Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование очков виртуальной реальности для улучшения латеропульсии и постуральной вертикали после инсульта (VIRGIL)

28 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Использование очков виртуальной реальности для улучшения латеропульсии и постуральной вертикали после инсульта (VIRGIL)

VIRGIL — это моноцентрическое интервенционное исследование, целью которого является изучение влияния погружения в виртуальную наклонную комнату на модуляцию репрезентации вертикальности (постуральная вертикаль [PV] и визуальная вертикаль [VV]), что, в свою очередь, может повлиять на ориентацию тела (голова и туловище). . С этой целью исследователи проведут рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших инсульт, и здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предлагает проверить влияние погружения в наклонную виртуальную реальность на представление вертикальности у пациентов с инсультом полушария, демонстрирующих латеропульсию, и у здоровых участников. Идея состоит в том, чтобы использовать виртуальную реальность в качестве инструмента для повторной калибровки внутренней эталонной вертикальности (смещенной в сторону противоположного поражения) у пациентов, перенесших инсульт, и экспериментально создать предвзятость в восприятии вертикальности здоровыми участниками, а затем исследовать, как эта модуляция внутренней модели вертикальности может повлиять на прямую осанку. Исследователи предполагают, что у пациентов с инсультом повторная калибровка восприятия вертикальности может улучшить их латеропульсию, тогда как у здоровых участников введенное экспериментальное смещение вертикальности может вызвать временную экспериментальную латеропульсию. Трансмодальная модуляция восприятия вертикали, как на ПВ, так и на ВВ, предполагает модуляцию виртуальной реальностью не только на уровне восприятия, но и на внутренней модели вертикали, выступая за мощный эффект этой технологии. Дополнительным аргументом в пользу его клинического использования в реабилитации постинсультной латеропульсии будет анализ постэффекта (на восприятие вертикали), который будет продолжаться после вмешательства (погружение в виртуальную озаглавленную комнату). Чтобы оценить эффект погружения в наклонную виртуальную реальность, будут рассмотрены следующие показатели: (а) восприятие PV, (b) восприятие VV, (c) ориентация тела, измеренная инерционными захватчиками, и (d) асимметрия опорной нагрузки в Прямая осанка оценивается постурографией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominic Pérennou
  • Номер телефона: +33 476766084
  • Электронная почта: DPerennou@chu-grenoble.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 20 участников инсульта

    • Госпитализирован в нейрореабилитацию
    • Инсульт полушария (правый или левый)
    • Задержка инсульта < 6 месяцев
    • Наличие латеропульсии по шкале контраверсивного толкания (SCP) > 0,5

  • 20 здоровых участников

    • Отсутствие в анамнезе инсульта или других неврологических патологий
    • Отсутствие нарушений баланса
    • Отсутствие в анамнезе вестибулярных расстройств или головокружения

Критерий исключения:

  • Все

    • История психических расстройств
    • Никтофобия
    • Прогрессирующая сердечная недостаточность
    • Тяжелая деформация туловища с латеральным С7 > 30 мм из-за независимой причины, не связанной с инсультом (например, сколиозом) или нарушением осанки в анамнезе

  • 20 участников инсульта

    • Медицинская нестабильность, делающая оценку невозможной
    • Дефицит понимания с оценкой силы тяжести Бостонского диагностического исследования афазии ≥3
    • Вестибулярные или головокружительные расстройства в анамнезе
    • Нет предыдущей неврологической истории, мешающей балансу
    • Неспособность понимать и выполнять простые приказы
    • Тяжелая нелеченная депрессия (оценочная шкала афазической депрессии (ADRS) >15 баллов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плоскость А для перехода (Погружение в виртуальную наклонную комнату)

Половина участников будет проводить эксперимент по плоскости А, что соответствует следующему порядку: восприятие вертикальности (базовый уровень, эффект во время вмешательства, постэффект), затем активная вертикальная ориентация тела (базовый уровень, эффект во время вмешательства). Вмешательство представляет собой погружение в виртуальную статичную и наклоненную среду (18°).

Во время вмешательства участники будут погружены в виртуальную наклонную комнату на 15 минут (после 5 минут предварительной настройки), затем будут выполнены оценки восприятия вертикальности или активной ориентации тела, пока участник все еще виртуально погружен (примерно 25 минут). Участники будут погружаться в наклонную виртуальную комнату на 45 минут каждый день.
Другой: Виртуальная реальность, погружение в виртуальную комнату
Погружение в виртуальную реальность будет основано на устройстве HTC VIVE® и программном обеспечении, разработанном Virtualis Society.
Экспериментальный: Плоскость B для перехода (Погружение в виртуальную наклонную комнату)

Половина участников будет выполнять эксперимент по плоскости Б, что соответствует следующему порядку: активная вертикальная ориентация тела (базовый уровень, эффект во время вмешательства), затем восприятие вертикальности (базовый уровень, эффект во время вмешательства, постэффект). Вмешательство представляет собой погружение в виртуальную статичную и наклоненную среду (18°).

Во время вмешательства участники будут погружены в виртуальную наклонную комнату на 15 минут (после 5 минут предварительной настройки), затем будут выполнены оценки восприятия вертикальности или активной ориентации тела, пока участник все еще виртуально погружен (примерно 25 минут). Участники будут погружаться в наклонную виртуальную комнату на 45 минут каждый день.
Другой: Виртуальная реальность, погружение в виртуальную комнату
Погружение в виртуальную реальность будет основано на устройстве HTC VIVE® и программном обеспечении, разработанном Virtualis Society.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постурального восприятия вертикали (ПВ) до и во время погружения в виртуальную наклонную комнату, у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
PV состоит из проверки ориентации всего тела в положении сидя, воспринимаемой участниками как вертикальная, в полной темноте. PV будет протестирован с помощью хорошо проверенного аппарата и парадигмы (Pérennou et al Brain 2008). Ориентация PV будет средней ориентацией (в градусах) 10 испытаний, выполненных для каждого условия.
Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зрительного восприятия вертикали (ВВ) до и во время погружения в виртуальную наклонную комнату, у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
ВВ заключается в проверке направления зрительной линии, воспринимаемой участниками как вертикальная, в полной темноте. VV будет протестирован с помощью хорошо проверенного аппарата и парадигмы (Pérennou et al Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017). Ориентация VV будет средней ориентацией (в градусах) 10 испытаний, выполненных для каждого условия.
Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Пост-эффект на PV. Изменение по сравнению с исходным уровнем ориентации ЛВ, сохраняющееся после погружения в виртуальную реальность, у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Сохранение улучшения PV у участников, перенесших инсульт, и сохранение изменения PV у здоровых участников в течение не менее 20 минут после прекращения виртуальной реальности до максимум 1 часа.
Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Последействие на ВВ. Изменение по сравнению с исходным уровнем ориентации ВВ, сохраняющееся после погружения в виртуальную реальность, у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Стойкое улучшение ВВ у участников, перенесших инсульт, и стойкое изменение ВВ у здоровых участников в течение как минимум 20 минут после прекращения виртуальной реальности, но не более 1 часа.
Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Модуляция активной вертикальной ориентации туловища. Изменение активной вертикальной ориентации туловища по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое инерционными захватчиками во время модуляции внутренней модели вертикальности виртуальной реальностью, при инсульте и у здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Сравнение активной вертикальной ориентации туловища, оцениваемой инерционными захватами на исходном уровне, и активной вертикальной ориентации туловища во время погружения в виртуальную реальность.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Модуляция активной вертикальной ориентации головы. Изменение активной вертикальной ориентации головы по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое инерционными захватчиками, во время модуляции внутренней модели вертикальности виртуальной реальностью, при инсульте и у здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Сравнение активной вертикальной ориентации головы, оцениваемой инерционными ловушками на исходном уровне, и активной вертикальной ориентации головы во время погружения в виртуальную реальность.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Влияние на латеропульсию. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей латеропульсии, оцененных SCAle для LAteropulsion после 4 последовательных полдней референтной перекалибровки вертикальности с помощью виртуальной реальности у участников, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 45 минут каждую пятницу во время протокола (П0, П1, П2, П3).
Сравнение показателей латеропульсии, оцениваемых по шкале SCAle для LAteropulsion (шкала SCALA, оценка от 0 (отсутствие латеропульсии) до 50 (тяжелая латеропульсия с потугами); более высокие баллы означают худший результат) в конце каждой недели (по пятницам).
45 минут каждую пятницу во время протокола (П0, П1, П2, П3).
Влияние на постуральные способности. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей баланса, оцененных по модифицированной шкале оценки осанки для пациентов с инсультом, после 4 последовательных полдней референтной перекалибровки вертикальности с помощью виртуальной реальности у участников, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 45 минут каждую пятницу во время протокола (П0, П1, П2, П3).
Сравнение показателей баланса, оцениваемых по модифицированной шкале постуральной оценки пациентов с инсультом (m-PASS, балл от 0 (серьезные постуральные нарушения) до 36 (отсутствие постуральных нарушений), более высокие баллы означают худший результат) в конце каждой недели (по пятницам). ).
45 минут каждую пятницу во время протокола (П0, П1, П2, П3).
Реагирует на виртуальную реальность. Доля участников, у которых погружение в виртуальную наклонную комнату модулирует PV (не менее чем на 2 градуса).
Временное ограничение: Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Количество участников, перенесших инсульт, и здоровых, у которых наблюдалось изменение ориентации ЛВ на ≥ 2 градусов по сравнению с исходным уровнем во время погружения в виртуальную наклонную комнату. Исследователи предполагают, что большинство участников (перенесших инсульт и здоровых) будут респондентами.
Дни 1 и 3 при назначении на самолет A или дни 2 и 4 при назначении на самолет B W2
Изменения в весовой асимметрии. Оценка изменений опорной асимметрии в позе стоя до и во время погружения в виртуальную наклонную комнату, у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Асимметрия опорной нагрузки оценивалась с помощью постурографии в исходном состоянии и во время виртуальной реальности у пациентов и здоровых участников. Сравнение обоих состояний.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Осознание изменения активной вертикальной ориентации тела. Оценка осведомленности участников об изменениях ориентации тела и баланса в положении стоя, вызванных виртуальной реальностью.
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Восприятие изменения ориентации тела в виртуальной реальности, оцениваемое по 5-балльной шкале Лайкерта (специальная шкала, оценка от -2 [восприятие более высокой латеропульсии] до + 2 [восприятие менее выраженной латеропульсии])
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Взаимосвязь между наклоном туловища (оценивается инерционными датчиками, в градусах) и нагрузкой на паретическую сторону (в процентах от массы тела) в исходном состоянии со средними значениями (2 сеанса)
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Активная вертикальная ориентация тела и асимметрия веса перед виртуальной реальностью.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Соотношение между наклоном туловища (оценивается инерционными капторами, в градусах) и нагрузкой на паретическую сторону (в процентах от массы тела) во время виртуальной реальности со средними значениями (2 сеанса).
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Активные меры вертикальной ориентации тела и асимметрия весовой нагрузки во время виртуальной реальности.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2
Количественная оценка возможной болезни виртуальной реальности.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4 W2
Систематическая оценка болезни виртуальной реальности с помощью визуальной аналоговой шкалы (специальная шкала, от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат).
Дни 1, 2, 3 и 4 W2
Описание симптомов при болезни виртуальной реальности.
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4 W2
Систематическая оценка болезни виртуальной реальности с помощью структурированного интервью.
Дни 1, 2, 3 и 4 W2
Модуляция активной вертикальной ориентации таза. Изменение активной вертикальной ориентации туловища по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое инерционными захватчиками во время модуляции внутренней модели вертикальности виртуальной реальностью у инсультных и здоровых участников.
Временное ограничение: Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2.
Сравнение активной вертикальной ориентации таза, оцениваемой инерционными захватчиками на исходном уровне, и активной вертикальной ориентации таза во время погружения в виртуальную реальность.
Дни 2 и 4 при назначении на самолет A или дни 1 и 3 при назначении на самолет B W2.
Влияние словесных инструкций на осанку стоя
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 и 4 W2
Активная вертикальная ориентация тела осуществляется при трех вербальных условиях: 1) стоять удобно; ii) встаньте вертикально, а затем iii) встаньте симметрично, равномерно распределив вес между двумя нижними конечностями.
Дни 1, 2, 3 и 4 W2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Fondation Paul Bennetot

Следователи

  • Главный следователь: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02941-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться