- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884009
A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
7 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure
The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Shi
- Número de teléfono: 021-68868570
- Correo electrónico: wei.shi@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huan Li
- Número de teléfono: 17721286513
- Correo electrónico: huan.li@hengrui.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
- 18 to 75 years old, male or female.
- Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
- ECOG Performance Status of 0 or 1.
- Adequate hematological, hepatic and renal function.
- Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
- Untreated central nervous system metastases.
- Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
- Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
- Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
- Uncontrolled tumor-related pain.
- Malignancies other than SCLC within 5 years.
- Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
- History of autoimmune diseases.
- Significant cardiovascular disease.
- Inadequately controlled hypertension.
- Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
- Active tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701+ Famitinib
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SHR-1701+ Famitinib
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Experimental: SHR-1701
|
SHR-1701
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Periodo de tiempo: up to approximately 1 year.
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up to approximately 1 year.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Periodo de tiempo: up to approximately 1 year.
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up to approximately 1 year.
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Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Periodo de tiempo: up to approximately 1 year.
|
up to approximately 1 year.
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Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: up to approximately 1 year
|
up to approximately 1 year
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Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: up to approximately 1 year
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up to approximately 1 year
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AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
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Baseline until up to 90 days after end of treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-II-209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .