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Virtual-Reality-Brillen werden verwendet, um die Lateropulsion und die posturale Vertikale nach einem Schlaganfall zu verbessern (VIRGIL)

29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Virtual-Reality-Brillen zur Verbesserung der Lateropulsion und der posturalen Vertikalen nach einem Schlaganfall (VIRGIL)

VIRGIL ist eine monozentrische Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkung des Eintauchens in einen virtuellen geneigten Raum auf die Modulation der Vertikalitätsdarstellung (posturale Vertikale [PV] und visuelle Vertikale [VV]) zu untersuchen, die wiederum die Körperorientierung (Kopf und Rumpf) beeinflussen könnte. . Zu diesem Zweck werden die Forscher eine randomisierte In-Person-Studie mit Patienten nach einem Schlaganfall und gesunden Teilnehmern durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, die Auswirkung des Eintauchens in eine geneigte virtuelle Realität auf die Vertikalitätsdarstellung bei Schlaganfallpatienten der Hemisphäre, die Lateropulsion zeigen, und bei gesunden Teilnehmern zu testen. Die Idee besteht darin, die virtuelle Realität als Werkzeug zu nutzen, um die interne Referenz der Vertikalität (kontraläsional voreingenommen) bei Schlaganfallpatienten neu zu kalibrieren und experimentell eine Voreingenommenheit in der Vertikalitätswahrnehmung gesunder Teilnehmer zu erzeugen, um dann zu untersuchen, wie diese Modulation des internen Modells der Vertikalität erfolgt kann die aufrechte Haltung beeinträchtigen. Die Forscher nehmen an, dass bei Schlaganfallpatienten die Neukalibrierung der Vertikalitätswahrnehmung ihre Lateropulsion verbessern könnte, wohingegen bei gesunden Teilnehmern die eingeführte experimentelle Vertikalitätsverzerrung eine vorübergehende experimentelle Lateropulsion hervorrufen könnte. Eine transmodale Modulation der Vertikalitätswahrnehmung, sowohl auf PV als auch auf VV, würde eine Modulation durch die virtuelle Realität nicht nur auf der Ebene der Wahrnehmung, sondern auch auf dem internen Modell der Vertikalität bedeuten, was für eine starke Wirkung dieser Technologie sprechen würde. Die Analyse eines Nacheffekts (auf die Vertikalitätswahrnehmung), der nach der Intervention (Eintauchen in den virtuellen Titelraum) anhalten würde, wäre ein ergänzendes Argument, das für seinen klinischen Einsatz bei der Rehabilitation der Lateropulsion nach einem Schlaganfall spricht. Um die Wirkung des Eintauchens in die geneigte virtuelle Realität zu beurteilen, werden die folgenden Messungen berücksichtigt: (a) PV-Wahrnehmung, (b) VV-Wahrnehmung, (c) Körperorientierung gemessen durch Trägheitserfassungsgeräte und (d) Gewichtsasymmetrie in aufrechte Haltung mittels Posturographie beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Schlaganfallteilnehmer

    • Einweisung in die Neurorehabilitation
    • Hemisphärenhub (rechts oder links)
    • Schlaganfallverzögerung < 6 Monate
    • Vorhandensein einer Lateropulsion, bewertet anhand der Skala für kontraversives Drücken (SCP) > 0,5

  • 20 gesunde Teilnehmer

    • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Pathologien
    • Keine Gleichgewichtsstörungen
    • Keine Vorgeschichte von Vestibularstörungen oder Schwindelstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Alle

    • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
    • Nyktophobie
    • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
    • Schwere Rumpfverformung mit C7 lateral > 30 mm aufgrund einer unabhängigen Ursache außerhalb des Schlaganfalls (z. B. Skoliose) oder einer Haltungsstörung in der Vorgeschichte

  • 20 Schlaganfall-Teilnehmer

    • Medizinische Instabilität macht die Beurteilung unmöglich
    • Verständnisdefizite mit Schweregrad der Boston Diagnostic Aphasia Examination ≥3
    • Vorgeschichte von Vestibular- oder Schwindelstörungen
    • Keine neurologische Vorgeschichte, die das Gleichgewicht beeinträchtigt
    • Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen und auszuführen
    • Schwere unbehandelte Depression (ADRS-Score (Aphasic Depression Rating Scale) >15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ebene A für den Crossover (Eintauchen in einen virtuellen geneigten Raum)

Die Hälfte der Teilnehmer führt das Experiment gemäß der Ebene A durch, die der folgenden Reihenfolge entspricht: Vertikalitätswahrnehmung (Grundlinie, Wirkung während des Eingriffs, Nachwirkung), dann aktive vertikale Körperorientierung (Grundlinie, Wirkung während des Eingriffs). Der Eingriff ist ein Eintauchen in eine virtuelle statische und geneigte Umgebung (18°).

Während der Intervention tauchen die Teilnehmer 15 Minuten lang in einen virtuellen geneigten Raum ein (nach 5 Minuten Anpassungen vor der Installation). Anschließend werden die Wahrnehmung der Vertikalität oder die aktive Körperorientierung beurteilt, während der Teilnehmer noch virtuell eingetaucht ist (ca. 25 Minuten). Die Teilnehmer tauchen täglich 45 Minuten lang in einen geneigten virtuellen Raum ein.
Sonstiges: Virtual Reality, Eintauchen in einen virtuellen Raum
Das Eintauchen in die virtuelle Realität basiert auf dem HTC VIVE®-Gerät und der von der Virtualis Society entwickelten Software.
Experimental: Ebene B für den Crossover (Eintauchen in einen virtuellen geneigten Raum)

Die Hälfte der Teilnehmer führt das Experiment gemäß der Ebene B durch, die der folgenden Reihenfolge entspricht: aktive vertikale Körperausrichtung (Grundlinie, Wirkung während des Eingriffs), dann Vertikalitätswahrnehmung (Grundlinie, Wirkung während des Eingriffs, Nachwirkung). Der Eingriff ist ein Eintauchen in eine virtuelle statische und geneigte Umgebung (18°).

Während der Intervention tauchen die Teilnehmer 15 Minuten lang in einen virtuellen geneigten Raum ein (nach 5 Minuten Anpassungen vor der Installation). Anschließend werden die Wahrnehmung der Vertikalität oder die aktive Körperorientierung beurteilt, während der Teilnehmer noch virtuell eingetaucht ist (ca. 25 Minuten). Die Teilnehmer tauchen täglich 45 Minuten lang in einen geneigten virtuellen Raum ein.
Sonstiges: Virtual Reality, Eintauchen in einen virtuellen Raum
Das Eintauchen in die virtuelle Realität basiert auf dem HTC VIVE®-Gerät und der von der Virtualis Society entwickelten Software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Haltungswahrnehmung der Vertikalen (PV) vor und während des Eintauchens in einen virtuellen geneigten Raum, bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
PV besteht aus dem Testen der gesamten Körperausrichtung im Sitzen, die von den Teilnehmern als vertikal wahrgenommen wird, in völliger Dunkelheit. PV wird mit einem gut validierten Gerät und Paradigma getestet (Pérennou et al. Brain 2008). Die PV-Ausrichtung ist die durchschnittliche Ausrichtung (in Grad) der 10 für jede Bedingung durchgeführten Versuche.
Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung der Vertikalen (VV) vor und während des Eintauchens in einen virtuellen geneigten Raum, bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
VV besteht darin, die Richtung einer von den Teilnehmern als vertikal wahrgenommenen Sichtlinie in völliger Dunkelheit zu testen. VV wird durch ein gut validiertes Gerät und Paradigma getestet (Pérennou et al. Brain 2008; Piscicelli & Pérennou 2017). Die VV-Ausrichtung ist die durchschnittliche Ausrichtung (in Grad) der 10 für jede Bedingung durchgeführten Versuche.
Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Nachwirkung auf PV. Veränderung der PV-Ausrichtung gegenüber dem Ausgangswert, die sich nach dem Eintauchen in die virtuelle Realität bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern fortsetzt.
Zeitfenster: Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Anhalten der PV-Verbesserung bei Schlaganfallteilnehmern und Anhalten der PV-Änderung bei gesunden Teilnehmern für mindestens 20 Minuten nach Beendigung der virtuellen Realität bis maximal 1 Stunde.
Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Nachwirkung auf VV. Veränderung der VV-Ausrichtung gegenüber dem Ausgangswert, die sich nach dem Eintauchen in die virtuelle Realität bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern fortsetzt.
Zeitfenster: Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Persistenz der VV-Verbesserung bei Schlaganfall-Teilnehmern und Persistenz der VV-Veränderung bei gesunden Teilnehmern für mindestens 20 Minuten nach Beendigung der virtuellen Realität bis maximal 1 Stunde.
Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Modulation der aktiven vertikalen Rumpfausrichtung. Änderung der aktiven vertikalen Rumpforientierung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Trägheitssensoren während der Modulation des internen Modells der Vertikalität durch virtuelle Realität, bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Vergleich zwischen der aktiven vertikalen Rumpfausrichtung, die von Trägheitserfassungsgeräten zu Beginn bewertet wurde, und der aktiven vertikalen Rumpfausrichtung während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Modulation der aktiven vertikalen Kopfausrichtung. Änderung der aktiven vertikalen Kopfausrichtung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Trägheitserfassungsgeräte während der Modulation des internen Modells der Vertikalität durch virtuelle Realität, bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Vergleich zwischen der aktiven vertikalen Kopfausrichtung, die von Trägheitserfassungsgeräten zu Beginn bewertet wurde, und der aktiven vertikalen Kopfausrichtung während des Eintauchens in die virtuelle Realität.
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Wirkung auf die Lateropulsion. Änderung der vom SCAle für LAteropulsion ermittelten Lateropulsionswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 4 aufeinanderfolgenden halben Tagen referenzieller Neukalibrierung der Vertikalität durch virtuelle Realität bei Schlaganfallteilnehmern.
Zeitfenster: 45 Minuten jeden Freitag während des Protokolls (W0, W1, W2, W3).
Vergleich der vom SCAle für LAteropulsion ermittelten Lateropulsionswerte (SCALA-Skala, Wert von 0 (keine Lateropulsion) bis 50 (schwere Lateropulsion mit Drücken); höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) am Ende jeder Woche (freitags).
45 Minuten jeden Freitag während des Protokolls (W0, W1, W2, W3).
Auswirkung auf die Haltungsfähigkeiten. Änderung der Gleichgewichtswerte, die anhand der modifizierten Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten ermittelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert nach 4 aufeinanderfolgenden halben Tagen referenzieller Neukalibrierung der Vertikalität durch virtuelle Realität bei Schlaganfallteilnehmern
Zeitfenster: 45 Minuten jeden Freitag während des Protokolls (W0, W1, W2, W3).
Vergleich der Gleichgewichtswerte anhand der modifizierten Haltungsbewertungsskala für Schlaganfallpatienten (m-PASS, Wert von 0 (schwere Haltungsstörungen) bis 36 (keine Haltungsstörung), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) am Ende jeder Woche (freitags). ).
45 Minuten jeden Freitag während des Protokolls (W0, W1, W2, W3).
Antworten auf die virtuelle Realität. Anteil der Teilnehmer, bei denen das Eintauchen in einen virtuellen geneigten Raum PV moduliert (mindestens 2 Grad).
Zeitfenster: Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Anzahl der Teilnehmer, Schlaganfall- und Gesunde, bei denen beim Eintauchen in einen virtuellen geneigten Raum eine Änderung der PV-Ausrichtung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mehrheit der Teilnehmer (Schlaganfall- und Gesunde) Responder sein werden
Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Veränderungen der Belastungsasymmetrie. Bewertung von Veränderungen der Belastungsasymmetrie in der Stehhaltung vor und während des Eintauchens in einen virtuellen geneigten Raum, bei Schlaganfall- und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Belastungsasymmetrie, bewertet durch Posturographie zu Studienbeginn und während der virtuellen Realität, bei Patienten und gesunden Teilnehmern. Vergleich beider Bedingungen.
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Bewusstsein für die Veränderungen der aktiven vertikalen Körperorientierung. Bewertung des Bewusstseins der Teilnehmer für die durch die virtuelle Realität hervorgerufenen Veränderungen der Körperorientierung und des Gleichgewichts in der Stehhaltung.
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Wahrnehmung der Änderung der Körperorientierung in der virtuellen Realität, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (Ad-hoc-Skala, Bewertung von -2 [Wahrnehmung einer stärkeren Lateropulsion] bis +2 [Wahrnehmung einer weniger schweren Lateropulsion])
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Zusammenhang zwischen der Rumpfneigung (bewertet durch Trägheitssensoren, in Grad) und der Belastung auf der paretischen Seite (in Prozent des Körpergewichts) zu Studienbeginn, mit Durchschnittswerten (2 Sitzungen)
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Aktive vertikale Körperorientierungsmessungen und Gewichtsasymmetrie vor der virtuellen Realität.
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Zusammenhang zwischen der Rumpfneigung (bewertet durch Trägheitssensoren, in Grad) und der Belastung auf der paretischen Seite (in Prozent des Körpergewichts) während der virtuellen Realität, mit Durchschnittswerten (2 Sitzungen).
Zeitfenster: Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Aktive vertikale Körperorientierungsmessungen und Gewichtsasymmetrie während der virtuellen Realität.
Tage 2 und 4 bei Zuordnung zu Flugzeug A oder Tage 1 und 3 bei Zuordnung zu Flugzeug B des W2
Quantifizierung einer möglichen Virtual-Reality-Krankheit.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4 des W2
Systematische Bewertung der Virtual-Reality-Krankheit anhand einer visuellen Analogskala (Ad-hoc-Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Tage 1, 2, 3 und 4 des W2
Beschreibung der Symptome bei Virtual-Reality-Krankheit.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 4 des W2
Systematische Bewertung der Virtual-Reality-Krankheit mit einem strukturierten Interview.
Tage 1, 2, 3 und 4 des W2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Fondation Paul Bennetot

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominic Pérennou, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02941-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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