- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04923204
Utilità delle informazioni farmacogenetiche fornite da NEUROPHARMAGEN nel trattamento della depressione bipolare con depressione bipolare
Variazioni genetiche associate alla risposta terapeutica e al profilo degli effetti avversi nel trattamento della depressione bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare (BD) è una grave condizione psichiatrica caratterizzata da sbalzi d'umore tra (ipo)mania e depressione, con una prevalenza totale nel corso della vita del 2,4%. Un approccio terapeutico precoce ed efficace è fondamentale per la prognosi del paziente, essendo la farmacoterapia il principale strumento terapeutico per la sua gestione.
Le linee guida per il trattamento della BD includono una varietà di farmaci psicotropi, tra cui litio, anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici e combinazioni di questi farmaci. Tuttavia, la risposta al trattamento è spesso inadeguata e si osserva frequentemente una scarsa tollerabilità.
È stato dimostrato che la variabilità dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento è influenzata da diversi fattori, inclusa la variazione genetica ereditaria. Diverse meta-analisi hanno dimostrato che alcune varianti genetiche influenzano la probabilità di risposta agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con depressione. Allo stesso modo, specifici polimorfismi genetici sono stati associati al rischio di alcuni effetti avversi indotti da antipsicotici nei pazienti con schizofrenia. Tuttavia, l'impatto di molte di queste varianti non è stato studiato nel contesto del disturbo bipolare.
NEUROPHARMAGEN è uno strumento di supporto decisionale basato sulla farmacogenomica che aiuta i medici nella selezione e nel dosaggio di farmaci psicoattivi sulla base dell'integrazione delle informazioni farmacogenetiche, tra le altre caratteristiche del paziente che influenzano il successo del trattamento.
L'utilità clinica di NEUROPHARMAGEN è stata valutata nel disturbo depressivo maggiore (MDD) attraverso studi clinici randomizzati con centinaia di pazienti. Due piccoli studi pilota su pazienti bipolari hanno suggerito una potenziale utilità clinica di questo strumento in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, il risultato di strumenti basati sulla farmacogenomica come NEUROPHARMAGEN si basa sull'analisi di diversi geni, che potrebbero differire nella loro utilità clinica individuale in relazione al disturbo.
Questo studio osservazionale, retrospettivo, epidemiologico include 76 pazienti che hanno frequentato il programma di disturbo bipolare del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clinic de Barcelona (Spagna) con l'obiettivo di valutare oggettivamente l'impatto della variazione genetica nei singoli geni sulla risposta terapeutica e lato profilo degli effetti in questa coorte, utilizzando NEUROPHARMAGEN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosi di disturbo bipolare con un episodio indice (IE) di depressione con o senza sintomi psicotici associati, secondo il Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision (DSM-IV-TR)
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Frequentare il Programma per il Disturbo Bipolare del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clinic de Barcelona (Spagna) per almeno 6 mesi dall'inizio dell'episodio indice della depressione bipolare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia organica medica grave o terminale
- Ritardo mentale (definito come quoziente di intelligenza <85)
- Terapia elettroconvulsiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Farmacogenetica della depressione bipolare
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di disturbo bipolare con un episodio indice di depressione con o senza sintomi psicotici associati (secondo il Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision, DSM-IV-TR), che hanno frequentato il Bipolar Disorder Programma del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clínic de Barcelona (Spagna).
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Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'impatto della variazione genetica nei singoli geni sulla risposta terapeutica e sul profilo degli effetti collaterali in una coorte di disturbo bipolare, utilizzando NEUROPHARMAGEN. NEUROPHARMAGEN è uno strumento di supporto decisionale basato sulla farmacogenomica che aiuta i medici nella selezione e nel dosaggio di farmaci psicoattivi sulla base dell'integrazione delle informazioni farmacogenetiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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Il CGI-BP-M è una versione modificata del Clinical Global Impression for Bipolar Disorder per la valutazione di sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi o misti, l'esito a lungo termine del disturbo bipolare e la valutazione dell'efficacia di diversi trattamenti.
Consiste di tre sottodomini (depressione, mania e generale), ciascuno con un punteggio da 1 (normale) a 7 (pazienti estremamente malati).
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Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la scala di valutazione della depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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HAM-D valuta la gravità clinica della depressione.
Ha 17 domande, ciascuna con da tre a cinque possibili risposte, con punteggi che vanno rispettivamente da 0 a 2 o da 0 a 4.
Il punteggio totale varia da 0 a 52 e i punteggi limite possono essere utilizzati per classificare il disturbo depressivo.
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Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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FAST è uno strumento breve progettato per valutare i principali problemi di funzionamento vissuti dai pazienti psichiatrici, in particolare dai pazienti bipolari.
Comprende 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero.
Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuna difficoltà, 1 = lieve difficoltà, 2 = moderata difficoltà e 3 = grave difficoltà).
Il punteggio globale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item.
Più alto è il punteggio, più gravi sono le difficoltà.
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Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
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Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: All'inizio dell'episodio indice (basale)
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Il CGI-BP-M è una versione modificata del Clinical Global Impression for Bipolar Disorder per la valutazione di sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi o misti, l'esito a lungo termine del disturbo bipolare e la valutazione dell'efficacia di diversi trattamenti.
Consiste di tre sottodomini (depressione, mania e generale), ciascuno con un punteggio da 1 (normale) a 7 (pazienti estremamente malati).
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All'inizio dell'episodio indice (basale)
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Presenza di cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
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Transizione improvvisa da un episodio di umore depressivo a un episodio di mania o ipomania.
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Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
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Numero e tipo di effetti avversi
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
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Da tutti i soggetti arruolati sono stati estratti i dati sociodemografici e clinici, incluso il trattamento farmacologico nell'episodio indice (IE) e il cambio di umore (quest'ultimo per quei pazienti applicabili), e la presenza e il tipo di effetto collaterale associato al trattamento farmacologico nell'IE .
Gli eventi avversi registrati sono stati i seguenti: aumento di peso, dislipidemia (colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi), glucosio, sedazione, sintomi extrapiramidali, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, prolungamento dell'intervallo QT corretto, disfunzione sessuale e iperprolattinemia.
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Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group, Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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