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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923204
Utilité des informations pharmacogénétiques fournies par NEUROPHARMAGEN dans le traitement de la dépression bipolaire avec dépression bipolaire
Variations génétiques associées à la réponse thérapeutique et profil des effets indésirables dans le traitement de la dépression bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire (TB) est une affection psychiatrique grave caractérisée par des sautes d'humeur entre (hypo)manie et dépression, avec une prévalence au cours de la vie totale de 2,4 %. Une approche thérapeutique précoce et efficace est essentielle pour le pronostic du patient, la pharmacothérapie étant le principal outil thérapeutique pour sa prise en charge.
Les directives de traitement pour le BD comprennent une variété de médicaments psychotropes, y compris le lithium, les anticonvulsivants, les antipsychotiques, les antidépresseurs, les anxiolytiques et les combinaisons de ces médicaments. Cependant, la réponse au traitement est souvent insuffisante et une mauvaise tolérance est fréquemment observée.
Il a été démontré que la variabilité de l'efficacité et de la tolérance du traitement est influencée par plusieurs facteurs, notamment la variation génétique héréditaire. Plusieurs méta-analyses ont montré que certaines variantes génétiques influencent la probabilité de réponse aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les patients souffrant de dépression. De même, des polymorphismes génétiques spécifiques ont été associés au risque de certains effets indésirables induits par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie. Cependant, l'impact de plusieurs de ces variantes n'a pas été étudié dans le contexte du trouble bipolaire.
NEUROPHARMAGEN est un outil d'aide à la décision basé sur la pharmacogénomique qui aide les cliniciens à sélectionner et à doser des médicaments psychoactifs en fonction de l'intégration d'informations pharmacogénétiques, entre autres caractéristiques du patient qui influencent le succès du traitement.
L'utilité clinique de NEUROPHARMAGEN a été évaluée dans le trouble dépressif majeur (TDM) par des essais cliniques randomisés avec des centaines de patients. Deux petits essais pilotes chez des patients bipolaires ont suggéré une utilité clinique potentielle de cet outil dans cette population de patients. Cependant, la sortie d'outils basés sur la pharmacogénomique tels que NEUROPHARMAGEN est basée sur l'analyse de plusieurs gènes, qui pourraient différer dans leur utilité clinique individuelle d'une manière liée au trouble.
Cette étude observationnelle, rétrospective et épidémiologique comprend 76 patients qui ont suivi le programme de troubles bipolaires du service de psychiatrie de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) dans le but d'évaluer objectivement l'impact de la variation génétique des gènes individuels sur la réponse thérapeutique et côté profil d'effets dans cette cohorte, en utilisant NEUROPHARMAGEN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode index (EI) de dépression avec ou sans symptômes psychotiques associés, selon la révision du texte de la 4e édition du Manuel de diagnostic des troubles mentaux (DSM-IV-TR)
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Assister au programme de troubles bipolaires du service de psychiatrie de la clinique hospitalière de Barcelone (Espagne) pendant au moins 6 mois depuis le début de l'épisode index de la dépression bipolaire.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie organique médicale grave ou terminale
- Retard mental (défini comme un quotient intellectuel <85)
- La thérapie par électrochocs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pharmacogénétique de la dépression bipolaire
Patients de 18 ans et plus, ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode index de dépression avec ou sans symptômes psychotiques associés (selon le Diagnostic Manual of Mental Disorder 4th Edition Text Revision, DSM-IV-TR), qui ont suivi le Bipolar Disorder Programme du Service de Psychiatrie de l'Hospital Clínic de Barcelona (Espagne).
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Cette étude rétrospective observationnelle vise à évaluer l'impact de la variation génétique des gènes individuels sur la réponse thérapeutique et le profil des effets secondaires dans une cohorte de troubles bipolaires, à l'aide de NEUROPHARMAGEN. NEUROPHARMAGEN est un outil d'aide à la décision basé sur la pharmacogénomique qui aide les cliniciens dans la sélection et le dosage des médicaments psychoactifs sur la base de l'intégration des informations pharmacogénétiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique pour le trouble bipolaire (CGI-BP-M)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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Le CGI-BP-M est une version modifiée du Clinical Global Impression for Bipolar Disorder pour l'évaluation des symptômes maniaques, hypomaniaques, dépressifs ou mixtes, l'évolution à long terme du trouble bipolaire et l'évaluation de l'efficacité de plusieurs traitements.
Il se compose de trois sous-domaines (dépression, manie et global), chacun d'eux avec un score de 1 (normal) à 7 (patients extrêmement malades).
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Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'échelle d'évaluation de la dépression (HAM-D)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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HAM-D évalue la gravité clinique de la dépression.
Il comporte 17 questions, chacune avec trois à cinq réponses possibles, avec des scores allant de 0 à 2 ou de 0 à 4, respectivement.
Le score total varie de 0 à 52 et des scores seuils peuvent être utilisés pour classer le trouble dépressif.
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Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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Test court d'évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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FAST est un instrument succinct conçu pour évaluer les principaux problèmes de fonctionnement rencontrés par les patients psychiatriques, en particulier les patients bipolaires.
Il comprend 24 items qui évaluent la déficience ou l'incapacité dans six domaines spécifiques de fonctionnement : l'autonomie, le fonctionnement professionnel, le fonctionnement cognitif, les problèmes financiers, les relations interpersonnelles et les loisirs.
Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points (0 = aucune difficulté, 1 = difficulté légère, 2 = difficulté modérée et 3 = difficulté sévère).
Le score global est obtenu en additionnant les scores de chaque item.
Plus le score est élevé, plus les difficultés sont graves.
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Au moment de l'inscription (état actuel après la fin de l'épisode index)
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Impression globale clinique pour le trouble bipolaire (CGI-BP-M)
Délai: Au début de l'épisode index (ligne de base)
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Le CGI-BP-M est une version modifiée du Clinical Global Impression for Bipolar Disorder pour l'évaluation des symptômes maniaques, hypomaniaques, dépressifs ou mixtes, l'évolution à long terme du trouble bipolaire et l'évaluation de l'efficacité de plusieurs traitements.
Il se compose de trois sous-domaines (dépression, manie et global), chacun d'eux avec un score de 1 (normal) à 7 (patients extrêmement malades).
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Au début de l'épisode index (ligne de base)
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Présence d'interrupteur d'humeur
Délai: Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
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Transition soudaine d'un épisode d'humeur dépressive à un épisode de manie ou d'hypomanie.
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Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
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Nombre et type d'effets indésirables
Délai: Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
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Les données sociodémographiques et cliniques, y compris le traitement pharmacologique dans l'épisode index (EI) et le changement d'humeur (ce dernier pour les patients applicables), ainsi que la présence et le type d'effet secondaire associé au traitement pharmacologique dans l'EI ont été extraites de tous les sujets inscrits .
Les événements indésirables enregistrés ont été les suivants : prise de poids, dyslipidémie (cholestérol, LDL, HDL, triglycérides), glucose, sédation, symptômes extrapyramidaux, convulsions, syndrome malin des neuroleptiques, allongement de l'intervalle QT corrigé, dysfonction sexuelle et hyperprolactinémie.
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Au départ (début de l'épisode index) à 6 mois (ou fin de l'épisode)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduard Vieta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group, Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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