양극성 우울증을 동반한 양극성 우울증 치료에서 NEUROPHARMAGEN이 제공하는 약물유전학적 정보의 유용성
2021년 6월 8일 업데이트: AB Biotics, SA
양극성 우울증 치료에서 치료 반응 및 부작용 프로파일과 관련된 유전적 변이
NEUROPHARMAGEN을 사용하여 특징이 잘 알려진 양극성 우울증 환자 집단에서 치료 반응 및 부작용 프로파일에 대한 개별 유전자의 유전적 변이의 영향 평가.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)는 (경)조증과 우울증 사이의 기분 변화를 특징으로 하는 심각한 정신 질환으로 평생 유병률은 2.4%입니다. 조기에 효과적인 치료적 접근은 환자 예후의 핵심이며, 약물 요법은 관리를 위한 주요 치료 도구입니다.
BD에 대한 치료 지침에는 리튬, 항경련제, 항정신병약, 항우울제, 항불안제 및 이러한 약물의 조합을 포함한 다양한 향정신성 약물이 포함됩니다. 그러나 치료 반응이 불충분하고 내약성이 떨어지는 경우가 자주 관찰됩니다.
치료 효능 및 내약성의 가변성은 유전적 유전적 변이를 비롯한 여러 요인에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 몇몇 메타 분석에서는 일부 유전적 변이가 우울증 환자의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 반응 확률에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 유사하게, 특정 유전적 다형성은 정신분열병 환자에서 특정 항정신병약 유발 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 많은 변이의 영향은 양극성 장애와 관련하여 연구되지 않았습니다.
NEUROPHARMAGEN은 약물 성공에 영향을 미치는 다른 환자의 특성 중에서 약물 유전 정보의 통합을 기반으로 향정신성 약물의 선택 및 투약에서 임상의를 돕는 약물 유전체학 기반 의사 결정 지원 도구입니다.
NEUROPHARMAGEN의 임상적 유용성은 수백 명의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험을 통해 주요 우울증 장애(MDD)에서 평가되었습니다. 양극성 장애 환자에 대한 2건의 소규모 예비 시험에서 이 환자 집단에서 이 도구의 잠재적인 임상적 유용성을 제안했습니다. 그러나 NEUROPHARMAGEN과 같은 약물유전체학 기반 도구의 결과는 장애 관련 방식으로 개별 임상적 유용성이 다를 수 있는 여러 유전자 분석을 기반으로 합니다.
이 관찰적, 후향적, 역학 연구에는 개별 유전자의 유전적 변이가 치료 반응 및 부작용에 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위해 바르셀로나 병원(스페인) 정신과 서비스의 양극성 장애 프로그램에 참석한 76명의 환자가 포함되었습니다. NEUROPHARMAGEN을 사용하여 이 코호트에서 효과 프로파일.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양극성 우울증의 지표 에피소드가 시작된 후 최소 6개월 동안 Hospital Clinic de Barcelona(스페인 바르셀로나)의 정신과 서비스의 양극성 장애 프로그램에 참석한 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DSM-IV-TR(Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision)에 따라 관련 정신병적 증상이 있거나 없는 우울증의 인덱스 에피소드(IE)가 있는 양극성 장애의 진단
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 양극성 우울증의 지표 에피소드가 시작된 후 최소 6개월 동안 Hospital Clinic de Barcelona(스페인)의 정신과 서비스의 양극성 장애 프로그램에 참석.
제외 기준:
- 중증 또는 말기 의학적 유기 질환
- 정신 지체(지능 지수 <85로 정의)
- 전기경련 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양극성 우울증 약물유전학
18세 이상의 환자로서 정신병적 증상과 동반되거나 동반되지 않는 우울증 지표 삽화가 있는 양극성 장애 진단을 받은 환자(DSM-IV-TR 정신 장애 진단 매뉴얼 4판 텍스트 개정판, DSM-IV-TR에 따름), 양극성 장애에 참석 Hospital Clínic de Barcelona(스페인)의 정신과 서비스 프로그램.
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이 관찰 후향적 연구는 NEUROPHARMAGEN을 사용하여 양극성 장애 코호트에서 치료 반응 및 부작용 프로파일에 대한 개별 유전자의 유전적 변이의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. NEUROPHARMAGEN은 약리 유전학 정보의 통합을 기반으로 임상의가 향정신성 약물을 선택하고 투여하는 데 도움이 되는 약물 유전학 기반 의사 결정 지원 도구입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양극성 장애에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-BP-M)
기간: 등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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CGI-BP-M은 조울증, 경조증, 우울 또는 혼합 증상, 양극성 장애의 장기 결과 및 여러 치료의 효능 평가를 위한 양극성 장애에 대한 임상 글로벌 인상의 수정된 버전입니다.
그것은 3개의 하위 영역(우울증, 조증 및 전체)으로 구성되며, 각각은 1(정상)에서 7(매우 아픈 환자)까지 점수가 매겨집니다.
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등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 평가 척도(HAM-D)에 대한 Hamilton 평가 척도
기간: 등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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HAM-D는 우울증의 임상적 중증도를 평가합니다.
17개의 질문이 있으며 각각 3~5개의 답변이 가능하며 점수 범위는 각각 0~2 또는 0~4입니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 컷오프 점수는 우울 장애를 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
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등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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FAST는 정신과 환자, 특히 양극성 장애 환자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하기 위해 고안된 간단한 도구입니다.
자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간과 같은 6가지 특정 기능 영역에서 손상 또는 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 4점 척도(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 중간 어려움 및 3 = 심한 어려움)를 사용하여 평가됩니다.
전체 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
점수가 높을수록 어려움이 더 심각합니다.
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등록 당시(인덱스 에피소드 종료 후 현재 상태)
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양극성 장애에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-BP-M)
기간: 지수 에피소드 시작 시(기준선)
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CGI-BP-M은 조울증, 경조증, 우울 또는 혼합 증상, 양극성 장애의 장기 결과 및 여러 치료의 효능 평가를 위한 양극성 장애에 대한 임상 글로벌 인상의 수정된 버전입니다.
그것은 3개의 하위 영역(우울증, 조증 및 전체)으로 구성되며, 각각은 1(정상)에서 7(매우 아픈 환자)까지 점수가 매겨집니다.
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지수 에피소드 시작 시(기준선)
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기분 스위치의 존재
기간: 기준선(지표 에피소드 시작) ~ 6개월(또는 에피소드 종료)
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우울한 기분 에피소드에서 조증 또는 경조증 에피소드로의 갑작스러운 전환.
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기준선(지표 에피소드 시작) ~ 6개월(또는 에피소드 종료)
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부작용의 수와 유형
기간: 기준선(지표 에피소드 시작) ~ 6개월(또는 에피소드 종료)
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인덱스 에피소드(IE) 및 기분 전환(적용 가능한 환자에 대한 후자)의 약리학적 치료를 포함한 사회인구학적 및 임상 데이터, IE의 약리학적 치료와 관련된 부작용의 존재 및 유형을 모든 등록 대상자로부터 추출했습니다. .
기록된 부작용은 다음과 같습니다: 체중 증가, 이상지질혈증(콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드), 포도당, 진정, 추체외로 증상, 발작, 신경이완 악성 증후군, 교정 QT 간격 연장, 성기능 장애 및 고프로락틴혈증.
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기준선(지표 에피소드 시작) ~ 6개월(또는 에피소드 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group, Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Callegari C, Isella C, Caselli I, Poloni N, Ielmini M. Pharmacogenetic Tests in Reducing Accesses to Emergency Services and Days of Hospitalization in Bipolar Disorder: A 2-Year Mirror Analysis. J Pers Med. 2019 Apr 30;9(2):22. doi: 10.3390/jpm9020022.
- Grande I, Berk M, Birmaher B, Vieta E. Bipolar disorder. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1561-1572. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00241-X. Epub 2015 Sep 18.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
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- Vilches S, Tuson M, Vieta E, Alvarez E, Espadaler J. Effectiveness of a Pharmacogenetic Tool at Improving Treatment Efficacy in Major Depressive Disorder: A Meta-Analysis of Three Clinical Studies. Pharmaceutics. 2019 Sep 2;11(9):453. doi: 10.3390/pharmaceutics11090453.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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