Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

7 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
  2. 18 to 75 years old, male or female.
  3. Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
  4. ECOG Performance Status of 0 or 1.
  5. Adequate hematological, hepatic and renal function.
  6. Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Untreated central nervous system metastases.
  3. Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
  5. Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
  6. Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
  7. Uncontrolled tumor-related pain.
  8. Malignancies other than SCLC within 5 years.
  9. Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
  10. History of autoimmune diseases.
  11. Significant cardiovascular disease.
  12. Inadequately controlled hypertension.
  13. Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
  14. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  15. Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
  16. Active tuberculosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701+ Famitinib
SHR-1701+ Famitinib
Experimenteel: SHR-1701
SHR-1701

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Tijdsspanne: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
Baseline until up to 90 days after end of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren