En undersøgelse af AK3280 i kinesiske sunde frivillige
6. april 2022 opdateret af: Ark Biosciences Inc.
Et fase I-studie for at evaluere AK3280's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske kinesiske frivillige
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AK3280 hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk studie med raske forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AK3280.
Cirka 36 raske kinesiske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til oralt at modtage AK3280 eller matchende placebo.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 25 dage for hvert forsøgsperson.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er villige til at underskrive og datere informerede samtykkeformularer.
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år, inklusive.
- Har en kropsvægt ≥50,0 kg (mand) eller ≥45,0 kg (kvinde) og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m^2 inklusive.
- Deltagerne er ved godt helbred uden væsentlige kliniske abnormiteter på baggrund af sygehistorie relateret til hjerte, lever, nyrer, mave-tarmkanaler eller mentale, centralnerve- og metaboliske lidelser; fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn); baseline laboratorietest og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater.
- Deltagere (inklusive mandlige deltagere), som ikke har nogen graviditetsplan og er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i screeningsperioden og i tre måneder derefter uden sæd- eller ægdonationsplaner.
- Deltagere, der er i stand til at kommunikere med efterforskere og overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for en hvilken som helst af undersøgelseslægemidlets ingredienser eller ikke kvalificeret, bestemt af investigator på grund af en historie med fødevare- eller lægemiddelallergier.
- At have en unormal sygehistorie i form af klinisk signifikant fordøjelses-, urologisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom eller have historier om brug af enhver recept, håndkøbsmedicin, urter, vitaminer eller vacciner inden for fire uger før administration af studielægemidlet.
- Intolerant over for venepunktur eller har svært ved venøs blodopsamling.
- At have en personlig historie med stof- og alkoholmisbrug, brug af nikotinholdige produkter, modtagelse af koffeinholdige drikkevarer, indtagelse af grapefrugt eller mad lavet af det, og medicin, mad eller drikkevarer såsom xanthiner, der kan påvirke ADME af undersøgelsesmedicin.
- At have klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegnmål og laboratorietestresultater.
- Kvindelige forsøgspersoner ammer ved screening.
- Tidligere deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
- Manglende evne til at opfylde undersøgelseskravene efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK3280 Kohorte 1
Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt oral dosis på 200 mg AK3280 under fastende forhold på dag 1.
En multipel doseringsperiode følger med daglig 200 mg AK3280 b.i.d.
administreret med et samtidig fedtfattigt måltidsindtag fra dag 4 til dag 16 og en 200 mg AK3280 q.d.
dosering på dag 17.
|
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
|
|
Eksperimentel: AK3280 Kohorte 2
Dosisniveauet af AK3280 for kohorte 2 vil blive bestemt af SRC (Safety Review Committee) baseret på sikkerheds- og farmakokinetiske data indsamlet i kohorte 1. Forsøgspersoner vil modtage AK3280 efter samme doseringsplan som i kohorte 1, dvs. e. en enkelt oral dosis af AK3280 under fastende betingelser på dag 1, flere AK3280 b.i.d.
administration med et samtidig fedtfattigt måltidsindtag fra dag 4 til dag 16 og en AK3280 q.d.
dosis på dag 17.
|
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
|
|
Eksperimentel: AK3280 Valgfri kohorte
Dette er en valgfri dosiskohorte, som SRC vil bestemme afhængigt af resultaterne af kohorte 1 og 2, inklusive det foreslåede dosisniveau.
Potentielle forsøgspersoner i denne kohorte vil også følge samme doseringsskema som dem for kohorte 1 og 2.
|
Aktivt stof: AK3280, Lægemiddelform: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Der er placebokontroller i hver dosiskohorte for at vurdere sikkerhedsprofilen for undersøgelsesmedicinen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo samtidig med de forsøgspersoner, der er randomiseret til AK3280.
|
Aktivt stof: Placebo, Farmaceutisk Form: Tablet, Indgivelsesvej: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til ca. 6 uger
|
En uønsket hændelse kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen i dette kliniske forsøg.
|
Fra baseline op til ca. 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af AK3280.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AK3280-metabolit
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af AK3280 metabolit.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Observeret laveste plasmakoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Koncentrationen af AK3280 nåede umiddelbart før den næste administrerede dosis.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Observeret laveste plasmakoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) af AK3280 Metabolite
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Koncentrationen af AK3280-metabolitten nåede umiddelbart før den næste administrerede dosis.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Mål maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css max) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den maksimale koncentration af AK3280 nås ved steady state.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Mål maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css max) af AK3280 Metabolite
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den maksimale koncentration af AK3280-metabolitten nås ved steady state.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Tidspunktet for forekomst af Cmax for AK3280
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AK3280-metabolit
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Tidspunktet for forekomst af Cmax af AK3280-metabolitten
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul og op ekstrapoleret til uendeligt AK3280.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af AK3280-metaboliten
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul og op ekstrapoleret til uendeligt af AK3280-metabolitten.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til 12 timer (AUC 0-12 timer) af AK3280
Tidsramme: Dag 1/dag 17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 og 12 timer efter dosis)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til den analytisk kvantificerbare koncentration på 12 timer af AK3280.
|
Dag 1/dag 17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 og 12 timer efter dosis)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til 12 timer (AUC 0-12 timer) af AK3280 Metabolite
Tidsramme: Dag 1/dag 17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 og 12 timer efter dosis)
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul op til den analytisk kvantificerbare koncentration på 12 timer af AK3280-metabolitten.
|
Dag 1/dag 17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 og 12 timer efter dosis)
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid for AK3280.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af AK3280 Metabolite
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid af AK3280-metabolitten.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den mundtlige clearing af AK3280.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af AK3280-metabolit
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Den orale clearance af AK3280-metabolitten.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af AK3280
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Vz/F for AK3280 vil blive beregnet som CL/λz.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af AK3280 Metabolite
Tidsramme: Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Vz/F for AK3280-metabolitten vil blive beregnet som CL/λz.
|
Dag1/Dag17 (før dosis og 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 timer efter dosis), Dag2/Dag18 (24 timer efter dosis), Dag3/Dag19 (48 timer efter dosis) ), Dag 4/Dag 20 (72 timer efter dosis); og Dage 6,8,10,14,15,16 (før-dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AK3280-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .