Uno studio sull'AK3280 nei volontari sani cinesi
6 aprile 2022 aggiornato da: Ark Biosciences Inc.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AK3280 nei volontari sani cinesi
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AK3280 in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase I è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico su soggetti sani.
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AK3280.
Circa 36 soggetti cinesi sani saranno reclutati e randomizzati per ricevere per via orale AK3280 o placebo corrispondente.
La durata totale dello studio sarà di circa 25 giorni per ciascun soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono disposti a firmare e datare i moduli di consenso informato.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
- Avere un peso corporeo ≥50,0 kg (maschio) o ≥45,0 kg (femmina) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m^2, inclusi.
- I partecipanti sono in buona salute senza anomalie cliniche significative sulla base della storia medica relativa a cuore, fegato, reni, tratto gastrointestinale o disturbi mentali, nervosi centrali e metabolici; esame fisico (compresi i segni vitali); test di laboratorio di base e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
- - Partecipanti (compresi i partecipanti di sesso maschile) che non hanno un piano di gravidanza e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di screening e per i tre mesi successivi senza piani di donazione di sperma o ovociti.
- - Partecipanti in grado di comunicare con gli investigatori e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio o non idoneo determinato dallo sperimentatore a causa di una storia di allergie alimentari o farmacologiche.
- Avere una storia medica anormale in termini di malattie digestive, urologiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, cardiovascolari o psichiatriche clinicamente significative o avere storie di uso di qualsiasi prescrizione, farmaci da banco, erbe, vitamine o vaccini entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Intollerante alla venipuntura o con difficoltà nella raccolta del sangue venoso.
- Avere una storia personale di abuso di droghe e alcol, uso di prodotti contenenti nicotina, assunzione di bevande contenenti caffeina, assunzione di pompelmo o cibo a base di esso e farmaci, cibo o bevande come le xantine che potrebbero influenzare l'ADME del farmaco in studio.
- Avere anomalie clinicamente significative nelle misure dei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio.
- I soggetti di sesso femminile stanno allattando allo screening.
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AK3280 Coorte 1
Ai soggetti idonei verrà somministrata una singola dose orale di 200 mg di AK3280 a digiuno il giorno 1.
Segue un periodo di somministrazione multipla con 200 mg giornalieri di AK3280 b.i.d.
somministrato con un'assunzione simultanea di un pasto a basso contenuto di grassi dal giorno 4 al giorno 16 e 200 mg di AK3280 q.d.
dosaggio il giorno 17.
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Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
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Sperimentale: AK3280 Coorte 2
Il livello di dose di AK3280 per la coorte 2 sarà determinato dall'SRC (Comitato di revisione della sicurezza) sulla base dei dati sulla sicurezza e PK raccolti nella coorte 1. I soggetti riceveranno AK3280 seguendo lo stesso programma di dosaggio di quello nella coorte 1, i. e., una singola dose orale di AK3280 in condizioni di digiuno il Giorno 1, più AK3280 b.i.d.
somministrazione con un'assunzione concomitante di un pasto a basso contenuto di grassi dal giorno 4 al giorno 16 e un AK3280 q.d.
dose il giorno 17.
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Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
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Sperimentale: AK3280 Coorte opzionale
Questa è una coorte di dose facoltativa che l'SRC determinerà in base ai risultati delle coorti 1 e 2, compreso il livello di dose proposto.
Anche i potenziali soggetti in questa coorte seguiranno lo stesso schema di dosaggio di quelli per le coorti 1 e 2.
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Sostanza attiva: AK3280, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Ci sono controlli placebo in ciascuna coorte di dose per valutare il profilo di sicurezza del farmaco in studio.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere un placebo contemporaneamente a quelli randomizzati a AK3280.
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Sostanza attiva: Placebo, Forma farmaceutica: Tablet, Via di somministrazione: Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 6 settimane
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Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio in questo studio clinico.
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Dal basale fino a circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione plasmatica massima osservata di AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione plasmatica massima osservata del metabolita AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione di AK3280 è stata raggiunta immediatamente prima della successiva dose somministrata.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Concentrazione plasmatica minima osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione del metabolita AK3280 è stata raggiunta immediatamente prima della dose successiva somministrata.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Misurare la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css max) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione massima di AK3280 raggiunta allo stato stazionario.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Misurare la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css max) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La concentrazione massima del metabolita AK3280 raggiunta allo stato stazionario.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Il tempo di occorrenza di Cmax di AK3280
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Il tempo di comparsa di Cmax del metabolita AK3280
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero fino estrapolata all'infinito di AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino estrapolata all'infinito del metabolita AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 12 ore (AUC 0-12 ore) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino alla concentrazione analiticamente quantificabile di 12 ore di AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 12 ore (AUC 0-12 ore) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino alla concentrazione analiticamente quantificabile di 12 ore del metabolita AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
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Emivita terminale (t1/2) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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L'apparente emivita di eliminazione di AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Emivita terminale (t1/2) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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L'apparente emivita di eliminazione del metabolita AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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L'autorizzazione orale di AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Clearance orale apparente (CL/F) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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La clearance orale del metabolita AK3280.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Il Vz/F di AK3280 sarà calcolato come CL/λz.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) del metabolita AK3280
Lasso di tempo: Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Il Vz/F del metabolita AK3280 sarà calcolato come CL/λz.
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Giorno 1/Giorno 17 (pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose), Giorno 2/Giorno 18 (24 ore dopo la dose), Giorno 3/Giorno 19 (48 ore dopo la dose ), Giorno4/Giorno20(72 ore post-dose); e Giorni6,8,10,14,15,16 (pre-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK3280-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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