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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhersagbarkeit von 5,5-mm-Zahnimplantaten

6. Juli 2022 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Vorhersagbarkeit und Entwicklung extrakurzer 5,5-mm-Zahnimplantate, die in Teil- oder Vollprothesen verblockt sind

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Überlebensrate von Implantaten mit kurzer Länge (<4,5 mm) bei Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit zu analysieren. Als Steuerarm werden Implantate mit einer Länge von 6,5 mm verwendet. Darüber hinaus werden weitere klinische Parameter (marginaler Knochenverlust und prothetisch bedingte Komplikationen) gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vitoria, Spanien
        • Clinica Eduardo Anitua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Indikation zum Einsetzen einer prothetischen Brücke, die von maximal 4 Implantaten im Seitenzahnbereich getragen wird
  • Die Knochenhöhe im interessierenden Bereich reicht für die Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 6,5 mm aus
  • Die Verfügbarkeit muss während der Nachbeobachtungszeit beobachtet werden
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Implantatinsertion muss eine Knochenaufbauoperation durchgeführt werden
  • Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Patienten, die orale oder intravenöse Bisphosphonate erhalten
  • Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5,5 mm Implantate
Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 5,5 vs. >6,5 mm
Aktiver Komparator: >6,5 mm Implantate
Platzierung von Zahnimplantaten mit einer Länge von 5,5 vs. >6,5 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben von Implantaten ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Marginaler Knochenverlust ein Jahr nach der Implantation
1 Jahr
Auftreten von Komplikationen bei Prothesen oder Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit von Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI_02_EC/20/4.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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