- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884009
A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
7 maj 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Shi
- Telefonnummer: 021-68868570
- E-post: wei.shi@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huan Li
- Telefonnummer: 17721286513
- E-post: huan.li@hengrui.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
- 18 to 75 years old, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Adequate hematological, hepatic and renal function.
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Untreated central nervous system metastases.
- Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
- Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Malignancies other than SCLC within 5 years.
- Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
- History of autoimmune diseases.
- Significant cardiovascular disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
- Active tuberculosis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701+ Famitinib
|
SHR-1701+ Famitinib
|
|
Experimentell: SHR-1701
|
SHR-1701
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
|
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
|
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-II-209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .