完全寛解期の急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者に対するシタラビン地固め療法の加速投与スケジュール
2024年2月19日 更新者：University of Florida
完全寛解期の急性骨髄性白血病（AML）患者に対するシタラビン地固め療法の加速投与スケジュール
この第 2 相非盲検非ランダム化試験では、各サイクルの 1、3、5 日目の標準投与と比較して、各サイクルの 1～3 日目に高用量シタラビン（HiDAC）地固め療法を投与することの安全性を評価します。 、de novo急性骨髄性白血病（AML）の61歳以上の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女とも55歳以上
- -de novo、非M3急性骨髄性白血病（AML）の臨床診断は、末梢血または診断骨髄生検で20％を超える芽球によって確認され、集中的な導入化学療法を完了し、完全寛解＃1（< -回復骨髄生検で5％の骨髄芽球、絶対好中球数> 1000 / uLおよび血小板> 100x103 / uL）およびHiDAC統合＃1を受けることができる
- 将来のアームの患者は、含まれる化学療法入院からの退院後、約48時間+/- 24時間ごとにUF Health Shandsでラボ/クリニックを訪問することをいとわない必要があります。 将来の被験者がUFサイトで追跡できない場合は、毒性と輸血のために電話での訪問が許可されます. 記録は、被験者の地域の医師の診療所から請求できます。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。 歴史的なアームの被験者については、インフォームドコンセントの放棄があります（これらの患者は亡くなっているか、遡及的な同意が得られない可能性があるため）。
除外基準:
- 年齢 < 55 歳
- -将来の腕についてインフォームドコンセントを提供できない患者
- 続発性AML（骨髄異形成症候群または治療関連AMLなどの先行する血液疾患の既往歴）または慢性骨髄性白血病（CML）の急性転化
- -FLT3阻害剤を投与されている、投与されている、または投与される予定の患者
- IDH1またはIDH2阻害剤を投与中、投与中、または投与予定の患者
- 血清クレアチニンが2mg/dLを超える
- -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い
- 非自発的に投獄された囚人または被験者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留された被験者
- 過去の治療群の場合、電子医療記録で適切なデータが利用できない場合、被験者は除外されます (例: 患者が化学療法サイクルとラボ/輸血/臨床メモの間に地元の腫瘍専門医によって追跡された場合など)。
- -研究登録時のカルノフスキーパフォーマンスステータスが40以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：将来のHiDAC治療（HiDAC 123）
この腕の被験者は、将来的にHiDACで治療されます。
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この腕の被験者は、シタラビンによる地固め療法を前向きに受けます。
被験者は、各強化サイクルの1〜3日目に12時間ごとに1000 mg / m2シタラビンの静脈内投与で治療されます。
被験者は最大4回の強化サイクルを受けます。
他の名前：
このアームの被験者は、2017 年 2 月 1 日から 2019 年 2 月 1 日の間にシタラビンによる地固め療法を受けています。
被験者は、各強化サイクルの 1、3、および 5 日目に 12 時間ごとに 1000 mg/m2 シタラビンを静脈内投与され、最大 4 回の強化サイクルを受けます。
他の名前：
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他の：過去の HiDAC 処理 (HiDAC 135)
この腕の被験者は、以前にHiDACによる治療を受けた歴史的対照者になります。
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この腕の被験者は、シタラビンによる地固め療法を前向きに受けます。
被験者は、各強化サイクルの1〜3日目に12時間ごとに1000 mg / m2シタラビンの静脈内投与で治療されます。
被験者は最大4回の強化サイクルを受けます。
他の名前：
このアームの被験者は、2017 年 2 月 1 日から 2019 年 2 月 1 日の間にシタラビンによる地固め療法を受けています。
被験者は、各強化サイクルの 1、3、および 5 日目に 12 時間ごとに 1000 mg/m2 シタラビンを静脈内投与され、最大 4 回の強化サイクルを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の期間
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 135 で治療された歴史的対照と比較して、HiDAC 123 による地固め化学療法後の de novo AML の高齢患者における好中球減少症の期間を決定します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板減少症の期間
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 135 で治療された歴史的対照と比較して、HiDAC 123 による地固め化学療法後の de novo AML の高齢患者における血小板減少症の期間を決定します。
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5ヶ月
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文書化された感染の発生率
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 123 および HiDAC 135 を投与された患者における記録された感染症 (血流感染症、肺炎、侵襲性真菌感染症、クロストリジウム ディフィシル感染症、チフス炎、および熱性好中球減少症) の発生率を比較します。
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5ヶ月
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輸血回数
時間枠：4ヶ月
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HiDAC 123 と HiDAC 135 を投与された患者の 1 サイクルあたりの赤血球と血小板の輸血回数を比較します。
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4ヶ月
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再入院率と再入院期間
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 123 と HiDAC 135 を投与された患者の再入院の発生率と再入院期間を比較します。
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5ヶ月
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非血液毒性
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 123 と HiDAC 135 を投与された患者の非血液毒性の違いを比較します。
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5ヶ月
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次の治療までの時間
時間枠：5ヶ月
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HiDAC 123 と HiDAC 135 を投与された患者の次の治療 (次の化学療法サイクル、移植など) までの時間を比較します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack Hsu, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF-HEM-009
- IRB202003214 (その他の識別子：University of Florida)
- OCR40160 (その他の識別子：University of Florida)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。