Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af forudsigeligheden af 5,5 mm tandimplantater
24. februar 2025 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua
Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af forudsigeligheden og udviklingen af ekstra korte 5,5 mm tandimplantater med skinner i delvise eller komplette proteser
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at analysere overlevelsesraten for kortlængde implantater (<4,5 mm) hos personer med partiel tandlidelse.
6,5 mm længde implantater vil blive brugt som kontrolarm.
Derudover vil andre kliniske parametre (marginalt knogletab og protetiske associerede komplikationer) blive målt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk indikation for at placere en protesebro understøttet af maksimalt 4 implantater i de posteriore sektorer
- Knoglehøjde i området af interesse er tilstrækkelig til at placere implantater med en længde på 6,5 mm tandimplantater
- Tilgængelighed skal observeres i opfølgningsperioden
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for at udføre knogleforstørrelseskirurgi forud for implantatplaceringskirurgi
- Rygere (> 10 cigaretter om dagen)
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes
- Patienter i kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Patienter, der får orale eller intravenøse bisfosfonater
- Patienter under kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter, der får systemiske kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5,5 mm implantater
|
Placering af tandimplantater på 5,5 vs >6,5 mm længde
|
|
Aktiv komparator: >6,5 mm implantater
|
Placering af tandimplantater på 5,5 vs >6,5 mm længde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af implantater
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse af implantater et år efter implantation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 år
|
Marginalt knogletab et år efter implantation
|
1 år
|
|
Forekomst af protese- eller implantatkomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTI_02_EC/20/4.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .