Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​den farmakogenetiske information leveret af NEUROPHARMAGEN i behandlingen af ​​bipolar depression med bipolar depression

8. juni 2021 opdateret af: AB Biotics, SA

Genetiske variationer forbundet med den terapeutiske respons og profilen af ​​bivirkninger i behandlingen af ​​bipolar depression

Evaluering af indvirkningen af ​​den genetiske variation af individuelle gener på den terapeutiske respons og bivirkningsprofil i en kohorte af velkarakteriserede patienter med bipolar depression ved hjælp af NEUROPHARMAGEN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en alvorlig psykiatrisk tilstand karakteriseret ved humørsvingninger mellem (hypo)mani og depression, med en samlet livstidsprævalens på 2,4 %. En tidlig og effektiv terapeutisk tilgang er nøglen til patientprognosen, idet farmakoterapien er det vigtigste terapeutiske værktøj til behandlingen.

Retningslinjer for behandling af BD omfatter en række forskellige psykotrope lægemidler, herunder lithium, antikonvulsiva, antipsykotika, antidepressiva, anxiolytika og kombinationer af disse lægemidler. Imidlertid er behandlingsrespons ofte utilstrækkelig, og dårlig tolerabilitet observeres ofte.

Variation i behandlingseffektivitet og tolerabilitet har vist sig at være påvirket af flere faktorer, herunder den arvelige genetiske variation. Adskillige metaanalyser har vist, at nogle genetiske varianter påvirker sandsynligheden for respons på selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) hos patienter med depression. Tilsvarende er specifikke genetiske polymorfier blevet forbundet med risikoen for visse antipsykotiske-inducerede bivirkninger hos patienter med skizofreni. Imidlertid er virkningen af ​​mange disse varianter ikke blevet undersøgt i forbindelse med bipolar lidelse.

NEUROPHARMAGEN er et farmakogenomisk-baseret beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med udvælgelse og dosering af psykoaktive lægemidler baseret på integration af farmakogenetisk information, blandt andre patientkarakteristika, der påvirker medicinens succes.

Den kliniske anvendelighed af NEUROPHARMAGEN er blevet evalueret ved svær depression (MDD) gennem randomiserede kliniske forsøg med hundredvis af patienter. To små pilotforsøg med bipolære patienter har foreslået en potentiel klinisk anvendelighed af dette værktøj i denne patientpopulation. Imidlertid er outputtet af farmakogenomisk-baserede værktøjer såsom NEUROPHARMAGEN baseret på analysen af ​​flere gener, som kan afvige i deres individuelle kliniske anvendelighed på en lidelsesrelateret måde.

Denne observationelle, retrospektive, epidemiologiske undersøgelse omfatter 76 patienter, der deltog i programmet for bipolar lidelse under psykiatritjenesten på Hospital Clinic de Barcelona (Spanien) med det formål objektivt at evaluere indvirkningen af ​​den genetiske variation i individuelle gener på den terapeutiske respons og side effektprofil i denne kohorte ved hjælp af NEUROPHARMAGEN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog i programmet for bipolar lidelse i psykiatritjenesten på Hospital Clinic de Barcelona (Barcelona, ​​Spanien) i mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​indeksepisoden af ​​den bipolare depression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnose af bipolar lidelse med en indeksepisode (IE) af depression med eller uden associerede psykotiske symptomer, ifølge Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i programmet for bipolar lidelse i psykiatritjenesten på Hospital Clinic de Barcelona (Spanien) i mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​indeksepisoden af ​​den bipolare depression.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller terminal medicinsk organisk sygdom
  • Mental retardering (defineret som en intelligenskvotient <85)
  • Elektrokonvulsiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bipolar depression farmakogenetik
Patienter på 18 år og ældre, med en diagnose af bipolar lidelse med en indeksepisode af depression med eller uden associerede psykotiske symptomer (ifølge Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision, DSM-IV-TR), som deltog i Bipolar Disorder Program for psykiatritjenesten på Hospital Clínic de Barcelona (Spanien).

Denne observationelle retrospektive undersøgelse har til formål at evaluere indvirkningen af ​​den genetiske variation i individuelle gener på den terapeutiske respons og bivirkningsprofil i en bipolar lidelse kohorte ved hjælp af NEUROPHARMAGEN.

NEUROPHARMAGEN er et farmakogenomisk-baseret beslutningsstøtteværktøj, der hjælper klinikere med udvælgelse og dosering af psykoaktive lægemidler baseret på integration af farmakogenetisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk for bipolar lidelse (CGI-BP-M)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)
CGI-BP-M er en modificeret version af Clinical Global Impression for Bipolar Disorder til vurdering af maniske, hypomane, depressive eller blandede symptomer, langsigtede resultater af bipolar lidelse og vurdering af effektiviteten af ​​flere behandlinger. Den består af tre underdomæner (depression, mani og overordnet), hver af dem med en score fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syge patienter).
På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)
HAM-D vurderer den kliniske sværhedsgrad af depression. Den har 17 spørgsmål, hver med tre til fem mulige svar, med score fra henholdsvis 0 til 2 eller fra 0 til 4. Den samlede score går fra 0 til 52, og cut-off score kan bruges til at klassificere den depressive lidelse.
På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)
FAST er et kort instrument designet til at vurdere de vigtigste funktionsproblemer, som psykiatriske patienter oplever, især bipolære patienter. Den omfatter 24 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller handicap inden for seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid. Alle punkter bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen vanskelighed, 1 = let sværhedsgrad, 2 = moderat sværhedsgrad og 3 = svær sværhedsgrad). Den globale score opnås ved at lægge pointene for hvert element sammen. Jo højere score, jo mere alvorlige er vanskelighederne.
På tidspunktet for tilmelding (aktuel status efter afslutning af indeksepisode)
Klinisk globalt indtryk for bipolar lidelse (CGI-BP-M)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​indeksepisoden (baseline)
CGI-BP-M er en modificeret version af Clinical Global Impression for Bipolar Disorder til vurdering af maniske, hypomane, depressive eller blandede symptomer, langsigtede resultater af bipolar lidelse og vurdering af effektiviteten af ​​flere behandlinger. Den består af tre underdomæner (depression, mani og overordnet), hver af dem med en score fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syge patienter).
Ved begyndelsen af ​​indeksepisoden (baseline)
Tilstedeværelse af humørskifte
Tidsramme: Baseline (begyndelse af indeksepisode) til 6 måneder (eller slutningen af ​​episoden)
Pludselig overgang fra en depressiv stemningsepisode til en episode med mani eller hypomani.
Baseline (begyndelse af indeksepisode) til 6 måneder (eller slutningen af ​​episoden)
Antal og type af negative virkninger
Tidsramme: Baseline (begyndelse af indeksepisode) til 6 måneder (eller slutningen af ​​episoden)
Sociodemografiske og kliniske data, herunder den farmakologiske behandling i indeksepisoden (IE) og humørskifte (sidstnævnte for de patienter, der er relevante), og tilstedeværelsen og typen af ​​bivirkning forbundet med den farmakologiske behandling i IE blev udtrukket fra alle tilmeldte forsøgspersoner . De registrerede bivirkninger var som følger: vægtøgning, dyslipidæmi (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), glucose, sedation, ekstrapyramidale symptomer, kramper, malignt neuroleptisk syndrom, korrigeret QT-intervalforlængelse, seksuel dysfunktion og hyperprolaktinæmi.
Baseline (begyndelse af indeksepisode) til 6 måneder (eller slutningen af ​​episoden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner