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Occhiali per realtà virtuale utilizzati per migliorare la lateropulsione e la verticale posturale post-ictus (VIRGIL)

16 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Utilizzo di occhiali per realtà virtuale per migliorare la lateropulsione e il verticale posturale post-ictus (VIRGIL)

VIRGIL è uno studio interventistico monocentrico che mira a indagare l'effetto dell'immersione in una stanza virtuale inclinata sulla modulazione della rappresentazione della verticalità (verticale posturale [PV] e verticale visiva [VV]), che a sua volta potrebbe influenzare l'orientamento del corpo (testa e tronco) . A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato all'interno della persona che include pazienti post-ictus e partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto si propone di testare l'effetto dell'immersione in una realtà virtuale inclinata sulla rappresentazione della verticalità nei pazienti con ictus dell'emisfero che mostrano lateropulsione e nei partecipanti sani. L'idea è quella di utilizzare la realtà virtuale come strumento per ricalibrare il riferimento interno della verticalità (distorto controlesionalmente) nei pazienti con ictus e per creare sperimentalmente un pregiudizio nella percezione della verticalità dei partecipanti sani, quindi indagare come questa modulazione del modello interno di verticalità potrebbe influenzare la postura eretta. I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti con ictus, la ricalibrazione della percezione della verticalità potrebbe migliorare la loro lateropulsione, mentre nei partecipanti sani, il pregiudizio della verticalità sperimentale introdotto potrebbe indurre una transitoria lateropulsione sperimentale. Una modulazione transmodale della percezione della verticalità, sia su PV che su VV, implicherebbe una modulazione da parte della realtà virtuale non solo a livello di percezione ma anche a livello del modello interno di verticalità, favorendo un potente effetto di questa tecnologia. L'analisi di un post-effetto (sulla percezione della verticalità) che continuerebbe dopo l'intervento (immersione nella stanza virtuale titolata) sarebbe un argomento supplementare a favore del suo uso clinico nella riabilitazione della lateropulsione post-ictus. Per giudicare l'effetto dell'immersione nella realtà virtuale inclinata, saranno prese in considerazione le seguenti misure: (a) percezione PV, (b) percezione VV, (c) orientamento del corpo misurato da captatori inerziali e (d) asimmetria del carico in postura eretta valutata mediante posturografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 partecipanti all'ictus

    • Ricoverato in neuroriabilitazione
    • Colpo dell'emisfero (destro o sinistro)
    • Ritardo nell'ictus < 6 mesi
    • Presenza di lateropulsione valutata dalla Scale for Controversive Pushing (SCP) > 0,5
  • 20 partecipanti sani

    • Nessuna storia di ictus o altre patologie neurologiche
    • Nessun disturbo dell'equilibrio
    • Nessuna storia di disturbi vestibolari o vertigini

Criteri di esclusione:

  • Tutto

    • Storia dei disturbi psichiatrici
    • Nictofobia
    • Insufficienza cardiaca avanzata
    • Grave deformazione del tronco con C7 laterale > 30 mm dovuta a una causa indipendente oltre l'ictus (es. scoliosi) o anamnesi di disturbo posturale
  • 20 partecipanti all'ictus

    • Instabilità medica che rende impossibile la valutazione
    • Deficit di comprensione con punteggio di gravità del Boston Diagnostic Aphasia Examination ≥3
    • Storia di disturbi vestibolari o vertigini
    • Nessuna precedente storia neurologica che interferisce con l'equilibrio
    • Incapacità di comprendere ed eseguire ordini semplici
    • Depressione grave non trattata (punteggio Aphasic Depression Rating Scale (ADRS) > 15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano A per il cross-over (Immersione in una stanza virtuale inclinata)

La metà dei partecipanti eseguirà l'esperimento secondo il piano A, che corrisponde al seguente ordine: percezione della verticalità (linea di base, effetto durante l'intervento, post-effetto), quindi orientamento verticale attivo del corpo (linea di base, effetto durante l'intervento). L'intervento è un'immersione in un ambiente virtuale statico e inclinato (18°).

Durante l'intervento, i partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 15 minuti (dopo 5 minuti di aggiustamenti pre-installazione), quindi verranno eseguite valutazioni della percezione della verticalità o dell'orientamento attivo del corpo mentre il partecipante è ancora virtualmente immerso (circa 25 minuti). I partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 45 minuti ogni giorno.

L'immersione nella realtà virtuale si baserà sul dispositivo HTC VIVE® e sul software sviluppato dalla Virtualis Society.
Sperimentale: Piano B per il cross-over (Immersione in una stanza virtuale inclinata)

La metà dei partecipanti eseguirà l'esperimento secondo il piano B, che corrisponde al seguente ordine: orientamento verticale attivo del corpo (Baseline, effetto durante l'intervento), quindi percezione della verticalità (Baseline, effetto durante l'intervento, post-effetto). L'intervento è un'immersione in un ambiente virtuale statico e inclinato (18°).

Durante l'intervento, i partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 15 minuti (dopo 5 minuti di aggiustamenti pre-installazione), quindi verranno eseguite valutazioni della percezione della verticalità o dell'orientamento attivo del corpo mentre il partecipante è ancora virtualmente immerso (circa 25 minuti). I partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 45 minuti ogni giorno.

L'immersione nella realtà virtuale si baserà sul dispositivo HTC VIVE® e sul software sviluppato dalla Virtualis Society.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione posturale della verticale (PV) prima e durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
PV consiste nel testare l'orientamento di tutto il corpo in posizione seduta, percepito come verticale dai partecipanti, in completa oscurità. Il PV sarà testato da un apparato e un paradigma ben validati (Pérennou et al Brain 2008). L'orientamento PV sarà l'orientamento medio (in gradi) delle 10 prove eseguite per ciascuna condizione.
Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione visiva della verticale (VV) prima e durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
VV consiste nel testare la direzione di una linea visiva, percepita come verticale dai partecipanti, in completa oscurità. VV sarà testato da un apparato e un paradigma ben validati (Pérennou et al Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017). L'orientamento VV sarà l'orientamento medio (in gradi) delle 10 prove eseguite per ciascuna condizione.
Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Post-effetto su PV. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento PV che continua dopo l'immersione nella realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Persistenza del miglioramento del PV nei partecipanti con ictus e persistenza del cambiamento del PV nei partecipanti sani, per almeno 20 minuti dopo l'interruzione della realtà virtuale fino a un massimo di 1 ora.
Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Post-effetto su VV. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento VV che continua dopo l'immersione nella realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Persistenza del miglioramento VV nei partecipanti con ictus e persistenza del cambiamento VV nei partecipanti sani, per almeno 20 minuti dopo l'interruzione della realtà virtuale fino a un massimo di 1 ora.
Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Modulazione dell'orientamento verticale attivo del tronco. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento del tronco verticale attivo valutato dai rapitori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità da parte della realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Confronto tra l'orientamento attivo del tronco verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo del tronco verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Modulazione dell'orientamento verticale attivo della testina. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento della testa verticale attivo valutato dai rapitori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità da parte della realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Confronto tra l'orientamento attivo della testa verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo della testa verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Effetto sulla lateropulsione. Variazione rispetto al basale nei punteggi di lateropulsione valutati dalla SCAle per LAteropulsion dopo 4 mezze giornate consecutive di ricalibrazione referenziale della verticalità da parte della realtà virtuale, nei partecipanti all'ictus.
Lasso di tempo: 45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
Confronto dei punteggi di lateropulsione valutati dalla SCale per LAteropulsione (scala SCALA, punteggio da 0 (nessuna lateropulsione) a 50 (grave lateropulsione con spinta); punteggi più alti significano un risultato peggiore) alla fine di ogni settimana (venerdì).
45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
Effetto sulle capacità posturali. Variazione rispetto al basale nei punteggi di equilibrio valutati dalla Scala di valutazione posturale modificata per il paziente con ictus dopo 4 mezze giornate consecutive di ricalibrazione referenziale della verticalità mediante realtà virtuale, nei partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
Confronto dei punteggi di equilibrio valutati dalla Postural Assessment Scale for Stroke patient modificata (m-PASS, punteggio da 0 (disturbi posturali maggiori) a 36 (nessun disturbo posturale), punteggi più alti significano un esito peggiore) alla fine di ogni settimana (venerdì ).
45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
Responder alla realtà virtuale. Proporzione di partecipanti in cui l'immersione in una stanza virtuale inclinata modula il PV (almeno 2 gradi).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Numero di partecipanti, ictus e sani, in cui è stato osservato un cambiamento rispetto al basale ≥ 2 gradi nell'orientamento PV durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata. Gli investigatori ipotizzano che la maggior parte dei partecipanti (ictus e sani) risponderà
Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
Cambiamenti nell'asimmetria del carico. Valutazione dei cambiamenti nell'asimmetria del carico nella postura eretta prima e durante l'immersione in una stanza inclinata virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Asimmetria del carico valutata mediante posturografia al basale e durante la realtà virtuale, in pazienti e partecipanti sani. Confronto di entrambe le condizioni.
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Consapevolezza dei cambiamenti nell'orientamento verticale attivo del corpo. Valutazione della consapevolezza dei partecipanti sui cambiamenti nell'orientamento del corpo e nell'equilibrio nella postura eretta indotti dalla realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Percezione del cambiamento di orientamento del corpo in realtà virtuale valutata da una scala Likert a 5 punti (scala ad hoc, punteggio da -2 [percezione di una lateropulsione maggiore] a + 2 [percezione di una lateropulsione meno grave])
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Relazione tra l'inclinazione del tronco (valutata dai captatori inerziali, in gradi) e il carico sul lato paretico (in percentuale del peso corporeo), al basale, con valori medi (2 sessioni)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Misure attive dell'orientamento verticale del corpo e asimmetria del carico prima della realtà virtuale.
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Relazione tra l'inclinazione del tronco (valutata dai captatori inerziali, in gradi) e il carico gravante sul lato paretico (in percentuale del peso corporeo), durante la realtà virtuale, con valori medi (2 sessioni).
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Misure attive dell'orientamento verticale del corpo e asimmetria del carico durante la realtà virtuale.
Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
Quantificazione di una possibile malattia da realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
Valutazione sistematica della malattia della realtà virtuale con una scala analogica visiva (scala ad hoc, da 0 a 10, punteggi più alti significano un esito peggiore).
Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
Descrizione dei sintomi in caso di malattia da realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
Valutazione sistematica della malattia della realtà virtuale con un'intervista strutturata.
Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
Modulazione dell'orientamento verticale attivo del bacino. Cambiamento rispetto al basale nell'orientamento verticale attivo del tronco valutato da catturatori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità mediante realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione all'aereo A oppure giorni 1 e 3 se assegnazione all'aereo B del W2
Confronto tra l'orientamento attivo del bacino verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo del bacino verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
Giorni 2 e 4 se assegnazione all'aereo A oppure giorni 1 e 3 se assegnazione all'aereo B del W2
Influenza delle istruzioni verbali sulla postura eretta
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
L'orientamento verticale attivo del corpo viene misurato in tre condizioni verbali: i) stare in piedi comodamente; ii) stare in posizione verticale e poi iii) stare ben simmetrici distribuendo equamente il peso tra i due arti inferiori.
Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta, solo per la ricerca autorizzata. Il loro uso è sottoposto a un accordo con il promotore (Chu Grenoble Alpes) e il principale investigatore (PR Dominic Pérenou) dello studio Virgil. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso il promotore (Chu Grenoble Alpes) su ragionevole richiesta, fatte salve un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetto a procedimenti normativi dovuti a leggi applicabili alla protezione dei dati. Le condizioni di accesso devono essere determinate a seconda della natura della richiesta

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta, solo per la ricerca autorizzata. Il loro uso è sottoposto a un accordo con il promotore (Chu Grenoble Alpes) e il principale investigatore (PR Dominic Pérenou) dello studio Virgil. I dati pseudonimizzati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso il promotore (Chu Grenoble Alpes) su ragionevole richiesta, fatte salve un accordo specifico con il promotore (che coinvolge il ricercatore principale) e soggetto a procedimenti normativi dovuti a leggi applicabili alla protezione dei dati. Le condizioni di accesso devono essere determinate a seconda della natura della richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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