Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení předvídatelnosti 5,5mm zubních implantátů

6. července 2022 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení předvídatelnosti a vývoje extra krátkých 5,5 mm zubních implantátů dlahovaných v částečných nebo úplných protézách

Hlavním cílem této klinické studie je analyzovat míru přežití implantátů krátké délky (<4,5 mm) u pacientů s parciálním edentulismem. Jako ovládací rameno budou použity implantáty délky 6,5 mm. Kromě toho budou měřeny další klinické parametry (ztráta okrajové kosti a protetické komplikace).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
        • Clinica Eduardo Anitua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická indikace k umístění protetického můstku podpořeného maximálně 4 implantáty do zadních sektorů
  • Výška kosti v zájmové oblasti dostatečná pro umístění implantátů 6,5 mm dlouhé zubní implantáty
  • Dostupnost je třeba sledovat během období sledování
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Před zavedením implantátu je nutné provést operaci augmentace kosti
  • Kuřáci (> 10 cigaret denně)
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem
  • Pacienti s chronickou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky
  • Pacienti užívající perorální nebo intravenózní bisfosfonáty
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5,5 mm implantáty
Přístroj: Implantát BTI
Umístění zubních implantátů o délce 5,5 vs >6,5 mm
Aktivní komparátor: Implantáty > 6,5 mm
Přístroj: Implantát BTI
Umístění zubních implantátů o délce 5,5 vs >6,5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: 1 rok
Přežití implantátů rok po implantaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
Marginální ztráta kostní hmoty jeden rok po implantaci
1 rok
Výskyt protetických nebo implantátových komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt krvácení při sondování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hloubka sondy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTI_02_EC/20/4.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Implantát BTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit