Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro virtuální realitu se používají ke zlepšení lateropulze a posturální vertikální polohy po mrtvici (VIRGIL)

12. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Brýle pro virtuální realitu se používají ke zlepšení lateropulze a posturální vertikální polohy po mrtvici (VIRGIL)

VIRGIL je monocentrická intervenční studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv ponoření do virtuální nakloněné místnosti na modulaci reprezentace vertikality (posturální vertikála [PV] a vizuální vertikála [VV]), což by zase mohlo ovlivnit orientaci těla (hlava a trup). . Za tímto účelem vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii s pacienty po cévní mozkové příhodě a zdravými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhuje testovat vliv ponoření do nakloněné virtuální reality na reprezentaci vertikality u pacientů s mozkovou příhodou hemisféry vykazujících lateropulzi a u zdravých účastníků. Cílem je použít virtuální realitu jako nástroj k rekalibraci vnitřní reference vertikality (kontralezionálně vychýlené) u pacientů po cévní mozkové příhodě a experimentálně vytvořit zkreslení ve vnímání vertikality u zdravých účastníků, pak prozkoumat, jak tato modulace vnitřního modelu vertikality může ovlivnit vzpřímené držení těla. Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s cévní mozkovou příhodou by rekalibrace vnímání vertikality mohla zlepšit jejich lateropulzi, zatímco u zdravých účastníků by experimentální zkreslení vertikality mohlo vyvolat přechodnou experimentální lateropulzi. Transmodální modulace vnímání vertikality, jak na PV, tak na VV, by implikovala modulaci virtuální realitou nejen na úrovni vnímání, ale také na vnitřním modelu vertikality, obhajující silný efekt této technologie. Analýza postefektu (na vnímání vertikality), který by pokračoval i po intervenci (ponoření do virtuální místnosti s titulkem), by byla doplňkovým argumentem obhajujícím její klinické využití při rehabilitaci lateropulze po mozkové příhodě. K posouzení účinku ponoření do nakloněné virtuální reality budou zváženy následující míry: (a) vnímání PV, (b) vnímání VV, (c) orientace těla měřená inerciálními zachycovači a (d) asymetrie vážení v vzpřímené držení těla hodnocené posturografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 účastníků mrtvice

    • Hospitalizována na neurorehabilitaci
    • Zdvih hemisféry (pravá nebo levá)
    • Zpoždění mrtvice < 6 měsíců
    • Přítomnost lateropulze hodnocená škálou pro kontraverzivní tlačení (SCP) > 0,5

  • 20 zdravých účastníků

    • Žádná anamnéza mrtvice nebo jiných neurologických patologií
    • Žádné poruchy rovnováhy
    • Bez anamnézy vestibulárních poruch nebo poruch závratě

Kritéria vyloučení:

  • Všechno

    • Historie psychiatrických poruch
    • Nyktofobie
    • Pokročilé srdeční selhání
    • Závažná deformace trupu s C7 laterálně > 30 mm v důsledku nezávislé příčiny mimo iktu (tj. skolióza) nebo anamnézy posturální poruchy

  • 20 účastníků mrtvice

    • Lékařská nestabilita znemožňuje posouzení
    • Deficity chápání u Boston Diagnostic Aphasia Examination skóre gravitace ≥3
    • Vestibulární nebo závratě v anamnéze
    • Žádná předchozí neurologická anamnéza narušující rovnováhu
    • Neschopnost porozumět a provádět jednoduché příkazy
    • Těžká neléčená deprese (skóre hodnoticí stupnice afázické deprese (ADRS) >15)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rovina A pro přechod (ponoření do virtuální nakloněné místnosti)

Polovina účastníků provede experiment podle roviny A, která odpovídá následujícímu pořadí: vnímání vertikality (základní čára, efekt během zásahu, postefekt), poté aktivní vertikální orientace těla (základní linie, účinek při zásahu). Zásah je ponořením se do virtuálního statického a nakloněného prostředí (18°).

Během intervence budou účastníci ponořeni do virtuální nakloněné místnosti na 15 minut (po 5 minutách předinstalačních úprav), poté se provádí vnímání vertikality nebo hodnocení aktivní orientace těla, zatímco je účastník stále virtuálně ponořen (přibližně 25 minut). Účastníci budou každý den ponořeni do nakloněné virtuální místnosti na 45 minut.
Jiný: Virtuální realita, ponoření se do virtuální pojmenované místnosti
Ponoření do virtuální reality bude založeno na zařízení HTC VIVE® a softwaru vyvinutém společností Virtualis Society.
Experimentální: Rovina B pro přechod (ponoření do virtuální nakloněné místnosti)

Polovina účastníků provede experiment podle roviny B, která odpovídá následujícímu pořadí: aktivní vertikální orientace těla (základní čára, účinek během intervence), poté vnímání vertikality (základní úroveň, účinek během intervence, post-efekt). Zásah je ponořením se do virtuálního statického a nakloněného prostředí (18°).

Během intervence budou účastníci ponořeni do virtuální nakloněné místnosti na 15 minut (po 5 minutách předinstalačních úprav), poté se provádí vnímání vertikality nebo hodnocení aktivní orientace těla, zatímco je účastník stále virtuálně ponořen (přibližně 25 minut). Účastníci budou každý den ponořeni do nakloněné virtuální místnosti na 45 minut.
Jiný: Virtuální realita, ponoření se do virtuální pojmenované místnosti
Ponoření do virtuální reality bude založeno na zařízení HTC VIVE® a softwaru vyvinutém společností Virtualis Society.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v posturálním vnímání vertikály (PV) před a během ponoření ve virtuální nakloněné místnosti, u iktu a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
PV spočívá v testování orientace celého těla v sedu, vnímané účastníky jako vertikální, v úplné tmě. PV bude testována dobře ověřeným přístrojem a paradigmatem (Pérennou et al Brain 2008). Orientace PV bude průměrná orientace (ve stupních) z 10 pokusů provedených pro každý stav.
Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakového vnímání vertikály (VV) před a během ponoření do virtuální nakloněné místnosti, u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
VV spočívá v testování směru vizuální linie, kterou účastníci vnímají jako vertikální, v úplné tmě. VV bude testován dobře ověřeným aparátem a paradigmatem (Pérennou et al Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017). Orientace VV bude průměrná orientace (ve stupních) z 10 pokusů provedených pro každý stav.
Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Post-efekt na PV. Změna orientace PV od výchozí hodnoty, která pokračuje po ponoření do virtuální reality, u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Přetrvávání zlepšení PV u účastníků mrtvice a přetrvávání změny PV u zdravých účastníků po dobu nejméně 20 minut po zastavení virtuální reality až do maximálně 1 hodiny.
Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Post-efekt na VV. Změna orientace VV od základní linie, která pokračuje po ponoření do virtuální reality, u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Přetrvávání zlepšení VV u účastníků mrtvice a perzistence změny VV u zdravých účastníků po dobu nejméně 20 minut po zastavení virtuální reality až do maximálně 1 hodiny.
Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Modulace aktivní vertikální orientace kmene. Změna od výchozí hodnoty v aktivní vertikální orientaci trupu hodnocená inerciálními zachycovači během modulace vnitřního modelu vertikality virtuální realitou u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Srovnání mezi aktivní vertikální orientací trupu hodnocenou inerciálními zachycovači na základní linii a aktivní vertikální orientací trupu během ponoření do virtuální reality.
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Modulace aktivní vertikální orientace hlavy. Změna od výchozí hodnoty v aktivní vertikální orientaci hlavy hodnocená inerciálními zachycovači během modulace vnitřního modelu vertikality virtuální realitou u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Srovnání mezi aktivní vertikální orientací hlavy hodnocenou inerciálními zachycovači na základní linii a aktivní vertikální orientací hlavy během ponoření do virtuální reality.
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Účinek na lateropulzi. Změna od výchozí hodnoty skóre lateropulze hodnocená SCAle pro LAteropulzi po 4 po sobě jdoucích půl dnech referenční rekalibrace vertikality pomocí virtuální reality u účastníků mrtvice.
Časové okno: 45 minut každý pátek během protokolu (W0, W1, W2, W3).
Porovnání skóre lateropulze hodnocené SCAle pro LAteropulzi (škála SCALA, skóre od 0 (žádná lateropulze) do 50 (těžká lateropulze s tlačením); vyšší skóre znamenají horší výsledek) na konci každého týdne (pátek).
45 minut každý pátek během protokolu (W0, W1, W2, W3).
Vliv na posturální schopnosti. Změna od výchozí hodnoty ve skóre rovnováhy hodnocené modifikovanou škálou hodnocení držení těla pro pacienta s mrtvicí po 4 po sobě jdoucích půl dnech referenční rekalibrace vertikality pomocí virtuální reality u účastníků mrtvice
Časové okno: 45 minut každý pátek během protokolu (W0, W1, W2, W3).
Porovnání skóre rovnováhy hodnocené modifikovanou škálou hodnocení držení těla pro pacienta s mrtvicí (m-PASS, skóre od 0 (závažné posturální poruchy) do 36 (žádná posturální porucha), vyšší skóre znamená horší výsledek) na konci každého týdne (pátek ).
45 minut každý pátek během protokolu (W0, W1, W2, W3).
Respondenti na virtuální realitu. Podíl účastníků, u kterých ponoření do virtuální nakloněné místnosti moduluje PV (alespoň 2 stupně).
Časové okno: Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Počet účastníků, cévní mozková příhoda a zdraví, u kterých byla pozorována změna orientace PV od výchozí hodnoty o ≥ 2 stupně během ponoření ve virtuální nakloněné místnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že většina účastníků (mrtvice a zdraví) budou respondenti
Dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo B W2
Změny nosné asymetrie. Hodnocení změn nosné asymetrie ve stoji před a během ponoření ve virtuální nakloněné místnosti, u mrtvice a zdravých účastníků.
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Asymetrie vážení měřená posturografií na začátku a během virtuální reality u pacientů a zdravých účastníků. Porovnání obou podmínek.
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Uvědomění si změn aktivní vertikální orientace těla. Hodnocení informovanosti účastníků o změnách tělesné orientace a rovnováhy ve stoje vyvolaných virtuální realitou.
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Vnímání změny orientace těla ve virtuální realitě hodnocené 5bodovou Likertovou škálou (ad-hoc škála, skóre od -2 [vnímání vyšší lateropulze] do + 2 [vnímání méně závažné lateropulze])
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Vztah mezi náklonem trupu (hodnoceno inerciálními zachycovači, ve stupních) a zatížením na paretické straně (v procentech tělesné hmotnosti) na začátku s průměrnými hodnotami (2 sezení)
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Aktivní měření vertikální orientace těla a asymetrie zatížení před virtuální realitou.
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Vztah mezi náklonem trupu (hodnoceno inerciálními zachycovači, ve stupních) a zatížením na paretické straně (v procentech tělesné hmotnosti) během virtuální reality s průměrnými hodnotami (2 sezení).
Časové okno: Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Aktivní měření vertikální orientace těla a asymetrie vážení během virtuální reality.
Dny 2 a 4, pokud je přiděleno letadlo A, nebo dny 1 a 3, pokud je přiděleno letadlo B W2
Kvantifikace možného onemocnění virtuální reality.
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4 W2
Systematické hodnocení nemoci z virtuální reality pomocí vizuální analogické škály (škála ad-hoc, od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
Dny 1, 2, 3 a 4 W2
Popis příznaků v případě nemoci z virtuální reality.
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 4 W2
Systematické hodnocení nemoci z virtuální reality pomocí strukturovaného rozhovoru.
Dny 1, 2, 3 a 4 W2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Fondation Paul Bennetot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02941-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit