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중국 건강 자원봉사자의 AK3280 연구

2022년 4월 6일 업데이트: Ark Biosciences Inc.

중국의 건강한 지원자에서 AK3280의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 건강한 중국인 피험자를 대상으로 AK3280의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 임상 연구입니다. 연구의 목적은 AK3280의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 약 36명의 건강한 중국 피험자를 모집하고 AK3280 또는 일치하는 위약을 구두로 받도록 무작위 배정합니다. 총 연구 기간은 각 피험자에 대해 약 25일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있는 참가자.
  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 체중이 ≥50.0kg(남성) 또는 ≥45.0kg(여성)이고 체질량 지수(BMI)가 19.0~28.0kg/m^2 사이입니다.
  • 참가자는 심장, 간, 신장, 위장관 또는 정신, 중추 신경 및 대사 장애와 관련된 병력에 근거한 중대한 임상적 이상 없이 건강 상태가 양호합니다. 신체 검사(활력 징후 포함); 기본 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG) 결과.
  • 임신 계획이 없고 스크리닝 기간 동안 및 이후 3개월 동안 정자 또는 난자 기증 계획 없이 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 참가자(남성 참가자 포함).
  • 연구자와 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 임의의 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 음식 또는 약물 알레르기의 이력으로 인해 조사자가 결정한 부적격.
  • 임상적으로 유의한 소화기, 비뇨기, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 심혈관, 정신과 질환의 이상 병력이 있거나 처방전, 일반의약품, 한약, 비타민, 연구 약물 투여 전 4주 이내에 백신.
  • 정맥 천자에 내성이 없거나 정맥 채혈에 어려움이 있는 경우.
  • 약물 및 알코올 남용, 니코틴 함유 제품 사용, 카페인 함유 음료 섭취, 자몽 또는 자몽으로 만든 음식 섭취, 연구 약물의 ADME에 영향을 미칠 수 있는 약물, 음식 또는 크산틴과 같은 음료의 개인 병력이 있는 경우.
  • 활력 징후 측정 및 실험실 검사 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우.
  • 여성 피험자는 스크리닝 시 수유 중입니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건을 충족할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK3280 코호트 1
적격 피험자는 제1일에 단식 상태에서 AK3280 200mg을 단일 경구 투여합니다. 매일 200 mg AK3280 b.i.d.와 함께 다중 투여 기간이 뒤따릅니다. 4일부터 16일까지 동시 저지방 식사 섭취와 200 mg AK3280 q.d. 17일에 투여.
의약품: AK3280
활성 물질: AK3280, 제제: 정제, 투여 경로: 경구
실험적: AK3280 코호트 2
코호트 2에 대한 AK3280의 용량 수준은 코호트 1에서 수집한 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 SRC(안전성 검토 위원회)에서 결정합니다. 피험자는 코호트 1과 동일한 투약 일정에 따라 AK3280을 받게 됩니다. 즉, 제1일에 공복 상태에서 AK3280의 단일 경구 용량, 다중 AK3280 b.i.d. 4일부터 16일까지 동시 저지방 식사 섭취와 AK3280 q.d. 17일에 투여합니다.
의약품: AK3280
활성 물질: AK3280, 제제: 정제, 투여 경로: 경구
실험적: AK3280 선택적 코호트
이는 제안된 용량 수준을 포함하여 코호트 1 및 2의 결과에 따라 SRC가 결정할 선택적 용량 코호트입니다. 이 코호트의 잠재적 피험자는 코호트 1 및 2와 동일한 투약 계획을 따를 것입니다.
의약품: AK3280
활성 물질: AK3280, 제제: 정제, 투여 경로: 경구
위약 비교기: 컨트롤 암
연구 약물의 안전성 프로필을 평가하기 위해 각 용량 코호트에 위약 대조군이 있습니다. 피험자는 AK3280에 무작위 배정된 피험자와 동시에 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
활성 물질: 위약, 제약 형태: 정제, 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 약 6주
부작용은 이 임상 시험에서 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선에서 최대 약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AK3280의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 최대 관찰 혈장 농도.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 최대 관찰 혈장 농도.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 투여 간격 종료 시 관찰된 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 농도는 다음 용량 투여 직전에 도달했습니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사체의 투약 간격 종료 시 관찰된 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사체의 농도는 다음 용량 투여 직전에 도달했습니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 정상 상태(Css max)에서 최대 혈장 농도 측정
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 최대 농도는 정상 상태에 도달했습니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 Metabolite의 정상 상태(Css max)에서 최대 혈장 농도 측정
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사산물의 최대 농도는 정상 상태에 도달했습니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 Cmax 발생시점
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사체의 Cmax 발생 시점
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
시간 0부터 AK3280의 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사산물의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AK3280 대사산물의 무한대까지 외삽됩니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 0시부터 12시간(AUC 0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일/17일(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8 및 12시간)
시간 0부터 AK3280의 분석적으로 정량화할 수 있는 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일/17일(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8 및 12시간)
AK3280 대사체의 0시부터 12시간(AUC 0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일/17일(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8 및 12시간)
시간 0부터 AK3280 대사물의 분석적으로 정량화할 수 있는 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
1일/17일(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8 및 12시간)
AK3280의 말단 반감기(t1/2)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 겉보기 제거 반감기.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사체의 말단 반감기(t1/2)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 겉보기 제거 반감기.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 구두 승인.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사물의 경구 청소율.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280의 Vz/F는 CL/λz로 계산됩니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 Metabolite의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)
AK3280 대사산물의 Vz/F는 CL/λz로 계산됩니다.
Day1/Day17(투약 전 및 투약 후 0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8,12시간), Day2/Day18(투약 후 24시간), Day3/Day19(투약 후 48시간) ), Day4/Day20(투여 후 72시간); 및 6,8,10,14,15,16일(투약 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ark Biosciences Inc.

협력자

Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AK3280-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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