- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911738
Occhiali per realtà virtuale utilizzati per migliorare la lateropulsione e la verticale posturale post-ictus (VIRGIL)
Utilizzo di occhiali per realtà virtuale per migliorare la lateropulsione e il verticale posturale post-ictus (VIRGIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominic Pérennou
- Numero di telefono: +33 476766084
- Email: DPerennou@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble
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Contatto:
- Dominic Perennou
- Email: dperennou@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
20 partecipanti all'ictus
- Ricoverato in neuroriabilitazione
- Colpo dell'emisfero (destro o sinistro)
- Ritardo nell'ictus < 6 mesi
- Presenza di lateropulsione valutata dalla Scale for Controversive Pushing (SCP) > 0,5
20 partecipanti sani
- Nessuna storia di ictus o altre patologie neurologiche
- Nessun disturbo dell'equilibrio
- Nessuna storia di disturbi vestibolari o vertigini
Criteri di esclusione:
Tutto
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Nictofobia
- Insufficienza cardiaca avanzata
- Grave deformazione del tronco con C7 laterale > 30 mm dovuta a una causa indipendente oltre l'ictus (es. scoliosi) o anamnesi di disturbo posturale
20 partecipanti all'ictus
- Instabilità medica che rende impossibile la valutazione
- Deficit di comprensione con punteggio di gravità del Boston Diagnostic Aphasia Examination ≥3
- Storia di disturbi vestibolari o vertigini
- Nessuna precedente storia neurologica che interferisce con l'equilibrio
- Incapacità di comprendere ed eseguire ordini semplici
- Depressione grave non trattata (punteggio Aphasic Depression Rating Scale (ADRS) > 15)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piano A per il cross-over (Immersione in una stanza virtuale inclinata)
La metà dei partecipanti eseguirà l'esperimento secondo il piano A, che corrisponde al seguente ordine: percezione della verticalità (linea di base, effetto durante l'intervento, post-effetto), quindi orientamento verticale attivo del corpo (linea di base, effetto durante l'intervento). L'intervento è un'immersione in un ambiente virtuale statico e inclinato (18°). Durante l'intervento, i partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 15 minuti (dopo 5 minuti di aggiustamenti pre-installazione), quindi verranno eseguite valutazioni della percezione della verticalità o dell'orientamento attivo del corpo mentre il partecipante è ancora virtualmente immerso (circa 25 minuti). I partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 45 minuti ogni giorno. |
L'immersione nella realtà virtuale si baserà sul dispositivo HTC VIVE® e sul software sviluppato dalla Virtualis Society.
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Sperimentale: Piano B per il cross-over (Immersione in una stanza virtuale inclinata)
La metà dei partecipanti eseguirà l'esperimento secondo il piano B, che corrisponde al seguente ordine: orientamento verticale attivo del corpo (Baseline, effetto durante l'intervento), quindi percezione della verticalità (Baseline, effetto durante l'intervento, post-effetto). L'intervento è un'immersione in un ambiente virtuale statico e inclinato (18°). Durante l'intervento, i partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 15 minuti (dopo 5 minuti di aggiustamenti pre-installazione), quindi verranno eseguite valutazioni della percezione della verticalità o dell'orientamento attivo del corpo mentre il partecipante è ancora virtualmente immerso (circa 25 minuti). I partecipanti saranno immersi in una stanza virtuale inclinata per 45 minuti ogni giorno. |
L'immersione nella realtà virtuale si baserà sul dispositivo HTC VIVE® e sul software sviluppato dalla Virtualis Society.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percezione posturale della verticale (PV) prima e durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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PV consiste nel testare l'orientamento di tutto il corpo in posizione seduta, percepito come verticale dai partecipanti, in completa oscurità.
Il PV sarà testato da un apparato e un paradigma ben validati (Pérennou et al Brain 2008).
L'orientamento PV sarà l'orientamento medio (in gradi) delle 10 prove eseguite per ciascuna condizione.
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Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percezione visiva della verticale (VV) prima e durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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VV consiste nel testare la direzione di una linea visiva, percepita come verticale dai partecipanti, in completa oscurità.
VV sarà testato da un apparato e un paradigma ben validati (Pérennou et al Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017).
L'orientamento VV sarà l'orientamento medio (in gradi) delle 10 prove eseguite per ciascuna condizione.
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Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Post-effetto su PV. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento PV che continua dopo l'immersione nella realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Persistenza del miglioramento del PV nei partecipanti con ictus e persistenza del cambiamento del PV nei partecipanti sani, per almeno 20 minuti dopo l'interruzione della realtà virtuale fino a un massimo di 1 ora.
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Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Post-effetto su VV. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento VV che continua dopo l'immersione nella realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Persistenza del miglioramento VV nei partecipanti con ictus e persistenza del cambiamento VV nei partecipanti sani, per almeno 20 minuti dopo l'interruzione della realtà virtuale fino a un massimo di 1 ora.
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Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Modulazione dell'orientamento verticale attivo del tronco. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento del tronco verticale attivo valutato dai rapitori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità da parte della realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Confronto tra l'orientamento attivo del tronco verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo del tronco verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Modulazione dell'orientamento verticale attivo della testina. Cambiamento dalla linea di base nell'orientamento della testa verticale attivo valutato dai rapitori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità da parte della realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Confronto tra l'orientamento attivo della testa verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo della testa verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Effetto sulla lateropulsione. Variazione rispetto al basale nei punteggi di lateropulsione valutati dalla SCAle per LAteropulsion dopo 4 mezze giornate consecutive di ricalibrazione referenziale della verticalità da parte della realtà virtuale, nei partecipanti all'ictus.
Lasso di tempo: 45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
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Confronto dei punteggi di lateropulsione valutati dalla SCale per LAteropulsione (scala SCALA, punteggio da 0 (nessuna lateropulsione) a 50 (grave lateropulsione con spinta); punteggi più alti significano un risultato peggiore) alla fine di ogni settimana (venerdì).
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45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
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Effetto sulle capacità posturali. Variazione rispetto al basale nei punteggi di equilibrio valutati dalla Scala di valutazione posturale modificata per il paziente con ictus dopo 4 mezze giornate consecutive di ricalibrazione referenziale della verticalità mediante realtà virtuale, nei partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
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Confronto dei punteggi di equilibrio valutati dalla Postural Assessment Scale for Stroke patient modificata (m-PASS, punteggio da 0 (disturbi posturali maggiori) a 36 (nessun disturbo posturale), punteggi più alti significano un esito peggiore) alla fine di ogni settimana (venerdì ).
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45 minuti ogni venerdì durante il protocollo (V0, V1, V2, V3).
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Responder alla realtà virtuale. Proporzione di partecipanti in cui l'immersione in una stanza virtuale inclinata modula il PV (almeno 2 gradi).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Numero di partecipanti, ictus e sani, in cui è stato osservato un cambiamento rispetto al basale ≥ 2 gradi nell'orientamento PV durante l'immersione in una stanza virtuale inclinata.
Gli investigatori ipotizzano che la maggior parte dei partecipanti (ictus e sani) risponderà
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Giorni 1 e 3 se assegnazione al piano A o giorni 2 e 4 se assegnazione al piano B del W2
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Cambiamenti nell'asimmetria del carico. Valutazione dei cambiamenti nell'asimmetria del carico nella postura eretta prima e durante l'immersione in una stanza inclinata virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Asimmetria del carico valutata mediante posturografia al basale e durante la realtà virtuale, in pazienti e partecipanti sani.
Confronto di entrambe le condizioni.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Consapevolezza dei cambiamenti nell'orientamento verticale attivo del corpo. Valutazione della consapevolezza dei partecipanti sui cambiamenti nell'orientamento del corpo e nell'equilibrio nella postura eretta indotti dalla realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Percezione del cambiamento di orientamento del corpo in realtà virtuale valutata da una scala Likert a 5 punti (scala ad hoc, punteggio da -2 [percezione di una lateropulsione maggiore] a + 2 [percezione di una lateropulsione meno grave])
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Relazione tra l'inclinazione del tronco (valutata dai captatori inerziali, in gradi) e il carico sul lato paretico (in percentuale del peso corporeo), al basale, con valori medi (2 sessioni)
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Misure attive dell'orientamento verticale del corpo e asimmetria del carico prima della realtà virtuale.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Relazione tra l'inclinazione del tronco (valutata dai captatori inerziali, in gradi) e il carico gravante sul lato paretico (in percentuale del peso corporeo), durante la realtà virtuale, con valori medi (2 sessioni).
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Misure attive dell'orientamento verticale del corpo e asimmetria del carico durante la realtà virtuale.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione al piano A o giorni 1 e 3 se assegnazione al piano B del W2
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Quantificazione di una possibile malattia da realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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Valutazione sistematica della malattia della realtà virtuale con una scala analogica visiva (scala ad hoc, da 0 a 10, punteggi più alti significano un esito peggiore).
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Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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Descrizione dei sintomi in caso di malattia da realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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Valutazione sistematica della malattia della realtà virtuale con un'intervista strutturata.
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Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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Modulazione dell'orientamento verticale attivo del bacino. Cambiamento rispetto al basale nell'orientamento verticale attivo del tronco valutato da catturatori inerziali durante la modulazione del modello interno di verticalità mediante realtà virtuale, in ictus e partecipanti sani.
Lasso di tempo: Giorni 2 e 4 se assegnazione all'aereo A oppure giorni 1 e 3 se assegnazione all'aereo B del W2
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Confronto tra l'orientamento attivo del bacino verticale valutato dai rapitori inerziali al basale e l'orientamento attivo del bacino verticale durante l'immersione nella realtà virtuale.
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Giorni 2 e 4 se assegnazione all'aereo A oppure giorni 1 e 3 se assegnazione all'aereo B del W2
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Influenza delle istruzioni verbali sulla postura eretta
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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L'orientamento verticale attivo del corpo viene misurato in tre condizioni verbali: i) stare in piedi comodamente; ii) stare in posizione verticale e poi iii) stare ben simmetrici distribuendo equamente il peso tra i due arti inferiori.
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Giorni 1, 2, 3 e 4 del W2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- Piscicelli C, Perennou D. Visual verticality perception after stroke: A systematic review of methodological approaches and suggestions for standardization. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jun;60(3):208-216. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.004. Epub 2016 Apr 11.
- Odin A, Faletto-Passy D, Assaban F, Perennou D. Modulating the internal model of verticality by virtual reality and body-weight support walking: A pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Sep;61(5):292-299. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Dai S, Piscicelli C, Clarac E, Baciu M, Hommel M, Perennou D. Balance, Lateropulsion, and Gait Disorders in Subacute Stroke. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2147-e2159. doi: 10.1212/WNL.0000000000011152. Epub 2020 Nov 11.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02941-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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