- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884009
A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
7. mai 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Shi
- Telefonnummer: 021-68868570
- E-post: wei.shi@hengrui.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huan Li
- Telefonnummer: 17721286513
- E-post: huan.li@hengrui.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
- 18 to 75 years old, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Adequate hematological, hepatic and renal function.
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Untreated central nervous system metastases.
- Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
- Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Malignancies other than SCLC within 5 years.
- Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
- History of autoimmune diseases.
- Significant cardiovascular disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
- Active tuberculosis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR-1701+ Famitinib
|
SHR-1701+ Famitinib
|
Eksperimentell: SHR-1701
|
SHR-1701
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Tidsramme: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
|
Duration of response (DoR)
Tidsramme: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
|
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Baseline until up to 90 days after end of treatment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-II-209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på SHR-1701; Famitinib
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TilbaketrukketEn utprøving av SHR-1701 med eller uten famitinib hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLCIkke-småcellet lungekreft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Atridia Pty Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomKina
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå