Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità delle informazioni farmacogenetiche fornite da NEUROPHARMAGEN nel trattamento della depressione bipolare con depressione bipolare

8 giugno 2021 aggiornato da: AB Biotics, SA

Variazioni genetiche associate alla risposta terapeutica e al profilo degli effetti avversi nel trattamento della depressione bipolare

Valutazione dell'impatto della variazione genetica dei singoli geni sulla risposta terapeutica e sul profilo degli effetti collaterali in una coorte di pazienti ben caratterizzati con depressione bipolare, utilizzando NEUROPHARMAGEN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare (BD) è una grave condizione psichiatrica caratterizzata da sbalzi d'umore tra (ipo)mania e depressione, con una prevalenza totale nel corso della vita del 2,4%. Un approccio terapeutico precoce ed efficace è fondamentale per la prognosi del paziente, essendo la farmacoterapia il principale strumento terapeutico per la sua gestione.

Le linee guida per il trattamento della BD includono una varietà di farmaci psicotropi, tra cui litio, anticonvulsivanti, antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici e combinazioni di questi farmaci. Tuttavia, la risposta al trattamento è spesso inadeguata e si osserva frequentemente una scarsa tollerabilità.

È stato dimostrato che la variabilità dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento è influenzata da diversi fattori, inclusa la variazione genetica ereditaria. Diverse meta-analisi hanno dimostrato che alcune varianti genetiche influenzano la probabilità di risposta agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei pazienti con depressione. Allo stesso modo, specifici polimorfismi genetici sono stati associati al rischio di alcuni effetti avversi indotti da antipsicotici nei pazienti con schizofrenia. Tuttavia, l'impatto di molte di queste varianti non è stato studiato nel contesto del disturbo bipolare.

NEUROPHARMAGEN è uno strumento di supporto decisionale basato sulla farmacogenomica che aiuta i medici nella selezione e nel dosaggio di farmaci psicoattivi sulla base dell'integrazione delle informazioni farmacogenetiche, tra le altre caratteristiche del paziente che influenzano il successo del trattamento.

L'utilità clinica di NEUROPHARMAGEN è stata valutata nel disturbo depressivo maggiore (MDD) attraverso studi clinici randomizzati con centinaia di pazienti. Due piccoli studi pilota su pazienti bipolari hanno suggerito una potenziale utilità clinica di questo strumento in questa popolazione di pazienti. Tuttavia, il risultato di strumenti basati sulla farmacogenomica come NEUROPHARMAGEN si basa sull'analisi di diversi geni, che potrebbero differire nella loro utilità clinica individuale in relazione al disturbo.

Questo studio osservazionale, retrospettivo, epidemiologico include 76 pazienti che hanno frequentato il programma di disturbo bipolare del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clinic de Barcelona (Spagna) con l'obiettivo di valutare oggettivamente l'impatto della variazione genetica nei singoli geni sulla risposta terapeutica e lato profilo degli effetti in questa coorte, utilizzando NEUROPHARMAGEN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno frequentato il Programma per il Disturbo Bipolare del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clinic de Barcelona (Barcellona, ​​Spagna) per almeno 6 mesi dall'inizio dell'episodio indice della depressione bipolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi di disturbo bipolare con un episodio indice (IE) di depressione con o senza sintomi psicotici associati, secondo il Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Frequentare il Programma per il Disturbo Bipolare del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clinic de Barcelona (Spagna) per almeno 6 mesi dall'inizio dell'episodio indice della depressione bipolare.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia organica medica grave o terminale
  • Ritardo mentale (definito come quoziente di intelligenza <85)
  • Terapia elettroconvulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Farmacogenetica della depressione bipolare
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di disturbo bipolare con un episodio indice di depressione con o senza sintomi psicotici associati (secondo il Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision, DSM-IV-TR), che hanno frequentato il Bipolar Disorder Programma del Servizio di Psichiatria dell'Hospital Clínic de Barcelona (Spagna).

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare l'impatto della variazione genetica nei singoli geni sulla risposta terapeutica e sul profilo degli effetti collaterali in una coorte di disturbo bipolare, utilizzando NEUROPHARMAGEN.

NEUROPHARMAGEN è uno strumento di supporto decisionale basato sulla farmacogenomica che aiuta i medici nella selezione e nel dosaggio di farmaci psicoattivi sulla base dell'integrazione delle informazioni farmacogenetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
Il CGI-BP-M è una versione modificata del Clinical Global Impression for Bipolar Disorder per la valutazione di sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi o misti, l'esito a lungo termine del disturbo bipolare e la valutazione dell'efficacia di diversi trattamenti. Consiste di tre sottodomini (depressione, mania e generale), ciascuno con un punteggio da 1 (normale) a 7 (pazienti estremamente malati).
Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la scala di valutazione della depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
HAM-D valuta la gravità clinica della depressione. Ha 17 domande, ciascuna con da tre a cinque possibili risposte, con punteggi che vanno rispettivamente da 0 a 2 o da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 52 e i punteggi limite possono essere utilizzati per classificare il disturbo depressivo.
Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
FAST è uno strumento breve progettato per valutare i principali problemi di funzionamento vissuti dai pazienti psichiatrici, in particolare dai pazienti bipolari. Comprende 24 item che valutano la menomazione o la disabilità in sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuna difficoltà, 1 = lieve difficoltà, 2 = moderata difficoltà e 3 = grave difficoltà). Il punteggio globale si ottiene sommando i punteggi di ciascun item. Più alto è il punteggio, più gravi sono le difficoltà.
Al momento dell'arruolamento (stato attuale dopo la fine dell'episodio indice)
Impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-BP-M)
Lasso di tempo: All'inizio dell'episodio indice (basale)
Il CGI-BP-M è una versione modificata del Clinical Global Impression for Bipolar Disorder per la valutazione di sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi o misti, l'esito a lungo termine del disturbo bipolare e la valutazione dell'efficacia di diversi trattamenti. Consiste di tre sottodomini (depressione, mania e generale), ciascuno con un punteggio da 1 (normale) a 7 (pazienti estremamente malati).
All'inizio dell'episodio indice (basale)
Presenza di cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
Transizione improvvisa da un episodio di umore depressivo a un episodio di mania o ipomania.
Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
Numero e tipo di effetti avversi
Lasso di tempo: Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)
Da tutti i soggetti arruolati sono stati estratti i dati sociodemografici e clinici, incluso il trattamento farmacologico nell'episodio indice (IE) e il cambio di umore (quest'ultimo per quei pazienti applicabili), e la presenza e il tipo di effetto collaterale associato al trattamento farmacologico nell'IE . Gli eventi avversi registrati sono stati i seguenti: aumento di peso, dislipidemia (colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi), glucosio, sedazione, sintomi extrapiramidali, convulsioni, sindrome neurolettica maligna, prolungamento dell'intervallo QT corretto, disfunzione sessuale e iperprolattinemia.
Basale (inizio dell'episodio indice) a 6 mesi (o fine dell'episodio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGx-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi