AK3280:n tutkimus kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ark Biosciences Inc.
Vaiheen I tutkimus AK3280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan AK3280:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AK3280:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Noin 36 tervettä kiinalaista koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan suun kautta AK3280:ta tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 25 päivää kohdetta kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoisen suostumuslomakkeen.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinun painosi on ≥50,0 kg (mies) tai ≥45,0 kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) on 19,0–28,0 kg/m^2, mukaan lukien.
- Osallistujat ovat terveitä ilman merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai mielenterveyden, keskushermoston ja aineenvaihduntahäiriöiden perusteella; fyysinen tarkastus (mukaan lukien elintoiminnot); laboratoriotestin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulokset.
- Osallistujat (myös miespuoliset osallistujat), joilla ei ole raskaussuunnitelmaa ja jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulontajakson aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen ilman siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmia.
- Osallistujat, jotka pystyvät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai tutkijan määrittämä kelpoisuus aiemman ruoka- tai lääkeallergian vuoksi.
- Sinulla on poikkeava sairaushistoria kliinisesti merkittävien ruoansulatuskanavan, urologisten, neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, keuhko-, immunologisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai psykiatristen sairauksien osalta tai sinulla on aiempia käyttöhistoriaa mitä tahansa reseptiä, käsikauppaa, yrttejä, vitamiineja tai rokotteet neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ei siedä laskimopunktiota tai sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä.
- Sinulla on henkilökohtainen historia huumeiden ja alkoholin väärinkäytöstä, nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen, greipin tai siitä valmistettujen ruokien nauttiminen sekä lääkkeiden, ruokien tai juomien, kuten ksantiinien, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkityksen ADME:hen.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintomittauksissa ja laboratoriotestituloksissa.
- Naishenkilöt imettävät seulonnassa.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kyvyttömyys täyttää tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK3280 Kohortti 1
Tukikelpoisille koehenkilöille annetaan kerta-annos 200 mg AK3280:aa paasto-olosuhteissa päivänä 1.
Sitä seuraa usean annostelun jakso, jossa päivittäinen 200 mg AK3280 b.i.d.
annetaan samanaikaisesti vähärasvaisen aterian kanssa päivästä 4 päivään 16 ja 200 mg AK3280 q.d.
annostelu päivänä 17.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: AK3280 Kohortti 2
SRC (Safety Review Committee) määrittää kohortin 2 AK3280:n annostason kohortissa 1 kerättyjen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. Koehenkilöt saavat AK3280:n saman annostusohjelman mukaisesti kuin kohortissa 1, ts. esim. yksittäinen oraalinen annos AK3280:ta paasto-olosuhteissa päivänä 1, useita AK3280 b.i.d.
antaminen samanaikaisesti vähärasvaisen aterian kanssa päivästä 4 päivään 16, ja AK3280 q.d.
annos 17 päivänä.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: AK3280 Valinnainen kohortti
Tämä on valinnainen annoskohortti, jonka SRC määrittää kohorttien 1 ja 2 tulosten mukaan, mukaan lukien ehdotettu annostaso.
Tämän kohortin mahdolliset koehenkilöt noudattavat myös samaa annostusjärjestelmää kuin kohorttien 1 ja 2.
|
Vaikuttava aine: AK3280, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Jokaisessa annoskohortissa on lumelääkettä tutkittavan lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä samanaikaisesti kuin AK3280:aan satunnaistetut koehenkilöt.
|
Vaikuttava aine: Plasebo, Lääkemuoto: Tabletti, Antoreitti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tässä kliinisessä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanteesta noin 6 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AK3280
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus AK3280.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280:n havaittu alin plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n pitoisuus saavutettiin välittömästi ennen seuraavaa antoa.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin havaittu alin plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin pitoisuus saavutettiin välittömästi ennen seuraavaa annosta.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Mittaa plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css max) AK3280
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n maksimipitoisuus saavutettiin vakaassa tilassa.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Mittaa AK3280-metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css max)
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin maksimipitoisuus saavutettiin vakaassa tilassa.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) AK3280
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n Cmax:n esiintymisaika
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Aika AK3280-metaboliitin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin Cmax-arvon esiintymisaika
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf) AK3280
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ylöspäin ekstrapoloituna AK3280:n äärettömyyteen.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin äärettömään ekstrapoloituneen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ylöspäin ekstrapoloituna AK3280-metaboliitin äärettömyyteen.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin (AUC 0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla aina 12 tunnin analyyttisesti kvantitatiiviseen AK3280-pitoisuuteen.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AK3280-metaboliitin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin (AUC 0-12h)
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla aina AK3280-metaboliitin 12 tunnin analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AK3280:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin näennäinen eliminaation puoliintumisaika.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n suullinen puhdistuma.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin oraalinen puhdistuma.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus AK3280:n päätevaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280:n Vz/F lasketaan muodossa CL/λz.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
|
AK3280-metaboliitin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
AK3280-metaboliitin Vz/F lasketaan muodossa CL/λz.
|
Päivä 1/Päivä 17 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2/päivä 18 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3/päivä 19 (48 tuntia annoksen jälkeen ), Päivä 4/Päivä 20 (72 tuntia annoksen jälkeen); ja päivät 6, 8, 10, 14, 15, 16 (ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK3280-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AK3280
-
Ark Biosciences Inc.Valmis
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosiKiina
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia