. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  15. Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
  16. Active tuberculosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1701+ Famitinib
Medicin: SHR-1701； Famitinib
SHR-1701+ Famitinib
Eksperimentel: SHR-1701
Medicin: SHR-1701
SHR-1701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Duration of response (DoR)
Tidsramme: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
Overall survival (OS)
Tidsramme: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
Baseline until up to 90 days after end of treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-II-209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med SHR-1701； Famitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner