Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIrtual Reality-briller bruges til at forbedre lateropulsion og post-stroke postural vertikal (VIRGIL)

16. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

VIrtual Reality-briller bruges til at forbedre Lateropulsion og post-stroke Postural Vertical (VIRGIL)

VIRGIL er et monocentrisk interventionsstudie, der har til formål at undersøge effekten af ​​nedsænkning i et virtuelt skråtstillet rum på modulering af vertikalitetsrepræsentationen (postural vertikal [PV] og visuel vertikal [VV]), som igen kan påvirke kropsorientering (hoved og krop). . Til dette formål vil efterforskerne udføre et internt randomiseret forsøg med patienter efter slagtilfælde og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at teste effekten af ​​nedsænkning i en skrå virtuel virkelighed på vertikalitetsrepræsentation hos patienter med hjerneslagtilfælde, der viser lateropulsion, og hos raske deltagere. Ideen er at bruge den virtuelle virkelighed som et værktøj til at genkalibrere den interne reference af vertikalitet (kontralesionelt forudindtaget) hos slagtilfældepatienter og eksperimentelt at skabe en bias i vertikalitetsopfattelse af raske deltagere, for derefter at undersøge, hvordan denne modulering af den interne model for vertikalitet kan påvirke den oprejste kropsholdning. Forskerne antager, at rekalibreringen af ​​vertikalitetsopfattelsen hos patienter med slagtilfælde kan forbedre deres lateropulsion, hvorimod den eksperimentelle vertikalitetsbias, der blev introduceret, hos raske deltagere kan inducere en forbigående eksperimentel lateropulsion. En transmodal modulering af vertikalitetsopfattelsen, både på PV og VV, ville indebære en modulering af den virtuelle virkelighed, ikke kun på perceptionsniveauet, men også på den interne model for vertikalitet, hvilket talte for en kraftig effekt af denne teknologi. Analysen af ​​en post-effekt (på vertikalitetsopfattelse), der ville fortsætte efter interventionen (nedsænkning i det virtuelle rum med titel), ville være et supplerende argument, der advokerer for dens kliniske brug i rehabilitering af post-slagtilfælde lateropulsion. For at bedømme effekten af ​​nedsænkningen i tiltet virtuel virkelighed vil følgende mål blive overvejet: (a) PV-perception, (b) VV-perception, (c) kropsorientering målt ved inertifangere og (d) vægtbærende asymmetri i erigeret kropsholdning vurderet ved posturografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 slagdeltagere

    • Indlagt i neurorehabilitering
    • Halvkugleslag (højre eller venstre)
    • Forsinkelse af slagtilfælde < 6 måneder
    • Tilstedeværelse af lateropulsion vurderet af Scale for Contraversive Pushing (SCP) > 0,5

  • 20 raske deltagere

    • Ingen historie med slagtilfælde eller andre neurologiske patologier
    • Ingen balanceforstyrrelser
    • Ingen historie med vestibulære eller svimmelhedsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alle

    • Historie om psykiatriske lidelser
    • Nyktofobi
    • Avanceret hjertesvigt
    • Alvorlig trunkedeformation med C7 lateral > 30 mm på grund af en uafhængig årsag ud over slagtilfældet (dvs. skoliose) eller historie med postural lidelse

  • 20 Slag deltagere

    • Medicinsk ustabilitet gør vurderingen umulig
    • Forståelsesforstyrrelser med Boston diagnostisk afasiundersøgelse gravitationsscore ≥3
    • Anamnese med vestibulære eller svimmelhedsforstyrrelser
    • Ingen tidligere neurologisk historie forstyrrer balancen
    • Manglende evne til at forstå og udføre simple ordrer
    • Svær ubehandlet depression (Aphasic Depression Rating Scale (ADRS) score >15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plan A til cross-over (nedsænkning i et virtuelt skråtstillet rum)

Halvdelen af ​​deltagerne vil udføre eksperimentet efter plan A, som svarer til følgende rækkefølge: vertikalitetsopfattelse (Baseline, effekt under interventionen, post-effekt), derefter aktiv vertikal kropsorientering (Baseline, effekt under interventionen). Indgrebet er en fordybelse i et virtuelt statisk og skråtstillet miljø (18°).

Under interventionen vil deltagerne blive nedsænket i et virtuelt skråtstillet rum i 15 minutter (efter 5 minutters præ-installation justeringer), derefter udføres vertikalitetsopfattelse eller aktiv kropsorienteringsvurderinger, mens deltageren stadig er praktisk talt nedsænket (ca. 25 minutter). Deltagerne vil blive nedsænket i et skråtstillet virtuelt rum i 45 minutter hver dag.
Andet: Virtual Reality, fordybelse i et virtuelt titelrum
Fordybelsen i virtual reality vil være baseret på HTC VIVE®-enheden og softwaren udviklet af Virtualis Society.
Eksperimentel: Plan B til cross-over (nedsænkning i et virtuelt skråtstillet rum)

Halvdelen af ​​deltagerne vil udføre eksperimentet i henhold til plan B, som svarer til følgende rækkefølge: aktiv vertikal kropsorientering (Baseline, effekt under interventionen), derefter vertikalitetsopfattelse (Baseline, effekt under interventionen, post-effekt). Indgrebet er en fordybelse i et virtuelt statisk og skråtstillet miljø (18°).

Under interventionen vil deltagerne blive nedsænket i et virtuelt skråtstillet rum i 15 minutter (efter 5 minutters præ-installation justeringer), derefter udføres vertikalitetsopfattelse eller aktiv kropsorienteringsvurderinger, mens deltageren stadig er praktisk talt nedsænket (ca. 25 minutter). Deltagerne vil blive nedsænket i et skråtstillet virtuelt rum i 45 minutter hver dag.
Andet: Virtual Reality, fordybelse i et virtuelt titelrum
Fordybelsen i virtual reality vil være baseret på HTC VIVE®-enheden og softwaren udviklet af Virtualis Society.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den posturale opfattelse af vertikalen (PV) før og under fordybelsen i et virtuelt skråtstillet rum, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
PV består i at teste hele kropsorienteringen i siddende, opfattet som lodret af deltagerne, i fuldstændig mørke. PV vil blive testet af et velvalideret apparat og paradigme (Pérennou et al Brain 2008). PV-orientering vil være den gennemsnitlige orientering (i grad) af de 10 forsøg udført for hver tilstand.
Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den visuelle perception af vertikalen (VV) før og under fordybelsen i et virtuelt skråtstillet rum, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
VV består i at teste retningen af ​​en visuel linje, opfattet som lodret af deltagerne, i fuldstændig mørke. VV vil blive testet af et velvalideret apparat og paradigme (Pérennou et al Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017). VV-orientering vil være den gennemsnitlige orientering (i grad) af de 10 forsøg udført for hver tilstand.
Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Post-effekt på PV. Ændring fra baseline i PV-orientering, der fortsætter efter fordybelsen i virtual reality, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Vedvarende PV-forbedring hos deltagere i slagtilfælde og persistens af PV-ændring hos raske deltagere i mindst 20 minutter efter, at den virtuelle virkelighed er stoppet, indtil maksimalt 1 time.
Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Post-effekt på VV. Ændring fra baseline i VV-orientering, der fortsætter efter fordybelsen i virtual reality, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Vedvarende VV-forbedring hos slagtilfældedeltagere og vedvarende VV-ændring hos raske deltagere i mindst 20 minutter efter, at virtual reality er stoppet, indtil maksimalt 1 time.
Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Modulation af aktiv vertikal trunkorientering. Ændring fra baseline i aktiv vertikal trunkorientering vurderet af inertifangere under moduleringen af ​​den interne model for vertikalitet ved hjælp af virtual reality, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Sammenligning mellem aktiv vertikal trunkorientering vurderet af inertifangere ved baseline og aktiv vertikal trunkorientering under virtual reality-nedsænkningen.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Modulation af aktiv vertikal hovedorientering. Ændring fra baseline i aktiv vertikal hovedorientering vurderet af inertifangere under moduleringen af ​​den interne model for vertikalitet af virtual reality, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Sammenligning mellem aktiv vertikal hovedorientering vurderet af inertifangere ved baseline og aktiv vertikal hovedorientering under virtual reality-nedsænkningen.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Effekt på lateropulsion. Ændring fra baseline i lateropulsionsscore vurderet af SCAle for LAteropulsion efter 4 på hinanden følgende halve dage med vertikalitetsreferentiel genkalibrering ved virtual reality, hos deltagere i slagtilfælde.
Tidsramme: 45 minutter hver fredag ​​under protokollen (W0, W1, W2, W3).
Sammenligning af lateropulsionsscore vurderet af SCAle for LAteropulsion (SCALA-skala, score fra 0 (ingen lateropulsion) til 50 (alvorlig lateropulsion med skub); højere score betyder et dårligere resultat) i slutningen af ​​hver uge (fredage).
45 minutter hver fredag ​​under protokollen (W0, W1, W2, W3).
Effekt på postural kapacitet. Ændring fra baseline i balancescore vurderet af den modificerede Postural Assessment Scale for Stroke-patient efter 4 på hinanden følgende halve dage med vertikalitets-referentiel rekalibrering af virtual reality hos deltagere i slagtilfælde
Tidsramme: 45 minutter hver fredag ​​under protokollen (W0, W1, W2, W3).
Sammenligning af balancescore vurderet af den modificerede Postural Assessment Scale for Stroke patient (m-PASS, score fra 0 (større posturale lidelser) til 36 (ingen postural lidelse), højere score betyder et dårligere resultat) i slutningen af ​​hver uge (fredage) ).
45 minutter hver fredag ​​under protokollen (W0, W1, W2, W3).
Reagerer på virtual reality. Andel af deltagere, hvor fordybelsen i et virtuelt skråtstillet rum modulerer PV (mindst 2 grader).
Tidsramme: Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Antal deltagere, slagtilfælde og raske, hos hvem en ændring fra baseline ≥ 2 grader i PV-orientering blev observeret under nedsænkning i et virtuelt skråtstillet rum. Efterforskerne antager, at størstedelen af ​​deltagerne (slagtilfælde og raske) vil være respondere
Dag 1 og 3 hvis tildeling til plan A eller dag 2 og 4 hvis tildeling til plan B af W2
Ændringer i vægtbærende asymmetri. Evaluering af ændringer i vægtbærende asymmetri i stående stilling før og under nedsænkningen i et virtuelt skråtstillet rum, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Vægtbærende asymmetri vurderet ved posturografi ved baseline og under virtual reality, hos patienter og raske deltagere. Sammenligning af begge forhold.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Bevidsthed om ændringerne i aktiv vertikal kropsorientering. Evaluering af deltagernes bevidsthed om ændringer i kropsorientering og balance i stående stilling fremkaldt af virtual reality.
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Perception af kropsorienteringsændringen under virtual reality vurderet ved en 5-punkts Likert-skala (ad-hoc-skala, score fra -2 [opfattelse af en højere lateropulsion] til + 2 [opfattelse af en mindre alvorlig lateropulsion])
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Forholdet mellem trunktilt (vurderet af inertifangere, i grader) og vægtbæringen på den paretiske side (i procent af kropsvægten), ved baseline, med gennemsnitsværdier (2 sessioner)
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Aktive lodrette kropsorienteringsmål og vægtbærende asymmetri før virtual reality.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Forholdet mellem trunktilt (vurderet af inertifangere, i grader) og vægtbæringen på den paretiske side (i procent af kropsvægten), under den virtuelle virkelighed, med gennemsnitlige værdier (2 sessioner).
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Aktive lodrette kropsorienteringsmål og vægtbærende asymmetri under virtual reality.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Kvantificering af en mulig Virtual reality-sygdom.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i W2
Systematisk evaluering af virtual reality-sygdom med en visuel analog skala (ad-hoc skala, fra 0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat).
Dag 1, 2, 3 og 4 i W2
Beskrivelse af symptomer ved Virtual reality-sygdom.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i W2
Systematisk evaluering af virtual reality-syge med et struktureret interview.
Dag 1, 2, 3 og 4 i W2
Modulation af aktiv vertikal bækkenorientering. Ændring fra baseline i aktiv vertikal trunkorientering vurderet af inertifangere under moduleringen af ​​den interne model for vertikalitet ved hjælp af virtual reality, hos slagtilfælde og raske deltagere.
Tidsramme: Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Sammenligning mellem aktiv vertikal bækkenorientering vurderet af inertifangere ved baseline og aktiv vertikal bækkenorientering under virtual reality-nedsænkningen.
Dag 2 og 4 hvis tildeling til plan A eller dag 1 og 3 hvis tildeling til plan B i W2
Indflydelse af verbal instruktion på stående stilling
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4 i W2
Aktiv lodret kropsorientering måler under tre verbale forhold: i) stå komfortabelt; ii) stå lodret og derefter iii) stå godt symmetrisk ved at fordele vægten ligeligt mellem de to underekstremiteter.
Dag 1, 2, 3 og 4 i W2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Fondation Paul Bennetot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02941-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med promotoren (Chu Grenoble Alpes) og den vigtigste efterforsker (PR Dominic Péennou) i Virgil -undersøgelsen. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra promotoren (Chu Grenoble Alpes) efter rimelig anmodning, med forbehold af en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og med forbehold af lovgivningsmæssige procedurer på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelserne skal bestemmes afhængigt af anmodningens art

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning kun til autoriseret forskning. Deres anvendelse udsættes for en aftale med promotoren (Chu Grenoble Alpes) og den vigtigste efterforsker (PR Dominic Péennou) i Virgil -undersøgelsen. Pseudonymiserede data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra promotoren (Chu Grenoble Alpes) efter rimelig anmodning, med forbehold af en bestemt aftale med promotoren (involverer den vigtigste efterforsker) og med forbehold af lovgivningsmæssige procedurer på grund af databeskyttelse gældende love. Adgangsbetingelserne skal bestemmes afhængigt af anmodningens art

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner