Beschleunigter Dosisplan der Cytarabin-Konsolidierungstherapie für ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission

Einschlusskriterien:

• Sowohl Männer als auch Frauen ≥ 55 Jahre alt
• Eine klinische Diagnose einer akuten myeloischen De-novo-Leukämie (AML) ohne M3, bestätigt durch mehr als 20 % Blasten im peripheren Blut oder bei einer diagnostischen Knochenmarkbiopsie, die eine intensive Induktionschemotherapie abgeschlossen haben und eine vollständige Remission Nr. 1 (definiert durch < 5 % Myeloblasten bei Knochenmarkbiopsie nach Erholung, absolute Neutrophilenzahl > 1000/uL und Blutplättchen > 100 x 103/uL) und in der Lage, HiDAC-Konsolidierung Nr. 1 zu erhalten
• Patienten im prospektiven Arm müssen bereit sein, etwa alle 48 Stunden +/- 24 Stunden nach der Entlassung aus der Chemotherapieeinweisung Labor-/Klinikbesuche bei UF Health Shands zu machen, um aufgenommen zu werden. Wenn potenzielle Probanden am UF-Standort nicht nachverfolgt werden können, dürfen telefonische Besuche wegen Toxizität und Transfusionen erfolgen. Aufzeichnungen können bei der örtlichen Arztpraxis des Patienten angefordert werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten und der Proband stimmt zu, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten. Für Probanden im historischen Arm wird auf die Einwilligung nach Aufklärung verzichtet (da diese Patienten möglicherweise verstorben sind oder für eine nachträgliche Einwilligung nicht zur Verfügung stehen).

Ausschlusskriterien:

• Alter < 55 Jahre
• Patienten, die keine Einverständniserklärung für den prospektiven Arm abgeben können
• Sekundäre AML (dokumentierte Vorgeschichte einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung, wie z. B. myelodysplastisches Syndrom oder therapiebedingte AML) oder chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise
• Patienten, die einen FLT3-Inhibitor erhalten, erhalten oder erhalten werden
• Patienten, die einen IDH1- oder IDH2-Inhibitor erhalten, erhalten oder erhalten werden
• Serumkreatinin größer als 2 mg/dL
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des behandelnden Arztes
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsverwahrt werden
• Für den historischen Arm werden Probanden ausgeschlossen, wenn keine angemessenen Daten in der elektronischen Patientenakte verfügbar sind (z. B. wenn der Patient zwischen den Chemotherapiezyklen von seinem örtlichen Onkologen betreut wurde und keine Labor-/Transfusions-/Kliniknotizen usw. verfügbar sind).
• Karnofsky-Leistungsstatus von 40 oder weniger bei Studieneintritt