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Utilité des informations pharmacogénétiques fournies par NEUROPHARMAGEN dans le traitement de la dépression bipolaire avec dépression bipolaire

8 juin 2021 mis à jour par: AB Biotics, SA

Variations génétiques associées à la réponse thérapeutique et profil des effets indésirables dans le traitement de la dépression bipolaire

Évaluation de l'impact de la variation génétique des gènes individuels sur la réponse thérapeutique et le profil des effets secondaires dans une cohorte de patients bien caractérisés souffrant de dépression bipolaire, à l'aide de NEUROPHARMAGEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) est une affection psychiatrique grave caractérisée par des sautes d'humeur entre (hypo)manie et dépression, avec une prévalence au cours de la vie totale de 2,4 %. Une approche thérapeutique précoce et efficace est essentielle pour le pronostic du patient, la pharmacothérapie étant le principal outil thérapeutique pour sa prise en charge.

Les directives de traitement pour le BD comprennent une variété de médicaments psychotropes, y compris le lithium, les anticonvulsivants, les antipsychotiques, les antidépresseurs, les anxiolytiques et les combinaisons de ces médicaments. Cependant, la réponse au traitement est souvent insuffisante et une mauvaise tolérance est fréquemment observée.

Il a été démontré que la variabilité de l'efficacité et de la tolérance du traitement est influencée par plusieurs facteurs, notamment la variation génétique héréditaire. Plusieurs méta-analyses ont montré que certaines variantes génétiques influencent la probabilité de réponse aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients souffrant de dépression. De même, des polymorphismes génétiques spécifiques ont été associés au risque de certains effets indésirables induits par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie. Cependant, l'impact de plusieurs de ces variantes n'a pas été étudié dans le contexte du trouble bipolaire.

NEUROPHARMAGEN est un outil d'aide à la décision basé sur la pharmacogénomique qui aide les cliniciens à sélectionner et à doser des médicaments psychoactifs en fonction de l'intégration d'informations pharmacogénétiques, entre autres caractéristiques du patient qui influencent le succès du traitement.

L'utilité clinique de NEUROPHARMAGEN a été évaluée dans le trouble dépressif majeur (TDM) par des essais cliniques randomisés avec des centaines de patients. Deux petits essais pilotes chez des patients bipolaires ont suggéré une utilité clinique potentielle de cet outil dans cette population de patients. Cependant, la sortie d'outils basés sur la pharmacogénomique tels que NEUROPHARMAGEN est basée sur l'analyse de plusieurs gènes, qui pourraient différer dans leur utilité clinique individuelle d'une manière liée au trouble.

Cette étude observationnelle, rétrospective et épidémiologique comprend 76 patients qui ont suivi le programme de troubles bipolaires du service de psychiatrie de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) dans le but d'évaluer objectivement l'impact de la variation génétique des gènes individuels sur la réponse thérapeutique et côté profil d'effets dans cette cohorte, en utilisant NEUROPHARMAGEN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant suivi le programme de troubles bipolaires du service de psychiatrie de la clinique hospitalière de Barcelone (Barcelone, Espagne) pendant au moins 6 mois depuis le début de l'épisode index de la dépression bipolaire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode index (EI) de dépression avec ou sans symptômes psychotiques associés, selon la révision du texte de la 4e édition du Manuel de diagnostic des troubles mentaux (DSM-IV-TR)
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Assister au programme de troubles bipolaires du service de psychiatrie de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) pendant au moins 6 mois depuis le début de l'épisode index de la dépression bipolaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie organique médicale grave ou terminale
  • Retard mental (défini comme un quotient intellectuel <85)
  • La thérapie par électrochocs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pharmacogénétique de la dépression bipolaire
Patients de 18 ans et plus, ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode index de dépression avec ou sans symptômes psychotiques associés (selon le Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision, DSM-IV-TR), qui ont suivi le Bipolar Disorder Programme du Service de Psychiatrie de l'Hospital Clínic de Barcelona (Espagne).

Cette étude rétrospective observationnelle vise à évaluer l'impact de la variation génétique des gènes individuels sur la réponse thérapeutique et le profil des effets secondaires dans une cohorte de troubles bipolaires, à l'aide de NEUROPHARMAGEN.

NEUROPHARMAGEN est un outil d'aide à la décision basé sur la pharmacogénomique qui aide les cliniciens dans la sélection et le dosage des médicaments psychoactifs sur la base de l'intégration des informations pharmacogénétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique pour le trouble bipolaire (CGI-BP-M)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
Le CGI-BP-M est une version modifiée du Clinical Global Impression for Bipolar Disorder pour l'évaluation des symptômes maniaques, hypomaniaques, dépressifs ou mixtes, l'évolution à long terme du trouble bipolaire et l'évaluation de l'efficacité de plusieurs traitements. Il se compose de trois sous-domaines (dépression, manie et global), chacun d'eux avec un score de 1 (normal) à 7 (patients extrêmement malades).
Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'échelle d'évaluation de la dépression (HAM-D)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
HAM-D évalue la gravité clinique de la dépression. Il comporte 17 questions, chacune avec trois à cinq réponses possibles, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4, respectivement. Le score total varie de 0 à 52 et des scores seuils peuvent être utilisés pour classer le trouble dépressif.
Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
Test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
FAST est un instrument succinct conçu pour évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires. Il comprend 24 items qui évaluent la déficience ou l'incapacité dans six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement professionnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs. Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée et 3 = difficulté sévère). Le score global est obtenu en additionnant les scores de chaque item. Plus le score est élevé, plus les difficultés sont graves.
Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
Impression globale clinique pour le trouble bipolaire (CGI-BP-M)
Délai: Au début de l'épisode index (ligne de base)
Le CGI-BP-M est une version modifiée du Clinical Global Impression for Bipolar Disorder pour l'évaluation des symptômes maniaques, hypomaniaques, dépressifs ou mixtes, l'évolution à long terme du trouble bipolaire et l'évaluation de l'efficacité de plusieurs traitements. Il se compose de trois sous-domaines (dépression, manie et global), chacun d'eux avec un score de 1 (normal) à 7 (patients extrêmement malades).
Au début de l'épisode index (ligne de base)
Présence d'interrupteur d'humeur
Délai: Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
Transition soudaine d'un épisode d'humeur dépressive à un épisode de manie ou d'hypomanie.
Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
Nombre et type d'effets indésirables
Délai: Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
Les données sociodémographiques et cliniques, y compris le traitement pharmacologique dans l'épisode index (EI) et le changement d'humeur (ce dernier pour les patients applicables), ainsi que la présence et le type d'effet secondaire associé au traitement pharmacologique dans l'EI ont été extraites de tous les sujets inscrits . Les événements indésirables enregistrés ont été les suivants : prise de poids, dyslipidémie (cholestérol, LDL, HDL, triglycérides), glucose, sédation, symptômes extrapyramidaux, convulsions, syndrome malin des neuroleptiques, allongement de l'intervalle QT corrigé, dysfonction sexuelle et hyperprolactinémie.
Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

11 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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