Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność informacji farmakogenetycznych dostarczonych przez NEUROPHARMAGEN w leczeniu depresji dwubiegunowej z depresją dwubiegunową

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Zmienność genetyczna związana z odpowiedzią terapeutyczną i profilem działań niepożądanych w leczeniu depresji dwubiegunowej

Ocena wpływu zmienności genetycznej poszczególnych genów na odpowiedź terapeutyczną i profil działań niepożądanych w kohorcie dobrze scharakteryzowanych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z zastosowaniem NEUROPHARMAGENU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to ciężka choroba psychiczna charakteryzująca się wahaniami nastroju pomiędzy (hipo)manią a depresją, z całkowitą częstością występowania w ciągu życia wynoszącą 2,4%. Wczesne i skuteczne postępowanie terapeutyczne ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta, a farmakoterapia jest głównym narzędziem terapeutycznym w jego leczeniu.

Wytyczne dotyczące leczenia ChAD obejmują różne leki psychotropowe, w tym lit, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i kombinacje tych leków. Jednak odpowiedź na leczenie jest często niewystarczająca i często obserwuje się słabą tolerancję.

Wykazano, że na zmienność skuteczności i tolerancji leczenia ma wpływ kilka czynników, w tym odziedziczona zmienność genetyczna. Kilka metaanaliz wykazało, że niektóre warianty genetyczne wpływają na prawdopodobieństwo odpowiedzi na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z depresją. Podobnie specyficzne polimorfizmy genetyczne zostały powiązane z ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych wywołanych przez leki przeciwpsychotyczne u pacjentów ze schizofrenią. Jednak wpływ wielu z tych wariantów nie był badany w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej.

NEUROPHARMAGEN to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na farmakogenomii, które pomaga klinicystom w wyborze i dawkowaniu leków psychoaktywnych w oparciu o integrację informacji farmakogenetycznych oraz innych cech pacjenta, które wpływają na powodzenie leczenia.

Kliniczna przydatność preparatu NEUROPHARMAGEN została oceniona w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem setek pacjentów. Dwa małe badania pilotażowe z udziałem pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową zasugerowały potencjalną użyteczność kliniczną tego narzędzia w tej populacji pacjentów. Jednak dane wyjściowe narzędzi farmakogenomicznych, takich jak NEUROPHARMAGEN, opierają się na analizie kilku genów, które mogą różnić się pod względem indywidualnej użyteczności klinicznej w sposób związany z zaburzeniem.

To obserwacyjne, retrospektywne, epidemiologiczne badanie obejmuje 76 pacjentów, którzy uczestniczyli w Programie Choroby Afektywnej Dwubiegunowej Oddziału Psychiatrycznego Kliniki Szpitalnej w Barcelonie (Hiszpania) w celu obiektywnej oceny wpływu zmienności genetycznej poszczególnych genów na odpowiedź terapeutyczną i działania niepożądane. profilu efektów w tej kohorcie, stosując NEUROPHARMAGEN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli w Programie Zaburzeń Dwubiegunowych Oddziału Psychiatrycznego Szpitala Klinicznego w Barcelonie (Barcelona, ​​Hiszpania) przez co najmniej 6 miesięcy od początku epizodu depresji dwubiegunowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodem indeksu (IE) depresji z towarzyszącymi objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z podręcznikiem Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision (DSM-IV-TR)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Uczęszczanie do Programu Zaburzeń Dwubiegunowych Oddziału Psychiatrycznego Kliniki Szpitalnej w Barcelonie (Hiszpania) przez co najmniej 6 miesięcy od początku epizodu depresji dwubiegunowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna lub śmiertelna medyczna choroba organiczna
  • Upośledzenie umysłowe (zdefiniowane jako iloraz inteligencji <85)
  • Terapia elektrowstrząsami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Farmakogenetyka depresji dwubiegunowej
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej z epizodem depresji z towarzyszącymi objawami psychotycznymi lub bez (zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa, DSM-IV-TR), którzy uczestniczyli w oddziale choroby afektywnej dwubiegunowej Program Służby Psychiatrycznej Hospital Clínic de Barcelona (Hiszpania).

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu zmienności genetycznej poszczególnych genów na odpowiedź terapeutyczną i profil skutków ubocznych w kohorcie osób cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową, przy użyciu NEUROPHARMAGENU.

NEUROPHARMAGEN to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na farmakogenomii, które pomaga klinicystom w wyborze i dawkowaniu leków psychoaktywnych w oparciu o integrację informacji farmakogenetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-M)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)
CGI-BP-M jest zmodyfikowaną wersją Klinicznego Ogólnego Wyczucia Choroby Afektywnej Dwubiegunowej do oceny objawów maniakalnych, hipomaniakalnych, depresyjnych lub mieszanych, długoterminowego wyniku choroby afektywnej dwubiegunowej oraz oceny skuteczności kilku metod leczenia. Składa się z trzech subdomen (depresja, mania i ogólnie), z których każda ma punktację od 1 (normalny) do 7 (skrajnie chorzy pacjenci).
W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla skali oceny depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)
HAM-D ocenia kliniczne nasilenie depresji. Zawiera 17 pytań, każde z trzema do pięciu możliwych odpowiedzi, z punktacją odpowiednio od 0 do 2 lub od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, a wyniki odcięcia można wykorzystać do sklasyfikowania zaburzenia depresyjnego.
W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)
Krótki test oceny funkcjonowania (SZYBKI)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)
FAST to krótkie narzędzie przeznaczone do oceny głównych problemów funkcjonowania pacjentów psychiatrycznych, w szczególności pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Składa się z 24 pozycji, które oceniają upośledzenie lub niepełnosprawność w sześciu konkretnych obszarach funkcjonowania: autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, kwestie finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny. Wszystkie elementy są oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali (0 = brak trudności, 1 = umiarkowana trudność, 2 = umiarkowana trudność, 3 = duża trudność). Wynik ogólny uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego elementu. Im wyższy wynik, tym poważniejsze trudności.
W momencie rejestracji (stan aktualny po zakończeniu odcinka indeksu)
Ogólne wrażenie kliniczne dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-M)
Ramy czasowe: Na początku epizodu indeksu (linia podstawowa)
CGI-BP-M jest zmodyfikowaną wersją Klinicznego Ogólnego Wyczucia Choroby Afektywnej Dwubiegunowej do oceny objawów maniakalnych, hipomaniakalnych, depresyjnych lub mieszanych, długoterminowego wyniku choroby afektywnej dwubiegunowej oraz oceny skuteczności kilku metod leczenia. Składa się z trzech subdomen (depresja, mania i ogólnie), z których każda ma punktację od 1 (normalny) do 7 (skrajnie chorzy pacjenci).
Na początku epizodu indeksu (linia podstawowa)
Obecność przełącznika nastroju
Ramy czasowe: Punkt początkowy (początek epizodu indeksu) do 6 miesięcy (lub koniec epizodu)
Nagłe przejście od epizodu depresyjnego nastroju do epizodu manii lub hipomanii.
Punkt początkowy (początek epizodu indeksu) do 6 miesięcy (lub koniec epizodu)
Liczba i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt początkowy (początek epizodu indeksu) do 6 miesięcy (lub koniec epizodu)
Dane socjodemograficzne i kliniczne, w tym leczenie farmakologiczne w epizodzie indeksu (IE) i zmiana nastroju (ta ostatnia dotyczy tych pacjentów), a także obecność i rodzaj działania niepożądanego związanego z leczeniem farmakologicznym w IZW zostały wyodrębnione od wszystkich włączonych pacjentów . Odnotowano następujące działania niepożądane: zwiększenie masy ciała, dyslipidemia (cholesterol, LDL, HDL, trójglicerydy), glukoza, uspokojenie, objawy pozapiramidowe, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, skorygowane wydłużenie odstępu QT, dysfunkcje seksualne i hiperprolaktynemia.
Punkt początkowy (początek epizodu indeksu) do 6 miesięcy (lub koniec epizodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj