側方推進と脳卒中後の垂直姿勢を改善するために使用する仮想現実メガネ (VIRGIL)
2024年5月12日 更新者：University Hospital, Grenoble
側方推進と脳卒中後の垂直姿勢を改善するために使用する仮想現実メガネ (VIRGIL)
VIRGIL は、垂直性表現 (姿勢垂直 [PV] および視覚垂直 [VV]) の変調に対する仮想傾斜部屋への没入の影響を調査することを目的とした単中心介入研究であり、結果として身体の向き (頭と体幹) に影響を与える可能性があります。 。
この目的を達成するために、研究者らは脳卒中後の患者と健康な参加者を含む個人内ランダム化試験を実施する。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、側方突出を示す半球脳卒中患者と健康な参加者において、傾斜した仮想現実への没入が垂直表現に及ぼす影響をテストすることを提案しています。
このアイデアは、脳卒中患者の垂直性の内部基準（対向的に偏った）を再調整するためのツールとして仮想現実を使用し、健康な参加者の垂直性の知覚に偏りを実験的に作成し、次にこの垂直性の内部モデルの変調がどのように起こるかを調査することです。直立姿勢に影響を与える可能性があります。
研究者らは、脳卒中患者では垂直知覚の再調整により側方突出が改善されるのに対し、健康な参加者では導入された実験的垂直性バイアスが一時的な実験的側方突出を誘発する可能性があると仮説を立てている。
PV と VV の両方での垂直性知覚のトランスモーダル変調は、知覚レベルだけでなく垂直性の内部モデルでも仮想現実による変調を意味し、このテクノロジーの強力な効果を主張します。
介入（仮想タイトル付きの部屋への浸漬）後に続く事後効果（垂直知覚に対する）の分析は、脳卒中後の側方突出のリハビリテーションにおける臨床使用を主張する補足的な議論となるだろう。
傾斜した仮想現実への没入の効果を判断するには、次の尺度が考慮されます: (a) PV 知覚、(b) VV 知覚、(c) 慣性捕捉装置によって測定された体の向き、および (d) 体重支持の非対称性。直立姿勢は姿勢撮影法によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominic Pérennou
- 電話番号：+33 476766084
- メール：DPerennou@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- University Hospital Grenoble
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コンタクト：
- Dominic Perennou
- メール：dperennou@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脳卒中参加者 20 名
- 神経リハビリテーションで入院
- 半球ストローク（右または左）
- 脳卒中の遅延が 6 か月未満
- Contraversive Pushing Scale (SCP) > 0.5 によって評価された側方推進の存在
健康な参加者20名
- 脳卒中やその他の神経学的病状の病歴がない
- 平衡感覚障害がないこと
- 前庭障害またはめまいの病歴がないこと
除外基準:
全て
- 精神疾患の病歴
- 夜恐怖症
- 進行した心不全
- 脳卒中以外の独立した原因（すなわち、側弯症）または姿勢障害の病歴による、C7外側が30 mmを超える重度の体幹変形
脳卒中参加者 20 名
- 医療が不安定なため評価が不可能
- ボストン診断失語症検査による理解力障害 重力スコア ≥3
- 前庭障害またはめまい障害の病歴
- 平衡感覚を妨げる過去の神経学的病歴はない
- 単純な注文を理解して実行することができない
- 未治療の重度のうつ病（失語症うつ病評価スケール（ADRS）スコア > 15）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスオーバー用の Plane A (仮想傾斜部屋への没入)
参加者の半数は、次の順序に対応する平面 A に従って実験を実行します: 垂直知覚 (ベースライン、介入中の効果、事後)、次にアクティブな垂直方向の体の向き (ベースライン、介入中の効果)。 この介入は、仮想の静的で傾斜した環境 (18°) への没入です。 介入中、参加者は仮想傾斜部屋に 15 分間浸漬され (5 分間の設置前調整後)、その後、参加者がまだ仮想浸漬されている間に (約 25 分間) 垂直知覚またはアクティブな身体方向の評価が実行されます。 参加者は毎日 45 分間、傾斜した仮想部屋に浸ることになります。 |
仮想現実への没入感は、HTC VIVE® デバイスと Virtualis Society によって開発されたソフトウェアに基づいています。
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実験的：クロスオーバーのプレーン B (仮想傾斜部屋への没入)
参加者の半数は、次の順序に対応する平面 B に従って実験を実行します。アクティブな垂直方向の体の向き (ベースライン、介入中の効果)、次に垂直知覚 (ベースライン、介入中の効果、事後効果)。 この介入は、仮想の静的で傾斜した環境 (18°) への没入です。 介入中、参加者は仮想傾斜部屋に 15 分間浸漬され (5 分間の設置前調整後)、その後、参加者がまだ仮想浸漬されている間に (約 25 分間) 垂直知覚またはアクティブな身体方向の評価が実行されます。 参加者は毎日 45 分間、傾斜した仮想部屋に浸ることになります。 |
仮想現実への没入感は、HTC VIVE® デバイスと Virtualis Society によって開発されたソフトウェアに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中参加者と健康な参加者における、仮想傾斜部屋への浸漬前および浸漬中の垂直方向 (PV) の姿勢知覚の変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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PV は、完全な暗闇の中で、参加者が垂直であると認識する、座った状態での全身の向きをテストすることで構成されます。
PV は、十分に検証された装置とパラダイムによってテストされます (Pérennou et al Brain 2008)。
PV 配向は、各条件で実行された 10 回の試行の平均配向 (度) になります。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中参加者と健康な参加者における、仮想傾斜部屋への浸漬前および浸漬中の垂直方向 (VV) の視覚の変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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VV は、完全な暗闇の中で、参加者が垂直と認識する視線の方向をテストすることで構成されます。
VV は、十分に検証された装置とパラダイムによってテストされます (Pérennou et al Brain 2008 ; Piscicelli & Pérennou 2017)。
VV 配向は、各条件に対して実行された 10 回の試行の平均配向 (度) になります。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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PVのポストエフェクト。脳卒中および健康な参加者における、仮想現実への没入後も継続する PV 方向のベースラインからの変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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仮想現実の停止後、少なくとも 20 分間、最長 1 時間まで、脳卒中参加者における PV 改善の持続性と健康な参加者における PV 変化の持続性。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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VVのポストエフェクト。脳卒中および健康な参加者において、仮想現実への没入後も続く VV 指向のベースラインからの変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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仮想現実の停止後、少なくとも 20 分間、最長 1 時間まで、脳卒中参加者の VV 改善の持続と健康な参加者の VV 変化の持続。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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アクティブな垂直幹の向きの調整。脳卒中参加者と健康な参加者を対象に、仮想現実による垂直性の内部モデルの調整中に慣性キャプターによって評価された、活動的な垂直方向の体幹の向きのベースラインからの変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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ベースラインで慣性キャプターによって評価されたアクティブな垂直方向の体幹の方向と、仮想現実没入中のアクティブな垂直方向の体幹の方向との比較。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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アクティブな垂直ヘッドの向きの調整。脳卒中参加者と健康な参加者を対象に、仮想現実による垂直性の内部モデルの調整中に慣性キャプターによって評価された、アクティブな垂直頭の向きのベースラインからの変化。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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ベースラインで慣性キャプターによって評価されたアクティブな垂直頭の向きと、仮想現実没入中のアクティブな垂直頭の向きとの比較。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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側方推進に対する効果。脳卒中参加者を対象に、仮想現実による垂直参照再校正を 4 日連続半日行った後の LAteropulsion について SCAle によって評価された、Lateropulsion スコアのベースラインからの変化。
時間枠：プロトコール中は毎週金曜日に 45 分間 (W0、W1、W2、W3)。
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各週の終わり（金曜日）におけるLAteropulsionについてSCAleによって評価されたLateropulsionスコアの比較（SCALAスケール、0（ラテロパルジョンなし）から50（プッシュを伴う重度のラテロパルジョン）までのスコア、スコアが高いほど悪い結果を意味します）。
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プロトコール中は毎週金曜日に 45 分間 (W0、W1、W2、W3)。
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姿勢能力への影響。脳卒中参加者における仮想現実による垂直性参照再校正を4日間連続半日行った後、脳卒中患者用の修正姿勢評価スケールによって評価されたバランススコアのベースラインからの変化
時間枠：プロトコール中は毎週金曜日に 45 分間 (W0、W1、W2、W3)。
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各週の終わり（金曜日）における、脳卒中患者の修正姿勢評価スケール（m-PASS、0（重度の姿勢障害）から36（姿勢障害なし）までのスコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する）によって評価されたバランススコアの比較。 ）。
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プロトコール中は毎週金曜日に 45 分間 (W0、W1、W2、W3)。
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仮想現実への応答者。仮想傾斜部屋への没入により PV が調整される (少なくとも 2 度) と感じた参加者の割合。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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仮想傾斜部屋への浸漬中に、PV 方向のベースラインから 2 度以上の変化が観察された、脳卒中および健康な参加者の数。
研究者らは、参加者の大多数（脳卒中および健常者）が反応者になるだろうと仮説を立てている。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目
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体重負荷の非対称性の変化。脳卒中参加者と健康な参加者を対象に、仮想傾斜部屋に浸かる前と浸漬中の立位姿勢における体重負荷の非対称性の変化を評価します。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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患者と健康な参加者を対象に、ベースラインおよび仮想現実中の姿勢撮影によって体重負荷の非対称性を評価しました。
両方の条件の比較。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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アクティブな垂直方向の体の向きの変化を認識します。仮想現実によって引き起こされる体の向きと立位姿勢のバランスの変化に対する参加者の意識の評価。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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5 点リッカート スケール (アドホック スケール、-2 [より強い側方衝撃の知覚] から + 2 [より軽度の側方衝撃の知覚] までのスコア) によって評価された、仮想現実下での体の向きの変化の知覚。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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ベースラインにおける体幹の傾き（慣性キャプターによって評価、度単位）と麻痺側の体重負荷（体重のパーセンテージ）との関係（ベースライン、平均値）（2セッション）
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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仮想現実以前のアクティブな垂直方向の身体の向きの測定と体重負荷の非対称性。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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仮想現実中の体幹の傾き（慣性キャプターによって評価、度単位）と麻痺側の体重負荷（体重のパーセンテージ）との関係。平均値（2 セッション）。
時間枠：飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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アクティブな垂直方向の体の向きの測定と、仮想現実中の体重負荷の非対称性。
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飛行機 A に割り当てられている場合は 2 日目と 4 日目、W2 の飛行機 B に割り当てられている場合は 1 日目と 3 日目
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仮想現実酔いの可能性を定量化します。
時間枠：W2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目
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視覚的な類似スケール (アドホックなスケール、0 から 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) による仮想現実酔いの体系的な評価。
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W2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目
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仮想現実酔いの場合の症状の説明。
時間枠：W2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目
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構造化された面接による仮想現実酔いの体系的な評価。
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W2 の 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominic Pérennou、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- Piscicelli C, Perennou D. Visual verticality perception after stroke: A systematic review of methodological approaches and suggestions for standardization. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jun;60(3):208-216. doi: 10.1016/j.rehab.2016.02.004. Epub 2016 Apr 11.
- Odin A, Faletto-Passy D, Assaban F, Perennou D. Modulating the internal model of verticality by virtual reality and body-weight support walking: A pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Sep;61(5):292-299. doi: 10.1016/j.rehab.2018.07.003. Epub 2018 Jul 19.
- Dai S, Piscicelli C, Clarac E, Baciu M, Hommel M, Perennou D. Balance, Lateropulsion, and Gait Disorders in Subacute Stroke. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2147-e2159. doi: 10.1212/WNL.0000000000011152. Epub 2020 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。