Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

7 maj 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
  2. 18 to 75 years old, male or female.
  3. Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
  4. ECOG Performance Status of 0 or 1.
  5. Adequate hematological, hepatic and renal function.
  6. Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Untreated central nervous system metastases.
  3. Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
  5. Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
  6. Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
  7. Uncontrolled tumor-related pain.
  8. Malignancies other than SCLC within 5 years.
  9. Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
  10. History of autoimmune diseases.
  11. Significant cardiovascular disease.
  12. Inadequately controlled hypertension.
  13. Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
  14. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  15. Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
  16. Active tuberculosis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1701+ Famitinib
SHR-1701+ Famitinib
Experimentell: SHR-1701
SHR-1701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsram: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Duration of response (DoR)
Tidsram: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
Overall survival (OS)
Tidsram: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
Baseline until up to 90 days after end of treatment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera