- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04911738
Okulary wirtualnej rzeczywistości poprawiają lateropulsję i pionową postawę poudarową (VIRGIL)
Okulary wirtualnej rzeczywistości poprawiają lateropulsję i pionową postawę poudarową (VIRGIL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominic Pérennou
- Numer telefonu: +33 476766084
- E-mail: DPerennou@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Dominic Perennou
- E-mail: dperennou@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
20 uczestników udaru mózgu
- Hospitalizowany na neurorehabilitacji
- Uderzenie półkulą (prawą lub lewą)
- Opóźnienie udaru < 6 miesięcy
- Obecność lateropulsji oceniana za pomocą Skali Pchania Kontrawersyjnego (SCP) > 0,5
20 zdrowych uczestników
- Brak historii udaru lub innych patologii neurologicznych
- Brak zaburzeń równowagi
- Brak historii zaburzeń przedsionkowych lub zawrotów głowy
Kryteria wyłączenia:
Wszystko
- Historia zaburzeń psychicznych
- nyktofobia
- Zaawansowana niewydolność serca
- Ciężka deformacja tułowia z C7 boczną > 30 mm z powodu niezależnej przyczyny poza udarem (tj. Skolioza) lub zaburzenia postawy w wywiadzie
20 uczestników udaru
- Niestabilność medyczna uniemożliwiająca ocenę
- Deficyty rozumienia z afazją diagnostyczną w badaniu bostońskim ≥3
- Historia zaburzeń przedsionkowych lub zawrotów głowy
- Brak wcześniejszej historii neurologicznej zakłócającej równowagę
- Niezdolność do zrozumienia i wykonania prostych poleceń
- Ciężka nieleczona depresja (wynik w skali oceny depresji afazowej (ADRS) >15)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Płaszczyzna A dla przejścia (zanurzenie w wirtualnym przechylonym pokoju)
Połowa uczestników wykona eksperyment zgodnie z płaszczyzną A, która odpowiada następującej kolejności: postrzeganie pionowości (linia bazowa, efekt podczas interwencji, efekt po), następnie aktywna pionowa orientacja ciała (linia bazowa, efekt podczas interwencji). Interwencja polega na zanurzeniu się w wirtualnym, statycznym i nachylonym środowisku (18°). Podczas interwencji uczestnicy będą zanurzeni w wirtualnym przechylonym pokoju na 15 minut (po 5 minutach regulacji przed instalacją), następnie przeprowadzana jest ocena percepcji pionowości lub aktywnej orientacji ciała, gdy uczestnik jest nadal wirtualny (około 25 minut). Uczestnicy będą zanurzeni w przechylonym wirtualnym pokoju na 45 minut każdego dnia. |
Zanurzenie w wirtualną rzeczywistość odbywać się będzie w oparciu o urządzenie HTC VIVE® oraz oprogramowanie opracowane przez Towarzystwo Virtualis.
|
Eksperymentalny: Płaszczyzna B dla przejścia (zanurzenie w wirtualnym przechylonym pokoju)
Połowa uczestników wykona eksperyment zgodnie z płaszczyzną B, która odpowiada następującej kolejności: aktywna pionowa orientacja ciała (linia bazowa, efekt podczas interwencji), następnie postrzeganie wertykalności (linia bazowa, efekt podczas interwencji, efekt po). Interwencja polega na zanurzeniu się w wirtualnym, statycznym i nachylonym środowisku (18°). Podczas interwencji uczestnicy będą zanurzeni w wirtualnym przechylonym pokoju na 15 minut (po 5 minutach regulacji przed instalacją), następnie przeprowadzana jest ocena percepcji pionowości lub aktywnej orientacji ciała, gdy uczestnik jest nadal wirtualny (około 25 minut). Uczestnicy będą zanurzeni w przechylonym wirtualnym pokoju na 45 minut każdego dnia. |
Zanurzenie w wirtualną rzeczywistość odbywać się będzie w oparciu o urządzenie HTC VIVE® oraz oprogramowanie opracowane przez Towarzystwo Virtualis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w posturalnej percepcji pionu (PV) przed i podczas zanurzenia w wirtualnym przechylonym pokoju, u osób po udarze mózgu i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
PV polega na badaniu orientacji całego ciała w pozycji siedzącej, postrzeganej przez uczestników jako pionowa, w całkowitej ciemności.
PV zostanie przetestowane za pomocą dobrze sprawdzonej aparatury i paradygmatu (Pérennou i in. Brain 2008).
Orientacja PV będzie średnią orientacją (w stopniach) z 10 prób przeprowadzonych dla każdego warunku.
|
Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wizualnej percepcji pionu (VV) przed i podczas zanurzenia w wirtualnym przechylonym pokoju u osób po udarze mózgu i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
VV polega na badaniu kierunku linii wizualnej, postrzeganej przez uczestników jako pionowa, w całkowitej ciemności.
VV zostanie przetestowany za pomocą dobrze sprawdzonego aparatu i paradygmatu (Pérennou i in. Brain 2008; Piscicelli i Pérennou 2017).
Orientacja VV będzie średnią orientacją (w stopniach) z 10 prób przeprowadzonych dla każdego warunku.
|
Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Efekt końcowy na PV. Zmiana orientacji PV w stosunku do linii bazowej, która trwa po zanurzeniu w rzeczywistości wirtualnej, u uczestników z udarem i zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Trwałość poprawy PV u uczestników udaru mózgu i trwałość zmiany PV u zdrowych uczestników przez co najmniej 20 minut po zatrzymaniu rzeczywistości wirtualnej, maksymalnie do 1 godziny.
|
Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Efekt końcowy na VV. Zmiana orientacji VV od linii podstawowej, która trwa po zanurzeniu w rzeczywistości wirtualnej, u uczestników z udarem i zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Trwałość poprawy VV u uczestników udaru i trwałość zmiany VV u zdrowych uczestników, przez co najmniej 20 minut po zatrzymaniu rzeczywistości wirtualnej, maksymalnie do 1 godziny.
|
Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Modulacja aktywnej pionowej orientacji tułowia. Zmiana od linii podstawowej w aktywnej pionowej orientacji tułowia oceniana przez bezwładnościowe porywacze podczas modulacji wewnętrznego modelu pionowości przez wirtualną rzeczywistość, u uczestników po udarze i zdrowych.
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Porównanie aktywnej pionowej orientacji tułowia ocenianej przez bezwładnościowe porywacze na linii bazowej i aktywnej pionowej orientacji tułowia podczas zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Modulacja aktywnej pionowej orientacji głowy. Zmiana od linii podstawowej w aktywnej pionowej orientacji głowy oceniana przez bezwładnościowe porywacze podczas modulacji wewnętrznego modelu pionowości przez wirtualną rzeczywistość, u uczestników po udarze i zdrowych.
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Porównanie aktywnej pionowej orientacji głowy ocenianej przez inercyjne porywacze na linii bazowej i aktywnej pionowej orientacji głowy podczas zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Wpływ na lateropulsję. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lateropulsji ocenianych przez SCAle dla LAteropulsion po 4 kolejnych pół dniach rekalibracji referencyjnej pionowości przez wirtualną rzeczywistość u uczestników udaru mózgu.
Ramy czasowe: 45 minut w każdy piątek podczas protokołu (Ś0, Ś1, Ś2, Ś3).
|
Porównanie wyników lateropulsji ocenianych przez SCAle dla LAteropulsion (skala SCALA, wynik od 0 (brak lateropulsii) do 50 (ciężka lateropulsja z pchaniem); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) na koniec każdego tygodnia (piątki).
|
45 minut w każdy piątek podczas protokołu (Ś0, Ś1, Ś2, Ś3).
|
Wpływ na zdolności posturalne. Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach równowagi ocenianych za pomocą zmodyfikowanej Skali Oceny Posturalnej dla pacjenta po udarze mózgu po 4 kolejnych pół dniach rekalibracji referencyjnej pionowości przez wirtualną rzeczywistość, u pacjentów z udarem mózgu
Ramy czasowe: 45 minut w każdy piątek podczas protokołu (Ś0, Ś1, Ś2, Ś3).
|
Porównanie wyników równowagi ocenianych za pomocą zmodyfikowanej Skali Oceny Posturalnej dla pacjenta z udarem mózgu (m-PASS, punktacja od 0 (poważne zaburzenia postawy) do 36 (brak zaburzeń postawy), wyższy wynik oznacza gorszy wynik) na koniec każdego tygodnia (piątki ).
|
45 minut w każdy piątek podczas protokołu (Ś0, Ś1, Ś2, Ś3).
|
Reagujący na wirtualną rzeczywistość. Odsetek uczestników, u których zanurzenie w wirtualnym przechylonym pokoju moduluje PV (co najmniej 2 stopnie).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Liczba uczestników, z udarem i zdrowych, u których podczas zanurzenia w wirtualnym przechylonym pomieszczeniu zaobserwowano zmianę orientacji PV w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 2 stopnie.
Badacze stawiają hipotezę, że większość uczestników (po udarze i zdrowych) będzie reagować
|
Dzień 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Zmiany asymetrii obciążenia. Ocena zmian asymetrii obciążenia w postawie stojącej przed i podczas zanurzenia w wirtualnym przechylonym pomieszczeniu, u osób po udarze mózgu i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Asymetria obciążenia oceniana za pomocą posturografii na początku badania i podczas wirtualnej rzeczywistości u pacjentów i zdrowych uczestników.
Porównanie obu warunków.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Świadomość zmian w aktywnej pionowej orientacji ciała. Ocena świadomości uczestników zmian orientacji ciała i równowagi w postawie stojącej wywołanych przez wirtualną rzeczywistość.
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Percepcja zmiany orientacji ciała w rzeczywistości wirtualnej oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta (skala ad-hoc, punktacja od -2 [percepcja silniejszego lateropulsji] do +2 [percepcja lżejszej lateropulsji])
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Zależność między pochyleniem tułowia (ocenianym przez porywaczy bezwładnościowych, w stopniach) a obciążaniem strony niedowładnej (w procentach masy ciała), na początku badania, z wartościami średnimi (2 sesje)
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Aktywne pomiary pionowej orientacji ciała i asymetria obciążenia przed rzeczywistością wirtualną.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Zależność między pochyleniem tułowia (ocenianym przez porywaczy bezwładnościowych, w stopniach) a obciążeniem strony niedowładnej (w procentach masy ciała), podczas wirtualnej rzeczywistości, z wartościami średnimi (2 sesje).
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Aktywne pomiary pionowej orientacji ciała i asymetria obciążenia podczas rzeczywistości wirtualnej.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydziału na płaszczyznę A lub dni 1 i 3 w przypadku przydziału na płaszczyznę B W2
|
Kwantyfikacja możliwej choroby rzeczywistości wirtualnej.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Systematyczna ocena choroby wirtualnej rzeczywistości za pomocą wizualnej skali analogicznej (skala ad-hoc, od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Opis objawów w przypadku choroby wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Systematyczna ocena choroby wirtualnej rzeczywistości za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu.
|
Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Modulacja aktywnej orientacji pionowej miednicy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywnej orientacji pionowej tułowia oceniana przez porywacze inercyjne podczas modulacji wewnętrznego modelu pionowości przez rzeczywistość wirtualną, u uczestników udaru i zdrowych.
Ramy czasowe: Dni 2 i 4 w przypadku przydzielenia do płaszczyzny A lub dni 1 i 3 w przypadku przydzielenia do płaszczyzny B W2
|
Porównanie aktywnej orientacji pionowej miednicy ocenianej przez chwytaki inercyjne na poziomie podstawowym i aktywnej orientacji pionowej miednicy podczas zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej.
|
Dni 2 i 4 w przypadku przydzielenia do płaszczyzny A lub dni 1 i 3 w przypadku przydzielenia do płaszczyzny B W2
|
Wpływ instrukcji werbalnych na postawę stojącą
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Pomiary aktywnej orientacji pionowej ciała w trzech warunkach werbalnych: i) stój wygodnie; ii) stój pionowo, a następnie iii) stój dobrze symetrycznie, rozkładając ciężar równomiernie pomiędzy dwie kończyny dolne.
|
Dni 1, 2, 3 i 4 W2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- Piscicelli C, Perennou D. Visual verticality perception after stroke: A systematic review of methodological approaches and suggestions for standardization. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jun;60(3):208-216. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.004. Epub 2016 Apr 11.
- Odin A, Faletto-Passy D, Assaban F, Perennou D. Modulating the internal model of verticality by virtual reality and body-weight support walking: A pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Sep;61(5):292-299. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Dai S, Piscicelli C, Clarac E, Baciu M, Hommel M, Perennou D. Balance, Lateropulsion, and Gait Disorders in Subacute Stroke. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2147-e2159. doi: 10.1212/WNL.0000000000011152. Epub 2020 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02941-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany