Um estudo de AK3280 em voluntários saudáveis chineses
6 de abril de 2022 atualizado por: Ark Biosciences Inc.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AK3280 em voluntários saudáveis chineses
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AK3280 em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase I é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único em indivíduos saudáveis.
Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AK3280.
Aproximadamente, 36 indivíduos saudáveis chineses serão recrutados e randomizados para receber oralmente AK3280 ou placebo correspondente.
A duração total do estudo será de aproximadamente 25 dias para cada sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que estejam dispostos a assinar e datar os formulários de consentimento informado.
- Participantes do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
- Ter peso corporal ≥50,0 kg (masculino) ou ≥45,0 kg (feminino) e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m^2, inclusive.
- Os participantes estão com boa saúde, sem anormalidades clínicas significativas com base no histórico médico relacionado ao coração, fígado, rins, trato gastrointestinal ou distúrbios mentais, nervosos centrais e metabólicos; exame físico (incluindo sinais vitais); testes laboratoriais basais e resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Participantes (incluindo participantes do sexo masculino) que não têm planos de gravidez e estão dispostos a usar um método eficaz de contracepção durante o período de triagem e por três meses depois sem planos de doação de óvulos ou esperma.
- Participantes que são capazes de se comunicar com os investigadores e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo ou inelegível determinado pelo investigador devido a um histórico de alergia alimentar ou medicamentosa.
- Ter um histórico médico anormal em termos de doenças digestivas, urológicas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, cardiovasculares ou psiquiátricas clinicamente significativas ou ter histórico de uso de qualquer prescrição, sem receita, ervas, vitaminas ou vacinas dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Intolerante à punção venosa ou com dificuldade na coleta de sangue venoso.
- Ter um histórico pessoal de abuso de drogas e álcool, uso de produtos que contenham nicotina, ingestão de bebidas que contenham cafeína, consumo de toranja ou alimentos feitos com ela e medicamentos, alimentos ou bebidas como xantinas que possam afetar o ADME da medicação do estudo.
- Tendo anormalidades clinicamente significativas em medidas de sinais vitais e resultados de testes de laboratório.
- Indivíduos do sexo feminino estão amamentando na triagem.
- Participação anterior em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Incapacidade de atender aos requisitos do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AK3280 Coorte 1
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose oral única de 200 mg de AK3280 em jejum no Dia 1.
Segue-se um período de dosagem múltipla com 200 mg diários de AK3280 b.i.d.
administrado com uma ingestão concomitante de refeição com baixo teor de gordura do dia 4 ao dia 16 e 200 mg de AK3280 q.d.
dosagem no dia 17.
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Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
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Experimental: AK3280 Coorte 2
O nível de dose de AK3280 para a Coorte 2 será determinado pelo SRC (Comitê de Revisão de Segurança) com base nos dados de segurança e farmacocinética obtidos na Coorte 1. Os indivíduos receberão AK3280 seguindo o mesmo esquema de dosagem da Coorte 1, i. e., uma única dose oral de AK3280 em jejum no Dia 1, múltiplos AK3280 b.i.d.
administração com ingestão concomitante de refeição com baixo teor de gordura do Dia 4 ao Dia 16, e um AK3280 q.d.
dose no dia 17.
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Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
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Experimental: Coorte opcional AK3280
Esta é uma coorte de dose opcional que o SRC determinará dependendo dos resultados das Coortes 1 e 2, incluindo o nível de dose proposto.
Os indivíduos em potencial nesta coorte também seguirão o mesmo esquema de dosagem das Coortes 1 e 2.
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Substância Ativa: AK3280, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Existem controles de placebo em cada coorte de dose para avaliar o perfil de segurança da medicação em estudo.
Os indivíduos serão randomizados para receber um placebo simultaneamente como os indivíduos randomizados para AK3280.
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Substância Ativa: Placebo, Forma Farmacêutica: Comprimido, Via de Administração: Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
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Um evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo neste ensaio clínico.
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Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração plasmática máxima observada de AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração plasmática máxima observada do metabólito AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Concentração plasmática mínima observada no final do intervalo de dosagem (Cvale) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração de AK3280 atingiu imediatamente antes da próxima dose administrada.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Concentração plasmática mínima observada no final do intervalo de dosagem (Cvale) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração do metabólito AK3280 foi atingida imediatamente antes da próxima dose administrada.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Meça a concentração plasmática máxima em estado estacionário (Css max) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração máxima de AK3280 atingiu o estado estacionário.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Medir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Css máx) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A concentração máxima do metabólito AK3280 foi atingida no estado estacionário.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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O tempo de ocorrência de Cmax de AK3280
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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O tempo de ocorrência de Cmax do metabólito AK3280
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolou até o infinito de AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada para o infinito (AUC0-inf) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolou até o infinito do metabólito AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12h (AUC 0-12h) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17 (pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 e 12 horas após a dose)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até as 12 horas de concentração analiticamente quantificável de AK3280.
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Dia1/Dia17 (pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 e 12 horas após a dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12h (AUC 0-12h) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17 (pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 e 12 horas após a dose)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a concentração analiticamente quantificável de 12 horas do metabólito AK3280.
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Dia1/Dia17 (pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8 e 12 horas após a dose)
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Meia-vida terminal (t1/2) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A meia-vida de eliminação aparente de AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Meia-vida terminal (t1/2) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A aparente meia-vida de eliminação do metabólito AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Aparente Oral Clearance (CL/F) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A depuração oral de AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Depuração Oral Aparente (CL/F) do Metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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A depuração oral do metabólito AK3280.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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O Vz/F do AK3280 será calculado como CL/λz.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do metabólito AK3280
Prazo: Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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O Vz/F do metabólito AK3280 será calculado como CL/λz.
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Dia1/Dia17(pré-dose e 0,5,1,1,5,2,2,5,3,4,6,8,12 horas pós-dose), Dia2/Dia18(24 horas pós-dose), Dia3/Dia19(48 horas pós-dose ), Dia 4/Dia 20 (72 horas pós-dose); e Dias6,8,10,14,15,16 (pré-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK3280-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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