Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony schemat dawkowania terapii konsolidacyjnej cytarabiną u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w całkowitej remisji

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Przyspieszony schemat dawkowania w terapii konsolidacyjnej cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w całkowitej remisji

To otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo stosowania terapii konsolidacyjnej dużą dawką cytarabiny (HiDAC) w dniach 1-3 każdego cyklu w porównaniu ze standardowym podawaniem w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu u pacjentów w wieku 61 lat i starszych z ostrą białaczką szpikową de novo (AML).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ 55 lat
  • Kliniczne rozpoznanie de novo ostrej białaczki szpikowej innej niż M3 (AML) potwierdzone na podstawie ponad 20% blastów we krwi obwodowej lub diagnostycznej biopsji szpiku kostnego, u pacjentów, którzy ukończyli intensywną chemioterapię indukcyjną i potwierdzono całkowitą remisję #1 (zdefiniowaną przez < 5% mieloblastów w rekonwalescencji biopsji szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ul i płytek krwi > 100x103/ul) i możliwość otrzymania konsolidacji HiDAC #1
  • Pacjenci z ramienia prospektywnego muszą wyrazić chęć odbycia wizyt w laboratoriach/klinikach w UF Health Shands mniej więcej co 48 godzin +/- 24 godziny po wypisaniu z chemioterapii, aby zostali włączeni. Jeśli nie można obserwować potencjalnych pacjentów w ośrodku UF, zezwala się na wizyty telefoniczne w celu wykrycia toksyczności i transfuzji. Zapisy można uzyskać w lokalnym gabinecie lekarskim podmiotu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem. W przypadku pacjentów z ramienia historycznego nastąpi odstąpienie od świadomej zgody (ponieważ ci pacjenci mogą nie żyć lub nie mogą być dostępni do uzyskania zgody retrospektywnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 55 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na prospektywne ramię
  • Wtórna AML (udokumentowana historia wcześniejszych zaburzeń hematologicznych, takich jak zespół mielodysplastyczny lub AML związana z terapią) lub przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym
  • Pacjenci otrzymujący, otrzymywali lub którzy będą otrzymywać inhibitor FLT3
  • Pacjenci otrzymujący, otrzymywający lub mający otrzymać inhibitor IDH1 lub IDH2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia
  • Więźniowie lub osoby, które są niedobrowolnie uwięzione, lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej
  • W przypadku grupy historycznej pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odpowiednie dane nie są dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej (np. jeśli pacjent był obserwowany przez lokalnego onkologa między cyklami chemioterapii, a laboratoria/transfuzje/notatki kliniczne itp. nie są dostępne)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 40 lub mniej na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyszłe leczenie HiDAC (HiDAC 123)
Pacjent z tej grupy będzie prospektywnie leczony HiDAC.
Lek: Cytarabina
Pacjenci w tej grupie otrzymają prospektywnie terapię konsolidacyjną cytarabiną. Osobnicy będą leczeni cytarabiną w dawce 1000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 każdego cyklu konsolidacji. Pacjenci otrzymają do czterech cykli konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
Lek: Cytarabina
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię konsolidacyjną cytarabiną między 2.01.2017 a 2.01.2019. Pacjenci otrzymają dożylnie 1000 mg/m2 cytarabiny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu konsolidacji i otrzymają do 4 cykli konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
Inny: Historyczna obróbka HiDAC (HiDAC 135)
Pacjenci w tej grupie będą historyczną grupą kontrolną, która wcześniej otrzymywała leczenie HiDAC.
Lek: Cytarabina
Pacjenci w tej grupie otrzymają prospektywnie terapię konsolidacyjną cytarabiną. Osobnicy będą leczeni cytarabiną w dawce 1000 mg/m2 dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 każdego cyklu konsolidacji. Pacjenci otrzymają do czterech cykli konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
Lek: Cytarabina
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię konsolidacyjną cytarabiną między 2.01.2017 a 2.01.2019. Pacjenci otrzymają dożylnie 1000 mg/m2 cytarabiny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5 każdego cyklu konsolidacji i otrzymają do 4 cykli konsolidacji.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określenie czasu trwania neutropenii u starszych pacjentów z AML de novo po chemioterapii konsolidacyjnej HiDAC 123 w porównaniu z historyczną grupą kontrolną leczoną HiDAC 135.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania małopłytkowości
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Określenie czasu trwania trombocytopenii u starszych pacjentów z AML de novo po chemioterapii konsolidacyjnej HiDAC 123 w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi HiDAC 135.
5 miesięcy
Występowanie udokumentowanych infekcji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównaj częstość występowania udokumentowanych zakażeń (zakażenie krwi, zapalenie płuc, inwazyjne zakażenie grzybicze, zakażenie Clostridium difficile, zapalenie jelita grubego i gorączka neutropeniczna) u pacjentów otrzymujących HiDAC 123 i HiDAC 135.
5 miesięcy
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównaj liczbę transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi na cykl u pacjentów otrzymujących HiDAC 123 i HiDAC 135.
4 miesiące
Wskaźniki readmisji i długość pobytu readmisyjnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównaj częstość readmisji i długość pobytu w readmisji u pacjentów otrzymujących HiDAC 123 i HiDAC 135.
5 miesięcy
Toksyczności niehematologiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównaj różnice w toksyczności niehematologicznej u pacjentów otrzymujących HiDAC 123 i HiDAC 135.
5 miesięcy
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Porównaj czas do następnego leczenia (kolejny cykl chemioterapii, przeszczep itp.) u pacjentów otrzymujących HiDAC 123 i HiDAC 135.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Hsu, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-HEM-009
  • IRB202003214 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR40160 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj