Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial of SHR-1701 in Combination With and Without Famitinib Malate in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

An Open-label, Multicenter PhaseⅡ Study of SHR-1701 in Combination With or Without Famitinib Malate for the Treatment of Extensive Stage Small Cell Lung Cancer After Previous Systemic Chemotherapy Failure

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-1701 in combination with or without famitinib malate for the treatment of extensive stage small cell lung cancer after the failure of previous systemic chemotherapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients voluntarily participated in the clinical study, understood the study procedures and are able to sign the informed consent form.
  2. 18 to 75 years old, male or female.
  3. Histologically or cytologically confirmed extensive stage small cell lung cancer(ED-SCLC).
  4. ECOG Performance Status of 0 or 1.
  5. Adequate hematological, hepatic and renal function.
  6. Female subjects of child-bearing potential must have a negative serum HCG test before treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC and NSCLC.
  2. Untreated central nervous system metastases.
  3. Cancerous meningitis (meningeal metastasis).
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
  5. Tumor infiltration into the great vessels on imaging;
  6. Hemoptysis symptoms and maximum daily hemoptysis ≥ 2.5ml occurred within 1 month.
  7. Uncontrolled tumor-related pain.
  8. Malignancies other than SCLC within 5 years.
  9. Systemic antitumor therapy was received 4 weeks prior to trial treatment.
  10. History of autoimmune diseases.
  11. Significant cardiovascular disease.
  12. Inadequately controlled hypertension.
  13. Known history of testing positive test for HIV or known AIDS.
  14. Patients with active hepatitis B or hepatitis C
  15. Severe infections within 4 weeks prior to trial treatment.
  16. Active tuberculosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1701+ Famitinib
SHR-1701+ Famitinib
Kokeellinen: SHR-1701
SHR-1701

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR) based on RECIST 1.1 criteria
Aikaikkuna: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) based on RECIST 1.1 criteria
Aikaikkuna: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Disease control rate (DCR) based on RECIST 1.1 criteria
Aikaikkuna: up to approximately 1 year.
up to approximately 1 year.
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: up to approximately 1 year
up to approximately 1 year
AEs+ SAEs determined by NCI-CTCAE V5.0
Aikaikkuna: Baseline until up to 90 days after end of treatment.
Baseline until up to 90 days after end of treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa