Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhersagbarkeit von 5,5-mm-Zahnimplantaten
24. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhersagbarkeit und Entwicklung extrakurzer 5,5-mm-Zahnimplantate, die in Teil- oder Vollprothesen verblockt sind
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Überlebensrate von Implantaten mit kurzer Länge (<4,5 mm) bei Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit zu analysieren.
Als Steuerarm werden Implantate mit einer Länge von 6,5 mm verwendet.
Darüber hinaus werden weitere klinische Parameter (marginaler Knochenverlust und prothetisch bedingte Komplikationen) gemessen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Indikation zum Einsetzen einer prothetischen Brücke, die von maximal 4 Implantaten im Seitenzahnbereich getragen wird
- Die Knochenhöhe im interessierenden Bereich reicht für die Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 6,5 mm aus
- Die Verfügbarkeit muss während der Nachbeobachtungszeit beobachtet werden
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vor der Implantatinsertion muss eine Knochenaufbauoperation durchgeführt werden
- Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
- Patienten unter chronischer Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Patienten, die orale oder intravenöse Bisphosphonate erhalten
- Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5,5 mm Implantate
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Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 5,5 vs. >6,5 mm
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Aktiver Komparator: >6,5 mm Implantate
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Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 5,5 vs. >6,5 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben von Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben von Implantaten ein Jahr nach der Implantation
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Marginaler Knochenverlust ein Jahr nach der Implantation
|
1 Jahr
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Auftreten von Komplikationen bei Prothesen oder Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTI_02_EC/20/4.5
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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