Zrychlené dávkové schéma cytarabinové konsolidační terapie pro starší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) v kompletní remisi

Kritéria pro zařazení:

• Muži i ženy ve věku ≥ 55 let
• Klinická diagnóza de novo, non-M3 akutní myeloidní leukémie (AML) potvrzená více než 20 % blastů v periferní krvi nebo na diagnostické biopsii kostní dřeně, kteří absolvovali intenzivní indukční chemoterapii a jsou potvrzeni v kompletní remisi #1 (definováno < 5 % myeloblastů při obnově biopsie kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů > 1000/ul a krevních destiček > 100x103/ul) a schopné přijímat konsolidaci HiDAC #1
• Aby byli pacienti v prospektivním rameni zahrnuti, musí být ochotni navštěvovat laboratoře/kliniky v UF Health Shands přibližně každých 48 hodin +/- 24 hodin po propuštění z chemoterapie. Pokud potenciální subjekty nemohou být sledovány na místě UF, mohou následovat telefonické návštěvy kvůli toxicitě a transfuzi. Záznamy lze vyžádat v místní ordinaci lékaře subjektu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií. U subjektů v historické větvi bude vzdání se informovaného souhlasu (protože tito pacienti mohou být zesnulí nebo nebudou k dispozici pro retrospektivní souhlas).

Kritéria vyloučení:

• Věk < 55 let
• Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas pro prospektivní rameno
• Sekundární AML (zdokumentovaná anamnéza předchozí hematologické poruchy, jako je myelodysplastický syndrom nebo AML související s léčbou) nebo chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi
• Pacienti, kteří dostávají, dostali nebo budou dostávat inhibitor FLT3
• Pacienti, kteří dostávají, dostali nebo budou dostávat inhibitor IDH1 nebo IDH2
• Sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci
• Pro historickou větev budou subjekty vyloučeny, pokud nebudou k dispozici odpovídající údaje v elektronickém lékařském záznamu (např. pokud pacienta mezi cykly chemoterapie sledoval jejich místní onkolog a nejsou k dispozici laboratoře/transfuze/klinické poznámky atd.)
• Karnofského výkonnostní stav 40 nebo méně při vstupu do studie