Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret dosisskema for Cytarabin-konsolideringsterapi til ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission

14. januar 2025 opdateret af: University of Florida

Accelereret dosisskema for Cytarabin-konsolideringsterapi til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission

Denne fase 2, åbne, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden ved administration af højdosis cytarabin (HiDAC) konsolideringsterapi på dag 1-3 i hver cyklus sammenlignet med standardadministration på dag 1, 3 og 5 i hver cyklus , hos patienter 61 år og ældre med de novo akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder ≥ 55 år
  • En klinisk diagnose af de novo, ikke-M3 akut myeloid leukæmi (AML) bekræftet af mere end 20 % blaster i perifert blod eller på diagnostisk knoglemarvsbiopsi, som har afsluttet intensiv induktionskemoterapi og er bekræftet i fuldstændig remission #1 (defineret ved < 5 % myeloblaster ved gendannelse af knoglemarvsbiopsi, absolut neutrofiltal > 1000/uL og blodplader > 100x103/uL) og i stand til at modtage HiDAC-konsolidering #1
  • Patienter på den kommende arm skal være villige til at have laboratorie-/klinikbesøg på UF Health Shands cirka hver 48. time +/- 24 timer efter udskrivelse fra kemoterapiindlæggelse for at blive inkluderet. Hvis potentielle forsøgspersoner ikke kan følges på UF-stedet, er det tilladt at følge telefonbesøg for toksicitet og transfusioner. Optegnelser kan rekvireres fra forsøgspersonens lokale lægekontor.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer. For forsøgspersoner på den historiske arm vil der være afkald på informeret samtykke (da disse patienter kan være døde eller ikke være tilgængelige for efterfølgende samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 55 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til den potentielle arm
  • Sekundær AML (dokumenteret historie med forudgående hæmatologisk lidelse, såsom myelodysplastisk syndrom eller terapirelateret AML) eller kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise
  • Patienter, der modtager, modtog eller vil modtage en FLT3-hæmmer
  • Patienter, der modtager, modtog eller vil modtage en IDH1- eller IDH2-hæmmer
  • Serumkreatinin større end 2 mg/dL
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom
  • For historisk arm vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis tilstrækkelige data ikke er tilgængelige i elektronisk journal (f.eks. hvis patienten blev fulgt af deres lokale onkolog mellem kemoterapicyklusser og laboratorier/transfusioner/kliniknotater osv. ikke er tilgængelige)
  • Karnofsky præstationsstatus på 40 eller derunder ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv HiDAC-behandling (HiDAC 123)
Forsøgsperson på denne arm vil blive behandlet med HiDAC prospektivt.
Medicin: Cytarabin
Forsøgspersoner på denne arm vil prospektivt modtage konsolideringsterapi med cytarabin. Forsøgspersoner vil blive behandlet med 1000 mg/m2 cytarabin intravenøst ​​hver 12. time på dag 1-3 i hver konsolideringscyklus. Emner vil modtage op til fire konsolideringscyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
Medicin: Cytarabin
Forsøgspersoner på denne arm vil have modtaget konsolideringsterapi med cytarabin mellem 2/1/2017 og 2/1/2019. Forsøgspersonerne vil have modtaget 1000 mg/m2 cytarabin intravenøst ​​hver 12. time på dag 1, 3 og 5 i hver konsolideringscyklus og vil have modtaget op til 4 konsolideringscyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
Andet: Historisk HiDAC-behandling (HiDAC 135)
Forsøgspersoner på denne arm vil være historiske kontroller, som tidligere har modtaget behandling med HiDAC.
Medicin: Cytarabin
Forsøgspersoner på denne arm vil prospektivt modtage konsolideringsterapi med cytarabin. Forsøgspersoner vil blive behandlet med 1000 mg/m2 cytarabin intravenøst ​​hver 12. time på dag 1-3 i hver konsolideringscyklus. Emner vil modtage op til fire konsolideringscyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
Medicin: Cytarabin
Forsøgspersoner på denne arm vil have modtaget konsolideringsterapi med cytarabin mellem 2/1/2017 og 2/1/2019. Forsøgspersonerne vil have modtaget 1000 mg/m2 cytarabin intravenøst ​​hver 12. time på dag 1, 3 og 5 i hver konsolideringscyklus og vil have modtaget op til 4 konsolideringscyklusser.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af neutropeni
Tidsramme: 5 måneder
Bestem varigheden af ​​neutropeni hos ældre patienter med de novo AML efter konsolideringskemoterapi med HiDAC 123 sammenlignet med historiske kontroller behandlet med HiDAC 135.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af trombocytopeni
Tidsramme: 5 måneder
Bestem varigheden af ​​trombocytopeni hos ældre patienter med de novo AML efter konsolideringskemoterapi med HiDAC 123 sammenlignet med historiske kontroller behandlet med HiDAC 135.
5 måneder
Forekomst af dokumenterede infektioner
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​dokumenterede infektioner (blodbaneinfektion, lungebetændelse, invasiv svampeinfektion, Clostridium difficile-infektion, typhlitis og febril neutropeni) hos patienter, der får HiDAC 123 og HiDAC 135.
5 måneder
Antal transfusioner
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign antallet af røde blodlegemer og blodpladetransfusioner pr. cyklus hos patienter, der får HiDAC 123 og HiDAC 135.
4 måneder
Genoptagelsesrater og varighed af genoptagelsesophold
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​genindlæggelse og længden af ​​genindlæggelsesopholdet hos patienter, der modtager HiDAC 123 og HiDAC 135.
5 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: 5 måneder
Sammenlign tiden til næste behandling (næste kemoterapicyklus, transplantation osv.) hos patienter, der får HiDAC 123 og HiDAC 135.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Hsu, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-HEM-009
  • IRB202003214 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR40160 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner