Eine Studie zu AK3280 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
6. April 2022 aktualisiert von: Ark Biosciences Inc.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK3280 bei gesunden chinesischen Freiwilligen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK3280 bei gesunden chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie an gesunden Probanden.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AK3280.
Ungefähr 36 gesunde chinesische Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um oral AK3280 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jedes Fach ca. 25 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereit sind, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und zu datieren.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
- Sie haben ein Körpergewicht von ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m^2 (einschließlich).
- Die Teilnehmer befinden sich in einem guten Gesundheitszustand und weisen aufgrund der Krankengeschichte keine signifikanten klinischen Anomalien im Zusammenhang mit Herz, Leber, Nieren, Magen-Darm-Trakt oder psychischen, zentralen Nerven- und Stoffwechselstörungen auf. körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen); Basislabortest und Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
- Teilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer), die keinen Schwangerschaftsplan haben und bereit sind, während des Screening-Zeitraums und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, ohne Pläne für eine Samen- oder Eizellspende.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder vom Prüfer aufgrund einer Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien als nicht geeignet eingestuft.
- Eine abnormale medizinische Vorgeschichte im Hinblick auf klinisch bedeutsame Verdauungs-, urologische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte der Einnahme verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Kräuter, Vitamine usw Impfungen innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion oder Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme.
- Persönliche Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, Konsum nikotinhaltiger Produkte, Einnahme koffeinhaltiger Getränke, Einnahme von Grapefruit oder daraus hergestellten Lebensmitteln sowie Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Getränken wie Xanthinen, die sich auf die ADME der Studienmedikation auswirken könnten.
- Sie haben klinisch signifikante Anomalien bei den Vitalparametern und Labortestergebnissen.
- Weibliche Probanden stillen beim Screening.
- Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AK3280 Kohorte 1
Geeignete Probanden erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 200 mg AK3280.
Es folgt eine Mehrfachdosierungsperiode mit täglich 200 mg AK3280 zweimal täglich.
verabreicht mit einer gleichzeitigen Einnahme einer fettarmen Mahlzeit von Tag 4 bis Tag 16 und einer 200 mg AK3280 q.d.
Dosierung am 17. Tag.
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Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
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Experimental: AK3280 Kohorte 2
Die Dosis von AK3280 für Kohorte 2 wird vom SRC (Safety Review Committee) auf der Grundlage der in Kohorte 1 gesammelten Sicherheits- und PK-Daten festgelegt. Die Probanden erhalten AK3280 nach dem gleichen Dosierungsplan wie in Kohorte 1, d. h. eine einzelne orale Dosis AK3280 unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag, mehrere AK3280 zweimal täglich.
Verabreichung mit gleichzeitiger Einnahme einer fettarmen Mahlzeit von Tag 4 bis Tag 16 und einer AK3280 q.d.
Dosis am 17. Tag.
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Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
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Experimental: AK3280 Optionale Kohorte
Dies ist eine optionale Dosiskohorte, die das SRC in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Kohorten 1 und 2, einschließlich der vorgeschlagenen Dosishöhe, festlegt.
Potenzielle Probanden in dieser Kohorte folgen ebenfalls dem gleichen Dosierungsschema wie die Probanden der Kohorten 1 und 2.
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Wirkstoff: AK3280, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
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Placebo-Komparator: Steuerarm
In jeder Dosiskohorte gibt es Placebo-Kontrollen, um das Sicherheitsprofil der Studienmedikation zu beurteilen.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten gleichzeitig ein Placebo, während die Probanden nach dem Zufallsprinzip AK3280 erhalten.
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Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Tablette, Verabreichungsweg: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 6 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament in dieser klinischen Studie betrachtet wird oder nicht.
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Vom Ausgangswert bis etwa 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von AK3280.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration des AK3280-Metaboliten.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Beobachtete Talplasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die Konzentration von AK3280 wurde unmittelbar vor der nächsten verabreichten Dosis erreicht.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Beobachtete Talplasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die Konzentration des AK3280-Metaboliten wurde unmittelbar vor der nächsten verabreichten Dosis erreicht.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Messen Sie die maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css max) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die maximale Konzentration von AK3280 wird im Steady-State erreicht.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Messen Sie die maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css max) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die maximale Konzentration des AK3280-Metaboliten wird im Steady State erreicht.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax von AK3280
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax des AK3280-Metaboliten
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit von AK3280 extrapoliert.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null an bis ins Unendliche extrapoliert für den AK3280-Metaboliten.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC 0–12 Stunden) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur analytisch quantifizierbaren Konzentration von AK3280 nach 12 Stunden.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC 0-12 Stunden) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur analytisch quantifizierbaren Konzentration des AK3280-Metaboliten nach 12 Stunden.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis)
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von AK3280.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit des AK3280-Metaboliten.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die mündliche Freigabe von AK3280.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Offensichtliche orale Clearance (CL/F) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Die orale Clearance des AK3280-Metaboliten.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von AK3280
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Das Vz/F von AK3280 wird als CL/λz berechnet.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) des AK3280-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Das Vz/F des AK3280-Metaboliten wird als CL/λz berechnet.
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Tag 1/Tag 17 (vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme), Tag 2/Tag 18 (24 Stunden nach der Einnahme), Tag 3/Tag 19 (48 Stunden nach der Einnahme). ), Tag 4/Tag 20 (72 Stunden nach der Einnahme); und Tage6,8,10,14,15,16 (vor der Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK3280-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AK3280
-
Ark Biosciences Inc.Abgeschlossen
-
Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungIdiopathische LungenfibroseChina
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Ark Biosciences Inc.Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung